Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ankaferd Blood Stopper při léčbě traumatického krvácení

10. března 2019 aktualizováno: nazmiye koyuncu, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Vzdělávací a výzkumná nemocnice Haydarpaşa Numune

Cílem této studie bylo prospektivně porovnat účinnost Ankaferd Blood Stopper (ABS) se suchými houbami na zástavu krvácení u dospělých případů traumatu s vnějším krvácením v důsledku tržných ran končetin.

Metodika: Studie byla provedena na pacientech s krvácením spojeným s tržnými ranami končetin. Všichni po sobě jdoucí pacienti uvedení na pohotovostní oddělení velkoobjemové školicí nemocnice v Istanbulu byli přijati během období studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná studie. Po schválení místní etickou komisí byli od 1. října do 11. října 2018 přijati všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na pohotovostní oddělení Haydarpasa Numune Training & Research Hospital kvůli poranění končetiny. Nejdelší doba hojení ran, sledování infekce a odstranění stehů bylo 12 dní. Studie byla proto dokončena celkem za 23 dní po odstranění sutury posledního případu.

ABS, které bylo schváleno v roce 2017 ministerstvem zdravotnictví, je rutinně využíváno při léčbě pacientů s traumatickým krvácením na oddělení urgentního příjmu nemocnice. Pro tuto prospektivní studii byly vyškoleny sestry pracující v ošetřovacích oblastech oddělení. Byli vyškoleni k aplikaci komprese o hmotnosti přibližně 3 kg po výplachu fyziologickým roztokem u pacientů s aktivním krvácením, kteří splnili kritéria pro zařazení. Krvácení bylo kontrolováno každou minutu a byla sbírána data. Tradiční metody jako primární šití byly prováděny u pacientů, jejichž krvácení neustalo do 10 minut. Pacienti, u kterých bylo zastaveno krvácení, byli půl hodiny sledováni kvůli recidivě krvácení.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin; ty ošetřené mokrými obklady namočenými do ABS (skupina I) a ty ošetřené suchými houbovými obklady (skupina II). Demografické údaje, anamnéza systémového onemocnění, užívané léky, mechanismus poranění, návyky atd. pacientů zařazených do studie byly zaznamenány do formuláře pro sběr dat.

Čtyřicet komerčně připravených vlhkých sterilních houbiček nasáklých ABS a 40 suchých houbiček o rozměrech 2,5 x 7 cm bylo náhodně očíslováno a umístěno do krabice ve studované oblasti. Ke generování posloupnosti výčtu houbiček byla použita tabulka náhodných čísel. Každý daný pacient byl ošetřen další houbou s nejmenším číslem v krabici a datové listy obsahovaly číslo houby, kterou bylo zasahováno do pacientova krvácení. Proto bylo pro účely studie provedeno alokační utajení.

U obou skupin byly primární suturou opraveny tržné rány, které nezastavily krvácení do 10 minut, a tržné rány s recidivou krvácení během půlhodinového sledování. U ostatních pacientů byly tržné rány sešity na konci období sledování. Při propuštění bylo pacientům doporučeno denní převazy a po 3 dnech byli pozváni na kontrolní návštěvu. Byli sledováni pro infekci rány. Datum odstranění stehu bylo zaznamenáno do formuláře sběru dat.

Statistická analýza byla provedena pomocí MedCalc Statistical Software verze 12.7.7 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie; http://www.medcalc.org; 2013). K definování spojitých proměnných v této studii byla použita deskriptivní statistika (průměr, standardní odchylka, rozsah a medián). Mann Whitney U test byl použit k porovnání dvou nezávislých a abnormálně distribuovaných skupin. Chí-kvadrát test byl proveden pro porovnání kategoriálních proměnných, nebo Fisherův exaktní test byl proveden tam, kde to bylo vhodné nebo požadované. Hladina statistické významnosti byla stanovena jako p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 0620
        • Nazmiye Koyuncu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • s izolovanými řezy na končetinách
  • řezy o velikosti mezi 1 a 5 centimetry.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • pouze s povrchovými oděrkami
  • s tržnými ranami menšími než 1 cm a většími než 5 cm
  • nepravidelné okraje tržných ran nebo tržné rány podobné hvězdám
  • hluboké tržné rány vyžadující podkožní šití
  • tržné rány vyžadující další zásahy, jako je řízené krvácení při opravě šlach
  • systémová onemocnění III. a IV. stupně (pokročilé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze atd.) podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA),
  • kteří v posledních třech měsících podstoupili radioterapii nebo chemoterapii zhoubných nádorů
  • s anamnézou hematologických onemocnění, jako je leukémie
  • užívání léků vedoucích k riziku krvácení (perorální antikoagulancia, aspirin atd.)
  • vrozený nedostatek koagulačního faktoru, jako je hemofilie
  • mnohočetná traumata a abnormální životní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ABS při vnějším krvácení
Drug Ankaferd Blood Stopper Kontrola krvácení za 10 minut s ABS
Postup: Krevní zátka Ankaferd při traumatickém krvácení

ankaferd blood stpper Byli vyškoleni k aplikaci komprese o hmotnosti přibližně 3 kg po výplachu fyziologickým roztokem u pacientů s aktivním krvácením, kteří splnili kritéria pro zařazení. Krvácení bylo kontrolováno každou minutu a byla sbírána data. Tradiční metody jako primární šití byly prováděny u pacientů, jejichž krvácení neustalo do 10 minut. Pacienti, u kterých bylo zastaveno krvácení, byli půl hodiny sledováni kvůli recidivě krvácení.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin; ty, které byly ošetřeny mokrými obklady namočenými do ABS (skupina I) a ty, které byly ošetřeny suchými obklady z houby
Aktivní komparátor: Opakování ABS zastavilo krvácení
Postup: Krevní zátka Ankaferd při traumatickém krvácení

ankaferd blood stpper Byli vyškoleni k aplikaci komprese o hmotnosti přibližně 3 kg po výplachu fyziologickým roztokem u pacientů s aktivním krvácením, kteří splnili kritéria pro zařazení. Krvácení bylo kontrolováno každou minutu a byla sbírána data. Tradiční metody jako primární šití byly prováděny u pacientů, jejichž krvácení neustalo do 10 minut. Pacienti, u kterých bylo zastaveno krvácení, byli půl hodiny sledováni kvůli recidivě krvácení.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin; ty, které byly ošetřeny mokrými obklady namočenými do ABS (skupina I) a ty, které byly ošetřeny suchými obklady z houby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krvácení
Časové okno: 1-10 minut
Skupina I byla komprimována vlhkou houbou nasáklou ABS a skupina II byla ošetřena kompresí pomocí suchých sterilních houbiček. Obklady byly krátce sejmuty v jednominutových intervalech a kontrolován stav krvácení. Tento proces pokračoval maximálně 10 minut. Pro srovnání byl zaznamenán čas, kdy obě zastavily krvácení. Hlavním problémem zde bylo zjistit, jak dlouho ABS převzal kontrolu nad krvácením
1-10 minut
Opakování krvácení
Časové okno: 0-30 minut
Rány byly půl hodiny sledovány kvůli recidivě krvácení
0-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: 3-5 dní
Byli pozváni na následnou návštěvu o 3 dny později kvůli infekci rány
3-5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění stehů
Časové okno: 8-12 dní
Datum odstranění stehu bylo zaznamenáno do formuláře sběru dat.
8-12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cagatay Nuhoglu, MD, Haydarpasa Numune Education and Research Hospital/İSTANBUL/TURKEY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • h8w67r3k

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení