Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index šířky distribuce červených krvinek versus šířka distribuce červených krvinek jako diskriminační vodítko pro anémii z nedostatku železa a rys beta thalassémie.

7. března 2019 aktualizováno: Rania, Assiut University
Index šířky distribuce červených krvinek versus šířka distribuce červených krvinek jako diskriminační vodítko pro anémii z nedostatku železa a rys beta thalassémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mikrocytická hypochromní anémie je velmi častou hematologickou abnormalitou v klinické praxi (Snakar et;al. 2016). Anémie z nedostatku železa a rys beta talasémie jsou nejčastějšími příčinami mikrocytární hypochromní anémie. Jak uvádí odhady Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2004, v důsledku anémie z nedostatku železa zemřelo 273 000 lidí spolu s 19,7 miliony invalidity. Přibližně 1,3 % případů bylo celosvětově zaznamenáno v rozvojových zemích (Kasseban et;al.2014). Anémie z nedostatku železa je nejčastější poruchou výživy. Tento typ anémie je konečnou fází procesu, který začíná vyčerpáním zásob železa a pokračuje vyčerpáním železa z jiných kompartmentů, které ho obsahují, což ohrožuje normální hematopoézu (Wharton et;al. 1994) Znak beta talasémie je druhou nejčastější příčinou mikrocytární hypochromní anémie. Jde o geneticky podmíněnou poruchu, při které defekt genu b globinu vede ke snížení produkce hemoglobinu A1 (Sliman et;al. 2004 ) Rozdíl mezi anémií z nedostatku železa a rysem beta talasémie je důležitý ze dvou hlavních důvodů . Za prvé, protože hemoglobin se nezlepší ve rysu beta talasémie, pokud je nesprávně diagnostikován jako anémie z nedostatku železa a ošetřující lékař předepisuje zbytečné železo (Vehapoglee et;al. 2014). Druhým vážným důvodem je, že nesprávně diagnostikovaný rys beta thalasémie jako anémie z nedostatku železa se může spojit s rysem beta thalasémie, což má za následek homozygotní nebo thalassemia major u potomků (Tripathi et;al. 2015) V ideálním případě potřebujeme sadu testů včetně podrobného obrazu periferní krve, odhadu HBA2, sérového železa, TIBC, sérového feritinu a saturace transferinu, abychom jasně odlišili anémii z nedostatku železa od rysu beta talasémie (Bordbar et;al. 2015). Ale všechna tato vyšetření buď nejsou dostupná ve všech klinických zařízeních, nebo jsou relativně časově náročná a vyžadují drahé techniky (Natios et;al. 2007). Odvozené indexy ukázaly, že RDW je prvním indexem rutinního krevního obrazu, který se stane abnormálním během rozvoje anémie z nedostatku železa (McCulre et;al. 1985). Kvantitativně měří velikost červených krvinek.

variace vypočítaná přímo z histogramu červených krvinek a je vypočtena jako standardní statistická hodnota, variační koeficient distribuce objemu (Verma et;al. 2015 a Plengsures et;al. 2015). RDW je vysoká u anémie z nedostatku železa, protože existují velké rozdíly ve velikosti červených krvinek. u rysu beta thalassemia jsou červené krvinky všechny stejně velké, prakticky neexistují žádné rozdíly, takže RDW je nízký (Park et;al.2009). Další rozlišovací funkcí červených krvinek, RDWI, se ukázalo jako spolehlivý diskriminační index při rozlišování mezi anémií z nedostatku železa a rysem beta talasémie (Ismail et;al.2016). Lze jej snadno vypočítat jako (MCV v (Fl) x RDW / RBC v (milion na mikrolitr)) kvocient více než 220 naznačuje anémii z nedostatku železa

, méně než 220 naznačuje rys beta talasémie. RDWI poskytuje cennou pomoc ošetřujícímu lékaři, protože všechny rozlišující faktory včetně počtu červených krvinek, MCV a RDW jsou začleněny do jeho vzorce (Jayabose et;al. 1999).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmed Gad Al-Rab Askar, Professor
  • Telefonní číslo: 00201010630005
  • E-mail: Hekma73@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hekma Saad Farghaly, Doctor
  • Telefonní číslo: 00201091251040
  • E-mail: Hekma73@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude prováděna na 100 pacientech s mikrocytární hypochromní anémií, kteří se rekrutovali z hematologické ambulance, Assiut University Children Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s mikrocytární hypochromní anémií ( dle WHO MCV nižší než 80 fl a hladina HB pod spodní hranicí normální hodnoty specifikovanou věkem a pohlavím ) .

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní pacienti s beta talasémií.
  • Chronická onemocnění nebo infekce.
  • Otrava olovem .
  • Sideroblastická anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Anémie z nedostatku železa
Mikrocytičtí hypochromní anemičtí pacienti se sérovým feritinem nižším než 12 Ng/ml
Jiný: CBC, studium železa a elektroforéza hemoglobinu.
Studie bude prováděna na 100 pacientech s mikrocytární hypochromní anémií, kteří se rekrutovali z hematologické ambulance, Assiut University Children Hospital. Kromě anamnézy a klinického vyšetření budou studované případy podrobeny následujícím vyšetřením Kompletní krevní obraz (CBC) s porovnáním MCV, počtu RBC, RDW a RDWI. Stanovení sérového feritinu, sérového železa a celkové ohybové kapacity železa (TIBC). HB elektroforéza. Pacienti s HBA2 více než 3,2 % jsou identifikováni jako rys beta talasémie a pacienti se sérovým feritinem nižším než 12 ng/ml jsou identifikováni jako případy IDA. Validita obou diskriminačních indexů se hodnotí výpočtem citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a Youdenova indexu (YI). Na základě statistických kritérií by ideální test měl mít vysokou senzitivitu a specificitu a Youdenův index.
Rys beta talasémie
Mikrocytičtí hypochromní anemičtí pacienti s HBA2 více než 3,2 %
Jiný: CBC, studium železa a elektroforéza hemoglobinu.
Studie bude prováděna na 100 pacientech s mikrocytární hypochromní anémií, kteří se rekrutovali z hematologické ambulance, Assiut University Children Hospital. Kromě anamnézy a klinického vyšetření budou studované případy podrobeny následujícím vyšetřením Kompletní krevní obraz (CBC) s porovnáním MCV, počtu RBC, RDW a RDWI. Stanovení sérového feritinu, sérového železa a celkové ohybové kapacity železa (TIBC). HB elektroforéza. Pacienti s HBA2 více než 3,2 % jsou identifikováni jako rys beta talasémie a pacienti se sérovým feritinem nižším než 12 ng/ml jsou identifikováni jako případy IDA. Validita obou diskriminačních indexů se hodnotí výpočtem citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a Youdenova indexu (YI). Na základě statistických kritérií by ideální test měl mít vysokou senzitivitu a specificitu a Youdenův index.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické srovnání obou RDWI a RDW v rozlišení rysu anémie z nedostatku železa a beta talasémie
Časové okno: Základní linie

RDW je vysoká u anémie z nedostatku železa, protože existují velké rozdíly ve velikosti červených krvinek. u rysu beta thalassemia jsou červené krvinky všechny stejně velké, prakticky neexistují žádné rozdíly, takže RDW je nízký (Park et;al.2009). Další rozlišovací funkcí červených krvinek, RDWI, se ukázalo jako spolehlivý diskriminační index při rozlišování mezi anémií z nedostatku železa a rysem beta talasémie (Ismail et;al.2016). Lze jej snadno vypočítat jako (MCV v (Fl) x RDW / RBC v (milion na mikrolitr)) kvocient více než 220 naznačuje anémii z nedostatku železa

, méně než 220 naznačuje rys beta talasémie.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCDWIVRCDWADGFIDAABTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení