Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost Venetoclax Plus Ibrutinib u účastníků s T-buněčnou prolymfocytární leukémií

23. listopadu 2022 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, fáze 2, multicentrická studie hodnotící účinnost Venetoclax Plus Ibrutinib u pacientů s prolymfocytární leukémií T-buněk

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace venetoklax plus ibrutinib pro léčbu dospělých s T-buněčnou prolymfocytární leukémií (T-PLL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je plánována jako adaptivní dvoustupňový design takto:

Fáze 1: Zapište 14 účastníků s relabující nebo refrakterní (R/R) T-PLL a přejděte do fáze 2, pokud 4 nebo více účastníků splní kritéria odpovědi specifikovaná protokolem. Hodnocení odpovědi bude prováděno průběžně, dokud se všech 14 účastníků nezapíše do fáze 1 a nedokončí hodnocení onemocnění ve 24. týdnu.

Fáze 2: Zaregistrujte až 23 dalších účastníků.

Studie byla zastavena po 1. fázi. 2. fáze nebyla provedena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 209554
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 208108
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 208730
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 208731
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 208726
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 207989
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 207990
  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ID# 211487
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 208834
  • Rakousko
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 208497
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 211263
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 211264
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207728
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 207692
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 207746

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie podle laboratorních hodnot, jak je popsáno v protokolu.
  • Diagnostika T-buněčné prolymfocytární leukémie (T-PLL), která vyžaduje léčbu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Obdržený předchozí alemtuzumab (pokud není vhodný nebo nedostupný).

  • Nemá žádné jiné malignity než T-PLL, které:

    • v současnosti vyžadují systémovou terapii;
    • nebyli dříve léčeni s kurativním záměrem (pokud zhoubné onemocnění není ve stabilní remisi na základě uvážení ošetřujícího lékaře); nebo
    • vyvinuly známky progrese po kurativní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná dekompenzovaná cirhóza včetně Child-Pugh třídy B nebo C, ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
  • Má lidský T-buněčný lymfotropní virus, typ 1.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců od podání studovaného léčiva a požadavek na terapii štěp versus hostitel.
  • Má nekontrolovanou nebo aktivní infekci včetně těžkého akutního respiračního syndromu – koronavirus-2 (SARS-COV-2).
  • Dříve léčeno inhibitorem B-buněčného lymfomu (BCL)-2.
  • Dostali zakázanou terapii ve specifikovaném časovém rámci, jak je popsáno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venetoclax + Ibrutinib
Účastníci dostávali 400 mg venetoclaxu perorálně jednou denně po 5denním náběhu a 420 mg ibrutinibu perorálně jednou denně po dobu až 2 let nebo do progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo do doby, než se stali způsobilými pro transplantaci kmenových buněk po dosažení kompletní remise.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax užívané perorálně jednou denně (QD). Zpočátku byl venetoklax podáván s využitím 5-stupňového zvyšování dávky během 5 dnů. Subjekty byly hospitalizovány a pečlivě sledovány po dobu 7 dnů. Náběh venetoklaxu byl podáván denně: 20 mg 1. týden 1. den, 50 mg 1. týden 2. den, 100 mg 1. týden 3. den, 200 mg 1. týden 4. a 400 mg 1. týden 5. den a poté jednou denně až do konce léčby. Dávka venetoklaxu mohla být zvýšena na 600 mg jednou denně v 8. týdnu nebo později.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta®
  • Venclyxto®
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu užívané perorálně jednou denně, 420 mg/den až do konce léčby.
Ostatní jména:
  • Imbruvica®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Klinická odpověď byla hodnocena ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu pro hodnocení ORR

ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR), CR s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečnou remisi (PR) jako nejlepší odpověď podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií konsenzu T-PLL 2019.

CR: Musí být splněna všechna následující kritéria odezvy:

Skupina A:

  • všechny lymfatické uzliny < 1 cm;
  • slezina < 13 cm;
  • žádné konstituční příznaky;
  • počet cirkulujících lymfocytů < 4 × 10^9/l;
  • T-PLL buňky kostní dřeně < 5 % mononukleárních buněk;
  • žádné další specifické zapojení webu

Skupina B:

  • krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l;
  • hemoglobin ≥ 11,0 g/dl;
  • neutrofily ≥ 1,5 × 10^9 /l.

CRi: všechna kritéria odezvy CR ve skupině A splněna; alespoň 1 parametru ve skupině B nebylo dosaženo, nesouvisející s T-PLL, ale související s toxicitou léčiva.

PR: Alespoň 2 parametry ve skupině A a 1 parametr ve skupině B je třeba zlepšit, pokud byly dříve abnormální. Pokud je před terapií abnormální pouze 1 parametr obou skupin A a B, je třeba zlepšit pouze 1 parametr.
Klinická odpověď byla hodnocena ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu pro hodnocení ORR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí. PFS bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierových metod.

Odpověď byla hodnocena zkoušejícím na základě konsenzuálních kritérií T-PLL 2019.

Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako splňující alespoň jedno z kritérií skupiny A nebo skupiny B níže:

Skupina A:

  • lymfatické uzliny se zvyšují o > 20 % v součtu průměrů dlouhé osy až 3 cílových lézí (SLD) od nejnižšího bodu;
  • zvýšení sleziny o ≥ 50 % ve vertikální délce nad normál od výchozí linie;
  • zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů ≥ 50 % od výchozí hodnoty;
  • vzhled nové léze;

Skupina B:

  • snížení počtu krevních destiček o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL (ne v důsledku toxicity léčiva);
  • snížení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL;
  • pokles neutrofilů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.

Doba trvání odpovědi je definována pro účastníky, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, CRi nebo PR jako čas od data první odpovědi (CR, CRi nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových metod.

Odpověď byla hodnocena zkoušejícím na základě konsenzuálních kritérií T-PLL 2019.

Progresivní onemocnění je definováno jako splnění alespoň jednoho z kritérií skupiny A nebo skupiny B níže:

Skupina A:

  • lymfatické uzliny se zvyšují o > 20 % u SLD z nejnižší hodnoty;
  • zvýšení sleziny o ≥ 50 % ve vertikální délce nad normál od výchozí linie;
  • zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů ≥ 50 % od výchozí hodnoty;
  • vzhled nové léze;

Skupina B:

  • snížení počtu krevních destiček o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL (ne v důsledku toxicity léčiva);
  • snížení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL;
  • pokles neutrofilů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.

Doba do progrese je definována jako doba od data první dávky jakéhokoli studovaného léku účastníka do data nejranější progrese onemocnění. TTP byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových metod.

Klinická odpověď (laboratorní a fyzikální vyšetření) byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií konsenzu T-PLL 2019.

Progresivní onemocnění je definováno jako splnění alespoň jednoho z kritérií skupiny A nebo skupiny B níže:

Skupina A:

  • lymfatické uzliny se zvyšují o > 20 % u SLD z nejnižší hodnoty;
  • zvýšení sleziny o ≥ 50 % ve vertikální délce nad normál od výchozí linie;
  • zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů ≥ 50 % od výchozí hodnoty;
  • vzhled nové léze;

Skupina B:

  • snížení počtu krevních destiček o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL (ne v důsledku toxicity léčiva);
  • snížení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL;
  • pokles neutrofilů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.

Přežití bez příznaků je definováno jako doba od první dávky jakéhokoli studovaného léku účastníka do data nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové anti-T-PLL terapie. EFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových metod.

Klinická odpověď (laboratorní a fyzikální vyšetření) byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií konsenzu T-PLL 2019.

Progresivní onemocnění je definováno jako splnění alespoň jednoho z kritérií skupiny A nebo skupiny B níže:

Skupina A:

  • lymfatické uzliny se zvyšují o > 20 % u SLD z nejnižší hodnoty;
  • zvýšení sleziny o ≥ 50 % ve vertikální délce nad normál od výchozí linie;
  • zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů ≥ 50 % od výchozí hodnoty;
  • vzhled nové léze;

Skupina B:

  • snížení počtu krevních destiček o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL (ne v důsledku toxicity léčiva);
  • snížení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL;
  • pokles neutrofilů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v důsledku T-PLL.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Klinická odpověď byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16 a 24 pro hodnocení DCR

DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, CRi, PR nebo stabilního onemocnění (SD) jako nejlepší celkovou odpověď podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií konsenzu T-PLL 2019.

Stabilní onemocnění je definováno jako splnění všech následujících kritérií po dobu alespoň 3 měsíců:

  • změna lymfatických uzlin o -29 % až +20 % u SLD;
  • změna sleziny o -49 % až +49 % oproti normálu oproti výchozí hodnotě;
  • počet cirkulujících lymfocytů > 30 × 10^9 /l nebo změna o -49 % až +49 %;
  • změna počtu krevních destiček -49 % až +49 %;
  • hemoglobin < 11,0 g/dl nebo změna < 50 % oproti výchozí hodnotě nebo změna < 2 g/dl;
  • změna neutrofilů o -49 % až +49 %.
Klinická odpověď byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16 a 24 pro hodnocení DCR
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky jakéhokoli studovaného léku účastníka do smrti z jakékoli příčiny. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Počet oprávněných účastníků, kteří dosáhli autologní nebo alogenní transplantace
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Účastníci způsobilí pro autologní nebo alogenní transplantaci byli účastníci bez předchozí transplantace, kteří dosáhli CR.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián doby studie byl 30,1 týdne.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; medián doby léčby byl 13,86 týdnů (rozmezí 1,0 až 44,4 týdnů)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou jakékoli události s nástupem po první dávce studovaného léčiva a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Závažná AE byla událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo důležitou zdravotní událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo vážnému výsledku.

Vyšetřovatel hodnotil závažnost každého AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt.

Zkoušející hodnotil vztah AE k užívání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; medián doby léčby byl 13,86 týdnů (rozmezí 1,0 až 44,4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M18-803
  • 2018-002179-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení