Počáteční hodnocení účinnosti topického kadexomerového jodového gelu na revize keloidních jizev

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

1. Muž nebo žena starší 18 let
2. Subjekt je zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení a anamnézy
3. Subjekt má stanovenou diagnózu tvorby keloidních jizev
4. Keloid subjektu je na paži nebo hrudníku, ale ne na zápěstí, lokti nebo předloktní jamce
5. Subjekt má jeden nebo více keloidů vhodných pro revizi jizvy
6. Subjekt má keloid vhodné velikosti (1 až 2,5 cm na délku, 4 až 5 mm na šířku a 3 až 4 mm na výšku)
7. Subjekt nemá žádné známé alergie na studované produkty
8. Subjekt je ochoten a schopen vyhnout se celkové expozici tělesné vodě z velkých vodních ploch, jako jsou bazény, jezera, oceány atd. při užívání studijních léků
9. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

10. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena. Ženy musí být jedna z následujících:

    • Přirozeně postmenopauzální definovaná jako ≥ 1 rok bez menstruace a:

      • ≥ 55 let nebo
      • < 55 let s folikuly stimulujícím hormonem (FSH)≥40,0 IU/L, popř
    • Chirurgicky sterilní včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie a/nebo podvázání vejcovodů, popř.

    • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny během studie použít přijatelnou metodu (metody) antikoncepce při používání studijní medikace, včetně:

      • Perorální, topické, injekční nebo implantovatelné antikoncepční léky,
      • Umístění nitroděložního tělíska s nebo bez hormonů,
      • Bariérové ​​metody včetně kondomů nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou nebo spermicidním želé
      • Mužský partner po vasektomii, který je jediným partnerem tohoto pacienta
      • Skutečná abstinence, která je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody], prohlášení o abstinenci po dobu trvání studie nebo odstoupení od smlouvy nejsou přijatelné metody skutečné abstinence) .
    • Neexistují žádné protokolově specifické požadavky na antikoncepci pro muže s partnerkami, které mohou otěhotnět
11. Subjekt porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

1. Subjekt má základní známou nemoc, chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku
2. Keloidní jizva subjektu je na zápěstí, lokti nebo předloktní jamce.
3. Subjekt je těhotný nebo kojí v době zápisu nebo plánuje otěhotnět kdykoli během období studie
4. Subjekt má v minulosti koagulopatii
5. Subjekt má základní dermatologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie
6. Subjekt je léčen antikoagulancii nebo antiagregační terapií
7. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakékoli lokální anestetikum (jako je lidokain) nebo lokální lokální antiseptikum, které lze použít (jako je jód)
8. Subjekt má známou alergickou reakci na studovaný produkt
9. Subjekt má v anamnéze známou alergii nebo citlivost na měkkýše
10. Subjekt má v anamnéze Hashimotovu tyreoiditidu, Gravesovu chorobu, poruchu štítné žlázy, netoxickou strumu
11. Subjekt užívá lithium, sulfafurazoly nebo sulfonylmočoviny
12. Subjekt je náchylný k vazovagální synkopě
13. Subjekt není schopen poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu