Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Effect of a Plant Extract on Fatigue

14. ledna 2020 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Effects of Two Doses of a Plant Extract on Mental and Physical Fatigue

Test the short-term effects of the acute consumption of two separate beverages containing different concentrations of polyphenols, a beverage containing 75 mg of caffeine and a flavored placebo beverage on mental energy and physical performance

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-49 years of age
  • Self-report of good health
  • Physical activity requirement: Recreationally active (exercise ≥3 times per week for >30 minutes per session; both cyclists and non-cyclists may enroll)

Exclusion Criteria:

  • Under the care of a physician
  • Visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
  • Inability to perform high intensity exercise (defined perceptually as exercise that feels at least "hard" and this is usually quantified using the Borg 6 to 20 scale. High intensity cycling exercise is defined objectively as exercise causing a high heart rate, defined as a heart rate that is equal to or greater than 70% of heart rate reserve.)
  • Inability to adequately perform the cognitive tasks (i.e., cannot complete the task due to -inability to understand instructions or >50% incorrect responses)
  • Presence of current or chronic gastrointestinal, sleep or psychiatric disorder
  • Pregnant/lactating
  • Current smoker
  • Report illegal drug use
  • Report hypersensitivity to caffeine
  • Food allergies/intolerances/sensitivities (including coffee or related foods/beverages/products)
  • Current use of dietary supplements, or prescription medication except for oral contraceptives
  • Unwillingness to abstain from over the counter medications (e.g. NSAIDS, allergy medications) and caffeine/coffee/foods high in polyphenols for 12 hours prior to the study
  • Unwilling to refrain from consuming apple and grapefruit products on study days and 12 hours prior to test days.
  • Participation in another clinical trial within the past 30 days or participation in another PepsiCo trial in the past 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Flavored Beverage Mix 1
Flavored still beverage
Jiný: Flavored beverage
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
Experimentální: Flavored Beverage Mix 2
Flavored still beverage with polyphenols, concentration 1
Jiný: Flavored beverage
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
Experimentální: Flavored Beverage Mix 3
Flavored still beverage with polyphenols, concentration 2
Jiný: Flavored beverage
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
Experimentální: Flavored Beverage Mix 4
Flavored still beverage with caffeine
Jiný: Flavored beverage
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective mental energy: Cognitive test battery
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
Changes in subjective measures of mental alertness and mental fatigue through computer administered cognitive test battery domains of short-term memory, attention and mood. Tasks are word presentation, word recognition, picture presentation, picture recognition, Cognitive Demand Battery (CDB) serial 3 and serial 7 subtraction, and Bakan task/Rapid Visual Information Processing (RVIP). Performance measures: % correct, % errors and response time in milliseconds.
Baseline and 60 min post treatment
Subjective mental energy: VAS for mental alertness
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
Changes in subjective ratings of mental alertness following computer administered cognitively fatiguing tasks. Visual Analog Scale (VAS) for mental alertness has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
Baseline and 60 min post treatment
Subjective mental energy: VAS for motivation
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
Changes in subjective ratings of motivation following computer administered cognitively fatiguing tasks. Visual Analog Scale (VAS) for motivation has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
Baseline and 60 min post treatment
Subjective mental energy: VAS for mental fatigue
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
Changes in subjective ratings of fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks. Visual Analog Scale (VAS) for fatigue has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
Baseline and 60 min post treatment
Subjective mental and physical energy: VAS for mental and physical state and trait energy and fatigue (EFS State Scales)
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks. Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scales (EFS State Scales) consist of 12 VAS items to measure intensity of current feeling of physical energy and fatigue and mental energy and fatigue (3 sub-scales each). Score range: The 3 items from each sub-scale are summed and scores for each sub-scale range from 0-300 (none to strongest).
Baseline and 60 min post treatment
Subjective mental energy: VAS for mood
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks. The Bond-Lader test uses 16 Visual Analog Scales (VAS) to measure different aspects of mood, with score range 0-100 for each scale (from absence of feeling to presence of feeling).
Baseline and 60 min post treatment
Subjective mental energy: VAS for caffeine symptoms
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks. Caffeine symptoms are measured on paper using 8 Visual Analog Scales (VAS) with score range 0-100 (from not at all to extremely).
Baseline and 60 min post treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical performance
Časové okno: During the last 3 minutes of 23 min high intensity cycling exercise (10 x 1 min work intervals each followed by 1 min rest. No rest after final interval, 3 min max power from minutes 20-23.
Mean power output in a timed cycling trial following post-treatment cognitive test battery and caffeine symptom VAS.
During the last 3 minutes of 23 min high intensity cycling exercise (10 x 1 min work intervals each followed by 1 min rest. No rest after final interval, 3 min max power from minutes 20-23.
Physical Fatigue
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
Subjective categorical scale, score range 0-7, higher score indicates greater feeling of physical fatigue
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
Alertness
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
Subjective categorical scale, score range 1-7, higher score indicates greater alertness meaning a greater feeling of energy
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
Effort
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
Subjective categorical scale, Borg Ratings of Perceived Exertion (RPE) measures perception of effort, score range 6-20. Higher score indicates greater effort. 17 or greater generally indicates maximal effort
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
Quadriceps muscle pain
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
Subjective categorical scale with ratio-like properties, scale 0-10 with open-ended option for ratings greater than but proportional to 10. Higher scores indicate greater perception of pain in the quadriceps
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP-1807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD will be kept securely at U. Georgia for several years and can be accessed upon request by contacting Dr. Pat O'Connor (poconnor@uga.edu)

Časový rámec sdílení IPD

After publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open access, upon request

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení