Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé míry aplikace Crisaborole masti 2 % u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

23. srpna 2021 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, intraindividuální studie řízená vozidlem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých aplikačních rychlostí lokálně aplikované masti Crisaborole 2 % u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 různých aplikačních dávek topicky aplikované masti Crisaborole 2% oproti vehikulu u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD). V každém předmětu budou identifikovány čtyři aplikační oblasti. Každý subjekt dostane 4 ošetření: 3 různé aplikační dávky aktivního ošetření a vehikula. Oblasti budou náhodně přiřazeny k léčbě topickou mastí Crisaborole 2% a vehikulem, jednou denně, po dobu 2 týdnů, bez okluze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza aktivní atopické dermatitidy (AD) s minimálně 6měsíční anamnézou před screeningem, která byla klinicky stabilní po dobu 1 měsíce.
  • Má čtyři aplikační oblasti o průměru 3 cm s TSS ≥5 a TAA střední v 1. den. Oblasti aplikace se nesmí nacházet na obličeji, pokožce hlavy, axilách, tříslech, genitáliích, rukou a nohou. Oblasti aplikace by měly být od sebe ≥1 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má klinicky infikovanou AD.
  • Subjekt má fototyp Fitzpatrickovy kůže ≥5.
  • Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před dnem 1. Subjekty s úspěšně léčeným nemetastatickým kožním spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem a/nebo úspěšně léčeným lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku nelze vyloučit.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před dnem 1 nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
  • Subjekt má v anamnéze chronické infekční onemocnění (např. hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience).
  • Subjekt se známou nedostatečnou účinností krisaborolu.
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na krisaborol, včetně jakékoli neléčivé složky nebo složky obalu.
  • Subjekt má známou historii klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Crisaborole 2 % (míra aplikace A, B, C)
Crisaborole (prodávaný lék)
Lék: Crisaborole 2 %
Crisaborole mast 2% (rychlost aplikace A, B, C) po dobu 15 dnů (dvojitě slepá)
Ostatní jména:
  • Eucrisa
Komparátor placeba: Placebo mast (vozidlo)
Placebo
Lék: Placebo mast
Placebo mast (vozidlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre znaků (TSS)
Časové okno: Základní stav, den 15

Změna TSS od výchozí hodnoty u cílových lézí léčených 2% mastí crisaborole nebo vehikulem v den 15.

Total Signs Score (TSS) léze je hodnocením závažnosti erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace. Každá z těchto subškál je hodnocena nezávisle pomocí 4bodové stupnice závažnosti s rozsahem hodnot od 0 do 3; 0 je minimum (nejlepší) a 3 je maximum (nejhorší). Celkové skóre je vypočítáno součtem každé subškály, kde se součet pohybuje od minima 0 (nejlepší) do maxima 12 (nejhorší).
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre znaků (TSS)
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15

Změna závažnosti léze oproti výchozí hodnotě měřené pomocí TSS v den 8 a den 15

Total Signs Score (TSS) léze je hodnocením závažnosti erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace. Každá z těchto subškál je hodnocena nezávisle pomocí 4bodové stupnice závažnosti s rozsahem hodnot od 0 do 3; 0 je minimum (nejlepší) a 3 je maximum (nejhorší). Celkové skóre je vypočítáno součtem každé subškály, kde se součet pohybuje od minima 0 (nejlepší) do maxima 12 (nejhorší).
Výchozí stav, den 8, den 15
Posouzení cílové oblasti (TAA)
Časové okno: Změna TAA od výchozí hodnoty v den 8 a den 15.
Změna TAA od výchozí hodnoty v den 8 a den 15
Změna TAA od výchozí hodnoty v den 8 a den 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-6049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Crisaborole 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit