Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky niacinu na intramyocelulární obchodování s mastnými kyselinami u obezity horní části těla a diabetes mellitus 2.

15. ledna 2025 aktualizováno: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Svalová inzulínová rezistence je charakteristickým znakem obezity horní části těla (UBO) a diabetu 2. typu (T2DM). Není známo, zda je za abnormální odpověď na inzulín odpovědná dostupnost volných mastných kyselin ve svalech (FFA) nebo intramyocelulární transport mastných kyselin. Stejně tak vědci nechápou, do jaké míry začlenění FFA do ceramidů nebo diacylglycerolů (DG) ovlivňuje signalizaci inzulínu a vychytávání svalové glukózy. Výzkumníci budou měřit ukládání svalových FFA do intramyocelulárních triglyceridů, intramyocelulární transport mastných kyselin, aktivaci signální dráhy inzulínu a rychlost likvidace glukózy jak pod kontrolou fyziologickým roztokem (vysoké FFA přes noc), tak po celonoční infuzi intravenózního niacinu (nižší/normální FFA). poskytují první integrované vyšetření interakce mezi FFA a působením svalového inzulínu z celého těla na buněčnou/molekulární úroveň. Identifikací, které kroky v inzulínové signální dráze jsou nejvíce ovlivněny, vědci určí místně specifický účinek ceramidů a/nebo DG na různé stupně inzulínové rezistence.

Hypotéza 1: Větší transport plazmatických FFA do intramyocelulárního DG zhorší proximální inzulínovou signalizaci a sníží vychytávání svalové glukózy.

Hypotéza 2: Snížení FFA u UBO a T2DM pomocí intravenózní infuze niacinu změní transport plazmatických FFA do intramyocelulárních ceramidů způsobem, který zlepší signalizaci inzulínu a zvýší vychytávání svalové glukózy.

Hypotéza 3: Snížení FFA u UBO a T2DM pomocí intravenózní infuze niacinu změní transport plazmatických FFA do intramyocelulárního DG způsobem, který zlepší signalizaci inzulínu a zvýší vychytávání svalové glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži (ženy před menopauzou)
  • BMI 29-37
  • Hmotnost stabilní
  • Není těhotná/kojící

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Aterosklerotické onemocnění chlopní
  • Kuřáci (>20 cigaret týdně)
  • Bilaterální ooforektomie

  • Současné užívání léků, které mohou změnit profil sérových lipidů:

    • Vysoká dávka rybího oleje (>3 g denně),
    • STATINS (pokud ano, vydržte po dobu 6 týdnů a obdržíte souhlas PCP),
    • Niacin
    • Fibráty
    • thiazolidindiony
    • Beta-blokátory
    • Atypická antipsychotika
  • Alergie na lidokain nebo niacin/niaspan
  • Subjekty s 1,5násobkem horní hranice normálu sérového kreatininu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), pokud účastník nemá ztučnění jater, celkový bilirubin (pokud pacient neprokázal Gilbertův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Niacin a poté fyziologický roztok
Všichni účastníci dostanou intravenózní niacin přes noc první den a poté intravenózní fyziologický roztok přes noc druhý den studie
Lék: Niacin
Intravenózní infuze, titrovaná dávka začínající od 0,6 mg/min do maximálně 2,8 mg/min (pravděpodobně potřebná dávka = 1,4 mg/min)
Lék: Solný
Intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného (NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: 18 hodin
Rychlosti infuze glukózy budou měřeny u obézních dobrovolníků v horní části těla a diabetiků typu 2 pomocí hyperinzulinemického, euglykemického clampu za podmínek kontroly fyziologickým roztokem a během intravenózní infuze niacinu. Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka je metoda používaná k měření citlivosti na inzulín. Plazmatická koncentrace inzulínu je akutně zvýšena a udržována na ~40-80 μU/ml (mikrojednotek na mililitr) kontinuální infuzí inzulínu. Během svorky byla koncentrace glukózy v plazmě udržována konstantní na normální hladině krevního cukru. Rychlost infuze glukózy za poslední hodinu infuze inzulinu je čistý účinek inzulinu na metabolismus glukózy v celém těle. Tato rychlost slouží jako měřítko citlivosti tkáně na inzulín. Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka hodnotí, jak citlivé jsou vaše tkáně na inzulín.
18 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky niacinu na proteiny lipolýzy adipocytů
Časové okno: 18 hodin
Míra likvidace glukózy bude měřena u obézních dobrovolníků v horní části těla a u dobrovolníků s diabetem 2. typu pomocí hyperinzulinemické, euglykemické svorky za podmínek kontroly fyziologickým roztokem a během intravenózní infuze niacinu. Vzorky krve a tuku budou odebírány v obou dnech studie, první po intravenózní infuzi palmitátu značeného C13 a druhý na konci inzulínové svorky, během níž dobrovolníci dostanou intravenózní infuzi palmitátu D-9 během podávání inzulínu svorka. Měření inzulínové signalizační (a jiné) dráhy (drážek) budou provedena na obou vzorcích tukové biopsie odebraných v oba dny studie. Vzorky tukové tkáně budou zpracovány pro měření morfologie a funkce adipocytů. Budeme měřit fosforylaci inzulínem regulovaných a niacinem regulovaných lipolýzních proteinů v obou dnech studie a na obou tukových biopsiích.
18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Jensen, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-009977
  • 5R01DK045343 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení