Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Active Injury Management (AIM) po dětském otřesu (AIM)

14. prosince 2023 aktualizováno: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
Navrhované intervence této studie určí ideální doporučení pro vypouštění související s aktivitou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou faktoriální klinickou studii fáze II. Klinická studie určí přínos předepsané fyzické aktivity s nízkou intenzitou, behaviorální management nebo obojí oproti standardnímu odpočinku u akutních (24–48 hodin) pacientů (středně těžké traumatické poranění mozku (mTBI) přicházejících na pediatrickou pohotovost (ED) . Nízkointenzivní fyzická aktivita (tj. 10 000 kroků/den) bude předepsána a sledována v prvním týdnu po zranění pomocí aktigrafu (Fitbit®). Správa chování bude předepsána pomocí telefonní aplikace označované jako mHealth (mobilní zdraví, konkrétně SuperBetter©), která podporuje mentální, fyzickou, sociální a emocionální odolnost. Tato randomizovaná klinická studie bude mít čtyři léčebné skupiny: 1) aktivita, 2) mHealth, 3) aktivita+mHealth, 4) odpočinek. Primárními výsledky studie budou symptomy a zotavení do 14 dnů. Všechny předměty budou hodnoceny telefonicky ve 3-5 dnech a osobně ve 14 dnech. Sekundárními výstupy bude určení vlivu intervencí na komplexní aspekty fyziologického zotavení a výsledky zaměřené na pacienta; včetně symptomů po 3 dnech, neurokognitivní, vestibulární/oční motorické poruchy po 14 dnech, měření kvality života u dětí, doba do vymizení symptomů a návrat k normální aktivitě prostřednictvím telefonického průzkumu po 1 a 2 měsících. Vyšetřovatelé posoudí symptomy, kvalitu života a výsledky zotavení na základě přidělení léčebných skupin pro všechny subjekty a vysoce rizikové subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danny Thomas, MD
  • Telefonní číslo: 414-266-2625
  • E-mail: dthomas@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Duke R Wagner, DC
  • Telefonní číslo: 414-266-2623
  • E-mail: dwagner@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mTBI za posledních 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněními, které jinak omezují fyzickou aktivitu nebo neurokognitivní hodnocení
  • Nemějte chytrý telefon
  • anamnéza operace mozku nebo prodělané středně těžké/závažné TBI během posledních 6 měsíců,
  • Zneužívání návykových látek,
  • Závažný psychiatrický stav při pokračující léčbě léky,
  • vestibulární porucha,
  • Srdeční stav,
  • Nelze poskytnout souhlas/souhlas
  • Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zbytek
Pokyny k propuštění se zaměřily na 24 - 48 hodin odpočinku, poté na aktivitu řízenou symptomy, Fitbit monitoroval.
Behaviorální: ZBYTEK
Skupině REST bude doporučen návrat do školy a lehká fyzická a kognitivní aktivita, jakmile to bude tolerováno – ale ne dříve než 48 hodin po zranění podle současných konsensuálních doporučení. Oznámení z aplikace Fitbit budou vypnuta a cílový počet kroků bude nastaven na 500, aby se minimalizovala pozitivní zpětná vazba a připomínky z dosažení cílů aktivity.
Aktivní komparátor: mHealth
Použití aplikace „odolnost“ na chytrém telefonu k vyhodnocení denních příznaků po dobu 14 dnů a následnému samořízenému, příznakem řízenému návratu k fyzické aktivitě. Také Fitbit monitoroval.
Behaviorální: MHEALTH
Skupina mHEALTH dostane pokyn ke stažení aplikace SuperBetter©. Kromě předem naprogramovaných obecných cílů odolnosti pomohou výzkumní asistenti subjektům stanovit osobní cíle v oblasti duševní, sociální a emoční rehabilitace a milníky pro akutní zotavení z mTBI (např. návrat do školy na ½ dne, zlepšení symptomů ). Tyto cíle/milníky dají pacientovi příležitost oslavit dosažení zlepšení díky mTBI s cílem vytvořit pozitivní kontextový rámec pro zotavení.
Aktivní komparátor: Aktivita
Nízká intenzita aktivity bez ohledu na příznaky pomocí Fitbitu k měření uvedené aktivity s cíli (např. 10 000 kroků/den.
Behaviorální: AKTIVITA
Skupina ACTIVITY bude vyzvána, aby se zapojila do lehké až středně těžké fyzické aktivity s cílem dosáhnout 10 000 kroků denně po dobu jednoho nebo více dní během prvního týdne. Subjekty budou povzbuzovány, aby se zapojily do nízkorizikových aktivit (např. chůze). Subjekty budou poučeny, aby se vyvarovaly aktivit, které mohou zvýšit riziko opětovného zranění (např. jízda na kole, horolezectví, trampolína, sport). Zapnou se notifikace Fitbit a cílový počet kroků bude nastaven na 10 000. Jednoduchý cíl dosáhnout 10 000 kroků je pacientům jasný bez ohledu na úroveň zdravotní gramotnosti a zpětná vazba v reálném čase poskytuje nepřetržitou motivaci.
Aktivní komparátor: Jak Activity, tak mHealth
Tato skupina obdrží oba zásahy a využije aplikaci „SuperBetter“. Zásahy budou integrovány tak, že výzkumní asistenti budou podporovat subjekt při stanovení cílů fyzické aktivity a milníků k předem naprogramovaným obecným cílům odolnosti subjektu v aplikaci SuperBetter© (např. jít 30 minut chůze, pochodovat na místě 5 minut, zvýšit počet kroků o 2000 dnes, dosáhnout 10 000 kroků dnes).
Behaviorální: MHEALTH
Skupina mHEALTH dostane pokyn ke stažení aplikace SuperBetter©. Kromě předem naprogramovaných obecných cílů odolnosti pomohou výzkumní asistenti subjektům stanovit osobní cíle v oblasti duševní, sociální a emoční rehabilitace a milníky pro akutní zotavení z mTBI (např. návrat do školy na ½ dne, zlepšení symptomů ). Tyto cíle/milníky dají pacientovi příležitost oslavit dosažení zlepšení díky mTBI s cílem vytvořit pozitivní kontextový rámec pro zotavení.
Behaviorální: AKTIVITA
Skupina ACTIVITY bude vyzvána, aby se zapojila do lehké až středně těžké fyzické aktivity s cílem dosáhnout 10 000 kroků denně po dobu jednoho nebo více dní během prvního týdne. Subjekty budou povzbuzovány, aby se zapojily do nízkorizikových aktivit (např. chůze). Subjekty budou poučeny, aby se vyvarovaly aktivit, které mohou zvýšit riziko opětovného zranění (např. jízda na kole, horolezectví, trampolína, sport). Zapnou se notifikace Fitbit a cílový počet kroků bude nastaven na 10 000. Jednoduchý cíl dosáhnout 10 000 kroků je pacientům jasný bez ohledu na úroveň zdravotní gramotnosti a zpětná vazba v reálném čase poskytuje nepřetržitou motivaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: Den 0, den 10-14
Příznaky po otřesu mozku po 14 dnech budou hodnoceny pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS). Vybrali jsme 22-položkový PCSS, který se běžně používá a zajistil by konzistenci v podélných srovnáních. PI má ověřenou správu PCSS přes telefon. PCSS zahrnuje 22 samostatně hlášených symptomů (např. závratě, bolesti hlavy) hodnocených na stupnici od 0 (žádné) do 6 (závažné). PCSS skóre ≤ 7 bude definováno jako zotavení symptomů. Dokončení PCSS trvá 5 minut.
Den 0, den 10-14
Změna v měření kvality života dětí (PedsQL)
Časové okno: Den 0, den 10-14,
Kvalitu života související se zdravím posoudíme po 14 dnech pomocí PedsQL, ověřeného nástroje, který byl použit u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. Bylo prokázáno, že PedsQL vykazuje rozdíly mezi subjekty s přetrvávajícími příznaky a subjekty bez otřesu mozku až 12 týdnů po otřesu mozku. Měření PedsQL má spolehlivost a platnost při posuzování a srovnávání skóre kvality života související se zdravím mezi skupinami. Jsou specifické pro věk a mohou být podávány rodičům a dětem a byly použity k posouzení funkčních výsledků v průběhu času. Inventář obsahuje 23 položek s hodnocením od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a jeho dokončení trvá méně než 5 minut.
Den 0, den 10-14,
Fitbit Flex 2 Actigraph
Časové okno: Den 0-14
Fitbit Flex 2 Actigraph bude distribuován z ED pro všechny subjekty ve studii. Fitbit Actigraphs byly použity ve více než 300 publikovaných studiích. Zařízení Fitbit Flex 2, které mají nosit všechny subjekty, poskytne objektivní metriky aktivity včetně měření fyzické aktivity (např. počet kroků za den, aktivní minuty, ušlou vzdálenost) a spánku (např. čas usnout, čas spánku, neklid čas). Fitbit Flex 2 má výdrž baterie až 5 dní (zařízení připomene subjektům, když je baterie vybitá). Zařízení 5 LED diod lze použít k připomenutí předmětů, aby se pohnuly, připomenutí aktuálních cílů kroků a oslavy, když je cíl splněn. Tyto funkce budou aktivovány pro subjekty ve skupinách AKTIVITY. Tato data budou extrahována přímo z každého zařízení prostřednictvím API Fitbit (Application Programming Interface. Umožňuje zařízením komunikovat s jinými vybranými zařízeními. Tyto údaje budou shromažďovány během prvních 14 dnů po zranění.
Den 0-14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace hodnocení sledování příznaků pro otřes mozku (STAC).
Časové okno: Den 0-14
Mobilní aplikace použitá v této studii nabízí adaptivní hodnocení postotřesových příznaků s využitím Post Concussive Symptom Survey (PCSS), který představuje úzký seznam příznaků, který se přizpůsobí tak, aby se zaměřil na příznaky hlášené subjektem při předchozích hodnoceních. Další údaje, které mají být shromážděny, budou zahrnovat: zprávu o kognitivní a sociální aktivitě, subjektivní odhad nejaktivnější denní doby (pro ověření s údaji Fitbit), denní doby, kdy Fitbit nenosíte, a míru, do jaké byly příznaky zhoršeny aktivitami . Ukázali jsme, že aplikaci používá většina subjektů a že úrovně fyzické aktivity uvedené v této aplikaci vykazují snížení podobné tomu, které jsme viděli u Fitbitu.
Den 0-14
Okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní test (IMPACT)
Časové okno: Den 0, den 10-14,
K posouzení neurokognitivních funkcí bude použit počítačový test Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImpPACT). Test ImpPACT hodnotí procesy pozornosti, vizuální pracovní paměť, verbální rozpoznávací paměť, reakční dobu, rychlost vizuálního zpracování, schopnost numerického sekvenování a učení. Tyto moduly jsou agregovány do čtyř složených skóre: verbální a vizuální paměť, rychlost zpracování motoru a reakční doba. Senzitivita ImpPACT je 81,9 % a specificita 89,4 %. Výzkum validace a re-test spolehlivosti ImpPACT je uveden jinde. PI validoval ImPACT na pediatrické pohotovosti v několika předchozích studiích. Dokončení testu ImpPACT trvá 30 minut (včetně PCSS)
Den 0, den 10-14,
Vestibulární/oční motorová obrazovka (VOMS)
Časové okno: Den 0, den 10-14,
Vestibulární/oční motorické postižení posoudíme pomocí Vestibulární/oční motorické obrazovky (VOMS) VOMS hodnotí: 1) plynulé pronásledování, 2) horizontální a vertikální sakády, 3) konvergenci, 4) horizontální a vertikální vestibulární oční reflex a 5) zrak citlivost na pohyb. Subjekty slovně hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 10 (závažné) změny v symptomech bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a zamlženosti ve srovnání s jejich stavem před hodnocením po každém hodnocení VOMS za účelem posouzení provokace symptomů. Konvergence je hodnocena prostřednictvím zprávy o symptomech a blízkého bodu konvergence (NPC). Hodnoty NPC > 5 cm jsou považovány za abnormální. Správa VOMS trvá 5 minut.
Den 0, den 10-14,
Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku (mBESS)
Časové okno: Den 0, den 10-14,
Budeme hodnotit rovnováhu pomocí upraveného systému hodnocení chyb v rovnováze (mBESS), což je nákladově efektivní způsob objektivního posouzení rovnováhy. Test se skládá ze tří stavů postoje (dvojnožka, jedna noha, tandem) prováděných na pevné podlaze. Ve všech postojích jsou zaznamenávány chyby jako kvantitativní měření posturální stability. Výkon se hodnotí sečtením chybových bodů podle mBESS pro každý ze tří pokusů. Pokusy jsou neúplné, pokud subjekty nevydrží v pozici déle než 5 sekund. V tomto případě je pro zkoušku přiděleno standardní maximální skóre 10. Správa mBESS trvá 5 minut.
Den 0, den 10-14,
International Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: Den 0, den 10-14, den 30, den 60
Úroveň aktivity před zraněním bude posouzena, aby se určilo, zda pokyny pro vypouštění vedou ke snížení úrovně aktivity po zranění. K tomu využijeme dotazník International Activity Questionnaire (IPAQ). Jedná se o ověřený nástroj pro vyhodnocení úrovně průměrné aktivity a intenzity za předchozích 7 dní. Byl vybrán, protože je stručný a může být administrován samostatně nebo prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru. Úrovně aktivity mohou být vyjádřeny jako kategorické proměnné (Nízká, střední, vysoká úroveň aktivity) nebo spojitá proměnná (MET-min/týden). Zahrneme také hodnocení kognitivní aktivity používané Brownem a kolegy. Toto měření hodnotí (na stupnici 1–4) průměrnou úroveň kognitivní aktivity včetně testů, čtení, domácích úkolů, textových zpráv a videoher za posledních 7 dní. Kombinované hodnocení IPAQ a kognitivní aktivity trvá 5 minut.
Den 0, den 10-14, den 30, den 60
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18)
Časové okno: Den 3-5, den 30, den 60
Brief Symptom Inventory (BSI) shromažďuje údaje hlášené pacienty za účelem posouzení psychické tísně a psychiatrických poruch. Testuje tři primární dimenze symptomů (deprese, úzkost a somatizaci) a je navržen tak, aby zhodnotil změny v průběhu léčby. BSI-18 požaduje, aby 18 položek bylo hodnoceno na 5bodové hodnotící stupnici, 0 (vůbec ne) až 5 (extrémně). Hodnotí se podle tří dimenzí primárních symptomů a celkového indexu globální závažnosti. Náš výzkumný tým použil BSI-18 v nastavení ED. Dokončení BSI-18 trvá 4 minuty.
Den 3-5, den 30, den 60
Hodnocení času stráveného na obrazovce
Časové okno: Den 0-14

Používání médií na obrazovce a používání internetu (obrazovky) REF

Měřítka času stráveného na obrazovce a používání internetu. Posuďte položky použití médií na obrazovce:

  • Doba používání obrazovky
  • Zhodnoťte používání internetu
  • 5 položek
  • 8bodová škála (1 = rozhodně nesouhlasím až 8 = rozhodně souhlasím) Primární metrika = Průměr hodnotí hodiny používání médií na obrazovce a používání internetu
Den 0-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00033221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Spoluřešitel studie a identifikované studijní týmy pro obě dětské nemocnice v Milwaukee, WI (WI) a Pittsburgh, PA (Pennsylvánie) se budou podílet na sběru a analýze dat studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po celou dobu popsaného života studie uvedené dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení