Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé míry aplikace Crisaborole masti 2 % u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

23. srpna 2021 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, intraindividuální studie řízená vozidlem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých aplikačních rychlostí lokálně aplikované masti Crisaborole 2 % u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 různých aplikačních dávek topicky aplikované masti Crisaborole 2% oproti vehikulu u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD). V každém předmětu budou identifikovány čtyři aplikační oblasti. Každý subjekt dostane 4 ošetření: 3 různé aplikační dávky aktivního ošetření a vehikula. Oblasti budou náhodně přiřazeny k léčbě topickou mastí Crisaborole 2% a vehikulem, jednou denně, po dobu 2 týdnů, bez okluze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza aktivní atopické dermatitidy (AD) s minimálně 6měsíční anamnézou před screeningem, která byla klinicky stabilní po dobu 1 měsíce.
  • Má čtyři aplikační oblasti o průměru 3 cm s TSS ≥5 a TAA střední v 1. den. Oblasti aplikace se nesmí nacházet na obličeji, pokožce hlavy, axilách, tříslech, genitáliích, rukou a nohou. Oblasti aplikace by měly být od sebe ≥1 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má klinicky infikovanou AD.
  • Subjekt má fototyp Fitzpatrickovy kůže ≥5.
  • Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před dnem 1. Subjekty s úspěšně léčeným nemetastatickým kožním spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem a/nebo úspěšně léčeným lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku nelze vyloučit.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před dnem 1 nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
  • Subjekt má v anamnéze chronické infekční onemocnění (např. hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience).
  • Subjekt se známou nedostatečnou účinností krisaborolu.
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na krisaborol, včetně jakékoli neléčivé složky nebo složky obalu.
  • Subjekt má známou historii klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Crisaborole 2 % (míra aplikace A, B, C)
Crisaborole (prodávaný lék)
Lék: Crisaborole 2 %
Crisaborole mast 2% (rychlost aplikace A, B, C) po dobu 15 dnů (dvojitě slepá)
Ostatní jména:
  • Eucrisa
Komparátor placeba: Placebo mast (vozidlo)
Placebo
Lék: Placebo mast
Placebo mast (vozidlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre znaků (TSS)
Časové okno: Základní stav, den 15

Změna TSS od výchozí hodnoty u cílových lézí léčených 2% mastí crisaborole nebo vehikulem v den 15.

Total Signs Score (TSS) léze je hodnocením závažnosti erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace. Každá z těchto subškál je hodnocena nezávisle pomocí 4bodové stupnice závažnosti s rozsahem hodnot od 0 do 3; 0 je minimum (nejlepší) a 3 je maximum (nejhorší). Celkové skóre je vypočítáno součtem každé subškály, kde se součet pohybuje od minima 0 (nejlepší) do maxima 12 (nejhorší).
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre znaků (TSS)
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15

Změna závažnosti léze oproti výchozí hodnotě měřené pomocí TSS v den 8 a den 15

Total Signs Score (TSS) léze je hodnocením závažnosti erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace. Každá z těchto subškál je hodnocena nezávisle pomocí 4bodové stupnice závažnosti s rozsahem hodnot od 0 do 3; 0 je minimum (nejlepší) a 3 je maximum (nejhorší). Celkové skóre je vypočítáno součtem každé subškály, kde se součet pohybuje od minima 0 (nejlepší) do maxima 12 (nejhorší).
Výchozí stav, den 8, den 15
Posouzení cílové oblasti (TAA)
Časové okno: Změna TAA od výchozí hodnoty v den 8 a den 15.
Změna TAA od výchozí hodnoty v den 8 a den 15
Změna TAA od výchozí hodnoty v den 8 a den 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Inno-6049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení