- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03868306
Index šířky distribuce červených krvinek versus šířka distribuce červených krvinek jako diskriminační vodítko pro anémii z nedostatku železa a rys beta thalassémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrocytická hypochromní anémie je velmi častou hematologickou abnormalitou v klinické praxi (Snakar et;al. 2016). Anémie z nedostatku železa a rys beta talasémie jsou nejčastějšími příčinami mikrocytární hypochromní anémie. Jak uvádí odhady Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2004, v důsledku anémie z nedostatku železa zemřelo 273 000 lidí spolu s 19,7 miliony invalidity. Přibližně 1,3 % případů bylo celosvětově zaznamenáno v rozvojových zemích (Kasseban et;al.2014). Anémie z nedostatku železa je nejčastější poruchou výživy. Tento typ anémie je konečnou fází procesu, který začíná vyčerpáním zásob železa a pokračuje vyčerpáním železa z jiných kompartmentů, které ho obsahují, což ohrožuje normální hematopoézu (Wharton et;al. 1994) Znak beta talasémie je druhou nejčastější příčinou mikrocytární hypochromní anémie. Jde o geneticky podmíněnou poruchu, při které defekt genu b globinu vede ke snížení produkce hemoglobinu A1 (Sliman et;al. 2004 ) Rozdíl mezi anémií z nedostatku železa a rysem beta talasémie je důležitý ze dvou hlavních důvodů . Za prvé, protože hemoglobin se nezlepší ve rysu beta talasémie, pokud je nesprávně diagnostikován jako anémie z nedostatku železa a ošetřující lékař předepisuje zbytečné železo (Vehapoglee et;al. 2014). Druhým vážným důvodem je, že nesprávně diagnostikovaný rys beta thalasémie jako anémie z nedostatku železa se může spojit s rysem beta thalasémie, což má za následek homozygotní nebo thalassemia major u potomků (Tripathi et;al. 2015) V ideálním případě potřebujeme sadu testů včetně podrobného obrazu periferní krve, odhadu HBA2, sérového železa, TIBC, sérového feritinu a saturace transferinu, abychom jasně odlišili anémii z nedostatku železa od rysu beta talasémie (Bordbar et;al. 2015). Ale všechna tato vyšetření buď nejsou dostupná ve všech klinických zařízeních, nebo jsou relativně časově náročná a vyžadují drahé techniky (Natios et;al. 2007). Odvozené indexy ukázaly, že RDW je prvním indexem rutinního krevního obrazu, který se stane abnormálním během rozvoje anémie z nedostatku železa (McCulre et;al. 1985). Kvantitativně měří velikost červených krvinek.
variace vypočítaná přímo z histogramu červených krvinek a je vypočtena jako standardní statistická hodnota, variační koeficient distribuce objemu (Verma et;al. 2015 a Plengsures et;al. 2015). RDW je vysoká u anémie z nedostatku železa, protože existují velké rozdíly ve velikosti červených krvinek. u rysu beta thalassemia jsou červené krvinky všechny stejně velké, prakticky neexistují žádné rozdíly, takže RDW je nízký (Park et;al.2009). Další rozlišovací funkcí červených krvinek, RDWI, se ukázalo jako spolehlivý diskriminační index při rozlišování mezi anémií z nedostatku železa a rysem beta talasémie (Ismail et;al.2016). Lze jej snadno vypočítat jako (MCV v (Fl) x RDW / RBC v (milion na mikrolitr)) kvocient více než 220 naznačuje anémii z nedostatku železa
, méně než 220 naznačuje rys beta talasémie. RDWI poskytuje cennou pomoc ošetřujícímu lékaři, protože všechny rozlišující faktory včetně počtu červených krvinek, MCV a RDW jsou začleněny do jeho vzorce (Jayabose et;al. 1999).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s mikrocytární hypochromní anémií ( dle WHO MCV nižší než 80 fl a hladina HB pod spodní hranicí normální hodnoty specifikovanou věkem a pohlavím ) .
Kritéria vyloučení:
- Hlavní pacienti s beta talasémií.
- Chronická onemocnění nebo infekce.
- Otrava olovem .
- Sideroblastická anémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anémie z nedostatku železa
Mikrocytičtí hypochromní anemičtí pacienti se sérovým feritinem nižším než 12 Ng/ml
|
Studie bude prováděna na 100 pacientech s mikrocytární hypochromní anémií, kteří se rekrutovali z hematologické ambulance, Assiut University Children Hospital.
Kromě anamnézy a klinického vyšetření budou studované případy podrobeny následujícím vyšetřením Kompletní krevní obraz (CBC) s porovnáním MCV, počtu RBC, RDW a RDWI.
Stanovení sérového feritinu, sérového železa a celkové ohybové kapacity železa (TIBC).
HB elektroforéza.
Pacienti s HBA2 více než 3,2 % jsou identifikováni jako rys beta talasémie a pacienti se sérovým feritinem nižším než 12 ng/ml jsou identifikováni jako případy IDA.
Validita obou diskriminačních indexů se hodnotí výpočtem citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a Youdenova indexu (YI). Na základě statistických kritérií by ideální test měl mít vysokou senzitivitu a specificitu a Youdenův index.
|
|
Rys beta talasémie
Mikrocytičtí hypochromní anemičtí pacienti s HBA2 více než 3,2 %
|
Studie bude prováděna na 100 pacientech s mikrocytární hypochromní anémií, kteří se rekrutovali z hematologické ambulance, Assiut University Children Hospital.
Kromě anamnézy a klinického vyšetření budou studované případy podrobeny následujícím vyšetřením Kompletní krevní obraz (CBC) s porovnáním MCV, počtu RBC, RDW a RDWI.
Stanovení sérového feritinu, sérového železa a celkové ohybové kapacity železa (TIBC).
HB elektroforéza.
Pacienti s HBA2 více než 3,2 % jsou identifikováni jako rys beta talasémie a pacienti se sérovým feritinem nižším než 12 ng/ml jsou identifikováni jako případy IDA.
Validita obou diskriminačních indexů se hodnotí výpočtem citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a Youdenova indexu (YI). Na základě statistických kritérií by ideální test měl mít vysokou senzitivitu a specificitu a Youdenův index.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické srovnání obou RDWI a RDW v rozlišení rysu anémie z nedostatku železa a beta talasémie
Časové okno: Základní linie
|
RDW je vysoká u anémie z nedostatku železa, protože existují velké rozdíly ve velikosti červených krvinek. u rysu beta thalassemia jsou červené krvinky všechny stejně velké, prakticky neexistují žádné rozdíly, takže RDW je nízký (Park et;al.2009). Další rozlišovací funkcí červených krvinek, RDWI, se ukázalo jako spolehlivý diskriminační index při rozlišování mezi anémií z nedostatku železa a rysem beta talasémie (Ismail et;al.2016). Lze jej snadno vypočítat jako (MCV v (Fl) x RDW / RBC v (milion na mikrolitr)) kvocient více než 220 naznačuje anémii z nedostatku železa , méně než 220 naznačuje rys beta talasémie. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Anémie, hypochromní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Chrysarobin
Další identifikační čísla studie
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .