Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu řeči v šumu u příjemců kochleárního implantátu se zařízením CROS na kontralaterálním uchu

14. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení výkonu řeči v hluku u příjemců kochleárního implantátu za použití konvenčního naslouchadla nebo zařízení CROS na kontralaterálním uchu

Porozumění řeči v hluku zůstává největší výzvou pro lidi používající kochleární implantáty, zvláště když řeč, která nás zajímá, přichází ze strany hlavy na opačné straně než je implantát. Nedávné poznatky v technologii sluchu umožňují lidem používat na neimplantované ucho buď naslouchátko, nebo zařízení pro kontralaterální směrování signálu (CROS). Rozdíly v porozumění řeči mohou vzniknout v závislosti na zařízení zvoleném osobou a tyto rozdíly mohou být měřitelné pomocí metod měření diskriminace řeči.

Cílem této studie je zjistit, zda zařízení CROS zlepšuje vnímání řeči v hluku, pokud zdroj řeči zájmu pochází ze strany hlavy protilehlé k implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení*:

  • Příjemce kochleárního implantátu Advanced Bionics s alespoň 6měsíční zkušeností s poslechem
  • Nízkofrekvenční Pure Tone Audiometry (PTA)

Kritéria vyloučení*:

  • Neanglicky mluvící

    • Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kochleární implantát a naslouchátko
Subjekt nosí sluchadlo na kontralaterální straně kochleárního implantátu. Subjekt bude používat kliniku zapůjčené sluchadlo Naida pro poslechové testy.
Přístroj: Naslouchátko
Sluchadlo Advanced Bionics Naida
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný kochleární implantát
Subjekt používá pouze kochleární implantát; sluch na kontralaterální straně je bez pomoci.
Jiný: Samotný kochleární implantát
Žádné naslouchátko na kontralaterálním uchu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kochleární implantát a CROS
Subjekt nosí zařízení CROS na kontralaterální straně kochleárního implantátu. Subjekt bude používat klinicky zapůjčený přístroj CROS.
Přístroj: CROS
Advanced Bionics CROS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kochleární implantát: Prahová hodnota poměru signálu k šumu (SNR) získaná z věty IEEE (vnímání řeči v testu hluku) v testu hluku.
Časové okno: 12 minut

Test IEEE umožňuje výzkumníkovi vyhodnotit, jak dobře subjekt rozumí větám v hlučných situacích. Primární výsledek č. 1 posoudí, jak dobře posluchač slyší se svým kochleárním implantátem. Posluchač bude testován bez kontralaterálního zařízení oproti také nošení kontralaterálního zařízení při poslechu vět přicházejících z různých směrů spolu s konkurenčním hlukem přicházejícím z různých směrů. Směry vět nebo šumu jsou následující:

  • Omni: ze všech směrů
  • Ipsi: stejná strana
  • Přední
  • Kontra: Kontralaterální, z opačné strany implantátu Návštěvy jsou flexibilní, na základě preferencí účastníka a mohou být provedeny kdykoli mezi zápisem a ukončením studie. Testování trvá asi 12 minut.
12 minut
CI CROS: Prahová hodnota poměru signálu k šumu (SNR) získaná z věty IEEE (vnímání řeči v testu hluku) v testu hluku.
Časové okno: 12 minut

Test IEEE umožňuje výzkumníkovi vyhodnotit, jak dobře subjekt rozumí větám v hlučných situacích. Primární výsledek č. 2 posoudí, jak dobře posluchač slyší při nošení svého kochleárního implantátu a zařízení CROS (Contralateral Routing of Signals). CROS je zařízení na opačném uchu, které posílá nos do kochleárního implantátu. Posluchač bude testován bez kontralaterálního zařízení oproti také nošení kontralaterálního zařízení při poslechu vět přicházejících z různých směrů spolu s konkurenčním hlukem přicházejícím z různých směrů. Směry vět nebo šumu jsou následující:

  • Omni: ze všech směrů
  • Ipsi: stejná strana
  • Přední
  • Kontra: Kontralaterální, z opačné strany implantátu Návštěvy jsou flexibilní, na základě preferencí účastníka a mohou být provedeny kdykoli mezi zápisem a ukončením studie. Testování trvá asi 12 minut.
12 minut
CI HA: Prahová hodnota poměru signálu k šumu (SNR) získaná z věty IEEE (vnímání řeči v testu hluku) v testu hluku.
Časové okno: 12 minut

Test IEEE umožňuje výzkumníkovi vyhodnotit, jak dobře subjekt rozumí větám v hlučných situacích. Primární výsledek č. 3 posoudí, jak dobře posluchač slyší při nošení svého kochleárního implantátu a sluchadla. Posluchač bude testován bez kontralaterálního zařízení oproti také nošení kontralaterálního zařízení při poslechu vět přicházejících z různých směrů spolu s konkurenčním hlukem přicházejícím z různých směrů. Směry vět nebo šumu jsou následující:

  • Omni: ze všech směrů
  • Ipsi: stejná strana
  • Přední
  • Kontra: Kontralaterální, z opačné strany implantátu Návštěvy jsou flexibilní, na základě preferencí účastníka a mohou být provedeny kdykoli mezi zápisem a ukončením studie. Testování trvá asi 12 minut.
12 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s Advanced Bionics.

Časový rámec sdílení IPD

Od prvního pacienta až po uzavření studie Institutional Review Board (IRB).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s Advanced Bionics v heslem chráněném excelovém listu staženém z výzkumné databáze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Naslouchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit