Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hodnocení účinnosti topického kadexomerového jodového gelu na revize keloidních jizev

21. srpna 2019 aktualizováno: Next Science TM

Počáteční hodnocení účinnosti topického gelu Cadexomer Jod na keloidní jizvu Revize: Pilotní klinická studie

Toto je 6měsíční, jednomístná, intervenční, otevřená prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinků kadexomerového jodového gelu na prevenci rekurentní tvorby keloidů u pacientů podstupujících revizi keloidních jizev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této 6měsíční, intervenční, otevřené prospektivní pilotní studie je vyhodnotit účinky kadexomerového jodového gelu na prevenci rekurentní tvorby keloidů u pacientů podstupujících revizi keloidních jizev. Do této studie jsou způsobilí dospělí ve věku 18 let a starší se stanovenou diagnózou tvorby keloidních jizev, kteří mají podstoupit revizní operaci keloidních jizev a kteří splňují kritéria protokolu pro zařazení a vyloučení. Minimálně bude 20 dokončených předmětů s až 30 zapsanými. Po revizní operaci keloidů budou subjekty aplikovat produkt každý druhý den po dobu jednoho měsíce. Uskuteční se celkem 5 studijních návštěv: Návštěva 0 (datum revizní operace a začátek léčby); Návštěva 1 (1 týden po revizi); Návštěva 2 (4 týdny po revizi); Návštěva 3 (12 týdnů po revizi); a návštěva 4 (24 týdnů po revizi a ukončení studie). Budou shromažďovány dotazníky zobrazovací, pacientské a pozorovatelské stupnice hodnocení jizev a otázky dermatologického indexu kvality života. Předpokládá se, že dojde k měřitelnému snížení množství (počet, velikost) tvorby keloidů a/nebo recidivy v časových bodech 4, 12 a 24 týdnů po revizní operaci. Bude také hodnocena změna v kvalitě života subjektů měřená pomocí Dermatologického indexu kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Subjekt je zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení a anamnézy
  3. Subjekt má stanovenou diagnózu tvorby keloidních jizev
  4. Keloid subjektu je na paži nebo hrudníku, ale ne na zápěstí, lokti nebo předloktní jamce
  5. Subjekt má jeden nebo více keloidů vhodných pro revizi jizvy
  6. Subjekt má keloid vhodné velikosti (1 až 2,5 cm na délku, 4 až 5 mm na šířku a 3 až 4 mm na výšku)
  7. Subjekt nemá žádné známé alergie na studované produkty
  8. Subjekt je ochoten a schopen vyhnout se celkové expozici tělesné vodě z velkých vodních ploch, jako jsou bazény, jezera, oceány atd. při užívání studijních léků
  9. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

  10. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena. Ženy musí být jedna z následujících:

    • Přirozeně postmenopauzální definovaná jako ≥ 1 rok bez menstruace a:

      • ≥ 55 let nebo
      • < 55 let s folikuly stimulujícím hormonem (FSH)≥40,0 IU/L, popř
    • Chirurgicky sterilní včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie a/nebo podvázání vejcovodů, popř.

    • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny během studie použít přijatelnou metodu (metody) antikoncepce při používání studijní medikace, včetně:

      • Perorální, topické, injekční nebo implantovatelné antikoncepční léky,
      • Umístění nitroděložního tělíska s nebo bez hormonů,
      • Bariérové ​​metody včetně kondomů nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou nebo spermicidním želé
      • Mužský partner po vasektomii, který je jediným partnerem tohoto pacienta
      • Skutečná abstinence, která je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody], prohlášení o abstinenci po dobu trvání studie nebo odstoupení od smlouvy nejsou přijatelné metody skutečné abstinence) .
    • Neexistují žádné protokolově specifické požadavky na antikoncepci pro muže s partnerkami, které mohou otěhotnět
  11. Subjekt porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

  1. Subjekt má základní známou nemoc, chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku
  2. Keloidní jizva subjektu je na zápěstí, lokti nebo předloktní jamce.
  3. Subjekt je těhotný nebo kojí v době zápisu nebo plánuje otěhotnět kdykoli během období studie
  4. Subjekt má v minulosti koagulopatii
  5. Subjekt má základní dermatologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie
  6. Subjekt je léčen antikoagulancii nebo antiagregační terapií
  7. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakékoli lokální anestetikum (jako je lidokain) nebo lokální lokální antiseptikum, které lze použít (jako je jód)
  8. Subjekt má známou alergickou reakci na studovaný produkt
  9. Subjekt má v anamnéze známou alergii nebo citlivost na měkkýše
  10. Subjekt má v anamnéze Hashimotovu tyreoiditidu, Gravesovu chorobu, poruchu štítné žlázy, netoxickou strumu
  11. Subjekt užívá lithium, sulfafurazoly nebo sulfonylmočoviny
  12. Subjekt je náchylný k vazovagální synkopě
  13. Subjekt není schopen poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kadezomerový jódový gel
Pacienti budou chtít aplikovat přípravek na místo ošetření každý druhý den po dobu následujících 28 dnů a zakrýt obvazem nebo obvazem.
Přístroj: Kadezomerový jódový gel
Subjekty budou aplikovat gelový produkt na místo keloidní jizvy každý druhý den po dobu 28 dnů po operaci revize keloidní jizvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření jizev pomocí Silhouette Camera Imaging
Časové okno: 24 týdnů
Keloidní nebo keloidní jizva bude měřena pomocí Silhouette Camera Imaging System
24 týdnů
Stupnice pro hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (při pohledu na subjekt)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení jizev pacienta a pozorovatele provede subjekt s lékařem.
24 týdnů
Stupnice pro hodnocení jizev pro pacienta a pozorovatele (neobjevený obličej)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení jizev pacienta a pozorovatele provádí pouze lékař.
24 týdnů
Výpočet rychlosti odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Výpočet míry odezvy = úplná remise + částečná odezva (RR= CR + PR)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Dermatologický dotazník Index kvality života
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Next Science TM

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jacksonville Center For Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bernhardt, MD, Jacksonville Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení