Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active Injury Management (AIM) efter pædiatrisk hjernerystelse (AIM)

14. december 2023 opdateret af: Danny Thomas, Medical College of Wisconsin
De foreslåede indgreb i denne undersøgelse vil bestemme de ideelle udledningsanbefalinger relateret til aktivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et fase II faktorielt klinisk forsøg. Det kliniske forsøg vil afgøre fordelen ved ordineret lavintensiv fysisk aktivitet, adfærdsstyring eller begge dele, i forhold til standardhvile hos akutte (24-48 timer) (moderat traumatisk hjerneskade (mTBI)-patienter), der præsenterer sig for den pædiatriske akutafdeling (ED) . Fysisk aktivitet med lav intensitet (dvs. 10.000 skridt/dag) vil blive ordineret og overvåget i den første uge efter skaden med en actigraph (Fitbit®). Adfærdsstyring vil blive ordineret ved hjælp af en telefonapp kaldet mHealth (mobil sundhed, specifikt SuperBetter©), der fremmer mental, fysisk, social og følelsesmæssig modstandskraft. Dette randomiserede kliniske forsøg vil have fire behandlingsgrupper: 1) aktivitet, 2) mHealth, 3) aktivitet+mHealth, 4) hvile. De primære undersøgelsesresultater vil være symptomer og bedring inden for 14 dage. Alle emner vil blive vurderet via telefon efter 3-5 dage og personligt efter 14 dage. De sekundære resultater vil være at bestemme indflydelsen af ​​interventioner på omfattende aspekter af fysiologisk restitution og patientcentrerede resultater; inklusive symptomer efter 3 dage, neurokognitiv, vestibulær/okulær motorisk svækkelse efter 14 dage, pædiatriske livskvalitetsmål, tid til symptomopløsning og tilbagevenden til normal aktivitet via telefonundersøgelse efter 1 og 2 måneder. Efterforskerne vil vurdere symptomer, livskvalitet og helbredelsesresultater baseret på behandlingsgruppetildeling for alle forsøgspersoner og højrisikopersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Danny Thomas, MD
  • Telefonnummer: 414-266-2625
  • E-mail: dthomas@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Duke R Wagner, DC
  • Telefonnummer: 414-266-2623
  • E-mail: dwagner@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mTBI inden for de seneste 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstande, der ellers begrænser fysisk aktivitet eller neurokognitiv vurdering
  • Har ikke en smartphone
  • Anamnese med hjernekirurgi eller tidligere moderat/svær TBI inden for de sidste 6 måneder,
  • Stofmisbrug,
  • Større psykiatrisk tilstand under igangværende behandling med medicin,
  • Vestibulær lidelse,
  • Hjertetilstand,
  • Kan ikke give samtykke/samtykke
  • Tidligere optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hvile
Udskrivningsinstruktioner fokuseret på 24 - 48 timers hvile og derefter symptomstyret aktivitet, Fitbit overvåget.
Adfærdsmæssigt: HVILE
REST-gruppen vil blive anbefalet at vende tilbage til skolen og lette fysisk og kognitiv aktivitet, så snart det tolereres - men ikke tidligere end 48 timer efter skaden i henhold til gældende konsensusanbefalinger. Notifikationer fra Fitbit-appen vil blive slået fra, og trinmålet vil blive sat til 500 for at minimere positiv feedback og påmindelser om opnåelse af aktivitetsmål
Aktiv komparator: mHealth
Brug af "resilience"-applikationen på en smartphone til at vurdere daglige symptomer over 14 dage og følge en selvstyret, symptomstyret tilbagevenden til fysisk aktivitet. Også Fitbit overvåget.
Adfærdsmæssigt: mSUNDHED
mHEALTH-gruppen vil blive instrueret i at downloade SuperBetter©-appen. Ud over de forudprogrammerede generelle modstandsdygtighedsmål vil forskningsassistenter hjælpe forsøgspersonerne med at sætte personlige mentale, sociale og følelsesmæssige rehabiliteringsmål og milepæle for akut genopretning fra mTBI (f. ). Disse mål/milepæle vil give patienten mulighed for at fejre opnåelsen af ​​forbedring fra mTBI med det mål at skabe en positiv kontekstuel ramme for bedring.
Aktiv komparator: Aktivitet
Lav intensitetsaktivitet uanset symptomer ved at bruge deres Fitbit til at måle aktiviteten med mål (f. 10.000 skridt/dag.
Adfærdsmæssigt: AKTIVITET
AKTIVITETSgruppen vil blive opfordret til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet med det mål at nå 10.000 skridt om dagen i en eller flere dage i løbet af den første uge. Emner vil blive opfordret til at deltage i lavrisikoaktiviteter (f.eks. gå). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå aktiviteter, der kan øge risikoen for genskade (f. cykling, klatring, trampolin, sport). Fitbit-meddelelser vil blive slået til, og trinmål vil blive sat til 10.000. Det simple mål om at nå 10.000 trin er klart for patienterne uanset sundhedskompetenceniveau, og feedback i realtid giver kontinuerlig motivation.
Aktiv komparator: Både Activity og mHealth
Denne gruppe vil modtage både interventioner og bruge appen "SuperBetter". Interventioner vil blive integreret ved, at forskningsassistenter understøtter emnet med at sætte fysiske aktivitetsmål og milepæle til emnets forudprogrammerede generelle modstandsdygtighedsmål i SuperBetter©-appen (f.eks. gå en 30 minutters gåtur, marcher på plads i 5 minutter, øg mit skridttal med 2000 i dag, opnå 10.000 skridt i dag).
Adfærdsmæssigt: mSUNDHED
mHEALTH-gruppen vil blive instrueret i at downloade SuperBetter©-appen. Ud over de forudprogrammerede generelle modstandsdygtighedsmål vil forskningsassistenter hjælpe forsøgspersonerne med at sætte personlige mentale, sociale og følelsesmæssige rehabiliteringsmål og milepæle for akut genopretning fra mTBI (f. ). Disse mål/milepæle vil give patienten mulighed for at fejre opnåelsen af ​​forbedring fra mTBI med det mål at skabe en positiv kontekstuel ramme for bedring.
Adfærdsmæssigt: AKTIVITET
AKTIVITETSgruppen vil blive opfordret til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet med det mål at nå 10.000 skridt om dagen i en eller flere dage i løbet af den første uge. Emner vil blive opfordret til at deltage i lavrisikoaktiviteter (f.eks. gå). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå aktiviteter, der kan øge risikoen for genskade (f. cykling, klatring, trampolin, sport). Fitbit-meddelelser vil blive slået til, og trinmål vil blive sat til 10.000. Det simple mål om at nå 10.000 trin er klart for patienterne uanset sundhedskompetenceniveau, og feedback i realtid giver kontinuerlig motivation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-hjernerystelsessymptomskalaen (PCSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14
Post-hjernerystelsessymptomer efter 14 dage vil blive vurderet ved hjælp af Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS). Vi valgte 22-element PCSS, da det er almindeligt anvendt og ville sikre konsistens i langsgående sammenligninger. PI'en har valideret PCSS-administration via telefon. PCSS omfatter 22 selvrapporterede symptomer (f.eks. svimmelhedshovedpine) vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig). PCSS-score på ≤ 7 vil blive defineret som symptomgendannelse. PCSS'en tager 5 minutter at gennemføre.
Dag 0, dag 10-14
Ændring i pædiatriske livskvalitetsmål (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
Vi vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet efter 14 dage ved hjælp af PedsQL, et valideret værktøj, der er blevet brugt til raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. PedsQL har vist sig at vise forskelle mellem personer med vedvarende symptomer og personer uden op til 12 uger efter hjernerystelse. PedsQL-målingerne har reliabilitet og validitet til at vurdere og sammenligne sundhedsrelateret livskvalitetsscore mellem grupper. De er aldersspecifikke og kan administreres til forældre og børn og er blevet brugt til at vurdere funktionelle resultater over tid. Beholdningen omfatter 23 varer vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og tager mindre end 5 minutter at færdiggøre.
Dag 0, dag 10-14,
Fitbit Flex 2 Actigraph
Tidsramme: Dag 0-14
Fitbit Flex 2 Actigraph vil blive distribueret fra ED til alle forsøgspersoner i undersøgelsen. Fitbit Actigraphs er blevet brugt i over 300 offentliggjorte undersøgelser. Fitbit Flex 2-enheden, der skal bæres af alle forsøgspersoner, vil give objektive aktivitetsmålinger, herunder mål for fysisk aktivitet (f.eks. antal skridt om dagen, aktive minutter, tilbagelagt distance) og søvn (f.eks. tid til at falde i søvn, tid til at sove, urolig tid) tid). Fitbit Flex 2 har en batterilevetid på op til 5 dage (enheden minder personer om, når batterilevetiden er lav). Enhedens 5 LED'er kan bruges til at minde emner om at bevæge sig, minde om aktuelle trinmål og fejre, når målet er nået. Disse funktioner vil blive aktiveret for emner i AKTIVITETSgrupperne. Disse data vil blive udtrukket direkte fra hver enhed gennem Fitbits API (Application Programming Interface. Tillader enheder at kommunikere med andre udvalgte enheder). Disse data vil blive indsamlet inden for de første 14 dage efter skaden.
Dag 0-14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Tracking Assessment for hjernerystelse (STAC) ansøgning
Tidsramme: Dag 0-14
Den mobile applikation, der er brugt i denne undersøgelse, har en adaptiv vurdering af post-hjernerystelsessymptomer ved hjælp af Post Concussive Symptom Survey (PCSS), som præsenterer en snæver symptomliste, der tilpasser sig til at fokusere på symptomer rapporteret af forsøgspersonen ved tidligere vurderinger. Yderligere data, der skal indsamles, vil omfatte: en rapport om kognitiv og social aktivitet, et subjektivt estimat af det mest aktive tidspunkt på dagen (til validering mod Fitbit-data), tidspunkter på dagen, hvor du ikke har Fitbit på, og i hvilken grad symptomerne blev forværret af aktiviteter . Vi har vist, at appen bruges af de fleste forsøgspersoner, og at selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer i denne app viser reduktioner svarende til, hvad vi har set med Fitbit.
Dag 0-14
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test (ImPACT)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) computeriserede test vil blive brugt til at vurdere neurokognitiv funktion. ImPACT-testen vurderer opmærksomhedsprocesser, visuel arbejdshukommelse, verbal genkendelseshukommelse, reaktionstid, visuel behandlingshastighed, numerisk sekventeringsevne og indlæring. Disse moduler er samlet i fire sammensatte scores: verbal og visuel hukommelse, motorisk behandlingshastighed og reaktionstid. Sensitiviteten af ​​ImPACT er 81,9 %, og specificiteten er 89,4 %. Forskning i validering og test re-test pålidelighed af ImPACT er rapporteret andetsteds. PI'en har valideret ImPACT i den pædiatriske akutmodtagelse i flere tidligere undersøgelser. ImPACT-testen tager 30 minutter at gennemføre (inklusive PCSS)
Dag 0, dag 10-14,
Vestibulær/okulær motorskærm (VOMS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
Vi vil vurdere vestibulær/okulær motorisk svækkelse ved hjælp af den vestibulære/okulære motoriske skærm (VOMS) VOMS vurderer: 1) glatte forfølgelser, 2) horisontale og vertikale saccader, 3) konvergens, 4) horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks og 5) visuel bevægelsesfølsomhed. Forsøgspersoner bedømmer verbalt på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlige) ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tågesymptomer sammenlignet med deres præ-vurderingstilstand efter hver VOMS-vurdering for at vurdere symptomprovokation. Konvergens vurderes via symptomrapport og near point of convergence (NPC). NPC-værdier > 5 cm betragtes som unormale. VOMS tager 5 minutter at administrere.
Dag 0, dag 10-14,
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14,
Vi vil vurdere balancen ved hjælp af det modificerede Balance Error Scoring System (mBESS), en omkostningseffektiv måde at objektivt vurdere balancen. Testen består af tre standforhold (dobbeltben, enkeltben, tandem) udført på fast gulv. I alle situationer registreres fejl som den kvantitative måling af postural stabilitet. Ydeevne scores ved at tilføje fejlpunkterne i henhold til mBESS for hver af de tre forsøg. Forsøgene er ufuldstændige, hvis forsøgspersonerne ikke fastholder stillingspositionen i mere end 5 sekunder. I dette tilfælde tildeles en standard maksimal score på 10 for forsøget. mBESS'en tager 5 minutter at administrere.
Dag 0, dag 10-14,
International Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dag 0, dag 10-14, dag 30, dag 60
Aktivitetsniveau før skade vil blive vurderet for at afgøre, om udskrivningsinstruktioner fører til et fald i aktivitetsniveau efter skade. For at gøre dette vil vi bruge International Activity Questionnaire (IPAQ). Dette er et valideret værktøj til at vurdere tilbagekaldelse af det gennemsnitlige aktivitetsniveau og intensitet over de foregående 7 dage. Det blev valgt, fordi det er kort og enten kan administreres selv eller administreres via struktureret telefoninterview. Aktivitetsniveauer kan udtrykkes som kategoriske variable (Lavt, medium, højt aktivitetsniveau) eller en kontinuerlig variabel (MET-min/uge). Vi vil også inkludere den kognitive aktivitetsvurdering, som Brown og kolleger har brugt. Dette mål vurderer (på en skala fra 1-4) det gennemsnitlige niveau af kognitiv aktivitet, inklusive test, læsning, lektier, sms'er og videospil i løbet af de sidste 7 dage. Den kombinerede IPAQ og kognitiv aktivitetsvurdering tager 5 minutter at gennemføre.
Dag 0, dag 10-14, dag 30, dag 60
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Dag 3-5, dag 30, dag 60
The Brief Symptom Inventory (BSI) samler patientrapporterede data for at vurdere psykiske lidelser og psykiatriske lidelser. Den tester tre primære symptomdimensioner (Depression, Angst og Somatisering) og er designet til at vurdere ændringer gennem hele behandlingen. BSI-18 anmoder om, at 18 elementer er vurderet på en 5-punkts skala, 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Det er scoret på de tre primære symptomdimensioner og et samlet globalt alvorlighedsindeks. Vores forskerhold har brugt BSI-18 i ED-indstillingen. BSI-18 tager 4 minutter at gennemføre.
Dag 3-5, dag 30, dag 60
Skærmtidsvurdering
Tidsramme: Dag 0 - 14

Skærmmediebrug og internetbrug (skærme) REF

Mål for skærmtid og internetbrug. Vurder elementer til skærmmediebrug:

  • Mængden af ​​tid i skærmbrug
  • Vurder internetbrug
  • 5 genstande
  • 8-punkts skala (1 = helt uenig til 8 = helt enig) Primær metrisk = Gennemsnitlig score timers skærmmediebrug og internetbrug
Dag 0 - 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danny Thomas, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00033221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CoInvestigator på undersøgelsen og de identificerede undersøgelseshold for begge børnehospitaler i Milwaukee, WI (WI) og Pittsburgh, PA (Pennsylvania) vil være involveret i indsamling og analyse af undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

Gennem hele den tidligere beskrevne levetid af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger