Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nákladové efektivity mezi vaginální a robotickou síťovou operací pro apikální prolaps: prospektivní kohortová studie (KIDS)

7. dubna 2022 aktualizováno: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Analýza nákladové efektivnosti a bezpečnost pacienta po operaci apikálního prolapsu pomocí síťky různými přístupy; Vaginální nebo roboticky asistované: multicentrická, prospektivní paralelní kohortová studie

Efektivita nákladů, bezpečnost, výsledky a diagnostický vývoj v pokročilé rekonstrukční chirurgii apikálního prolapsu ženských genitálií pomocí vaginální a roboticky asistované síťkové chirurgie.

Multicentrická, prospektivní, paralelní, kohortová, srovnávací studie mezi vaginální a roboticky asistovanou síťkovou chirurgií zahrnující 200 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP) je běžným stavem a může u stárnoucích žen znemožňovat a omezovat kvalitu života (QoL). POP se může vyskytovat v předním (cystokéla), zadním (rektokéla) a středním kompartmentu (apikální POP) pochvy. Apikální POP zahrnuje sestup dělohy nebo vaginální klenby (pokud byla děloha dříve odstraněna). Celoživotní riziko podstoupení jedné operace POP nebo močové inkontinence do 80 let je 11 %. Ve Švédsku je riziko, že podstoupí 2 operace pánevního dna, asi 130 000 žen. Běžně se používají tradiční chirurgické opravy POP pomocí nativních pojivových tkání, ale riziko recidivy POP je vysoké, pokud je přítomen apikální prolaps (cca 60 %). Probíhají tedy minimálně invazivní chirurgické přístupy pomocí apikální transvaginální síťky (A-TVM) a robotické sakrální kolpopexe (RSC) k podpoře vaginálního apexu (střední kompartment). 1 Důkazy ukazují účinnost a zlepšenou QoL po operaci.

Vaginální a robotické přístupy mohou být dostupné mnoha pacientkám. Vaginální přístup může chirurgovi umožnit provést operaci všech POP kompartmentů a poranění perinea v jedné jediné chirurgické příležitosti. Kontraindikace pro celkovou anestezii a některá břišní onemocnění nebo stavy mohou zrušit robotickou operaci. Naproti tomu všechny pacientky mohou být operovány vaginálním přístupem s výjimkou nemocných. Tak může být možná přímá nízká cena vaginální operace. Na druhou stranu jsou náklady na robotickou chirurgii vysoké. Zda se to může odrazit na nákladové efektivitě založené na zlepšení QoL po operaci, nebylo dosud studováno.

Vizualizace syntetických implantátů tj. POP síťka a implantát Tension-Free Vaginal Tape (TVT) pro inkontinenci moči (UI) pomocí ultrasonografie (US) byly předmětem některých studií. Pomocí US může lokalizace TVT v korelaci s hrdlem močového měchýře a blízkostí uretry vysvětlit výsledky po operaci TVT. Vzhledem ke své důležitosti, znalosti o tom, jak může anatomická poloha síťky ovlivnit výsledky, může být užitečná v dalším vývoji POP chirurgie. Naše výsledky ukazují, že US lze použít a je reprodukovatelný při mapování A-TVM (rukopis).

Celosvětově roste potřeba mít nákladově efektivnější a bezpečnější zdravotní péči. Efektivita nákladů, bezpečnost, výsledky, recidiva POP a účinky na dysfunkci pánevního dna nebyly dosud přímo srovnávány mezi vaginální a robotickou síťkou pro apikální POP.

Téma: Cenová efektivita (vaginální vs. robotická POP síťková chirurgie), QoL, bezpečnost a výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s apikálním prolapsem a trpícími příznaky prolapsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posthysterektomický prolaps vaginálního hrotu, s cystokélou/rektokélou nebo bez ní, kde vaginální hrot klesá alespoň o 50 % celkové délky vaginy
  • Prolaps dělohy, s cystokélou/rektokélou nebo bez ní, kde přední okraj děložního čípku klesá alespoň o 50 % celkové délky pochvy a TVL mínus bod C= ≤ 2 cm
  • Specifický pánevní symptom prolapsu, tíže pánve a/nebo vyklenutí pochvy
  • Reprodukční roky v minulosti (biologické nebo reprodukční rozhodnutí)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Fyzicky a kognitivně schopný účastnit se požadovaného sledování
  • Nebyla splněna žádná kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Posthysterektomický prolaps vaginálního hrotu, kdy vaginální hrot klesá méně než 50 % celkové délky vaginy bez ohledu na to, zda je cystokéla/rektokéla přítomna či nikoli
  • Prolaps dělohy s cystokélou nebo bez ní, kde přední okraj děložního čípku klesá méně než 50 % celkové délky pochvy
  • Je-li přítomna elongace děložního hrdla odpovídající: TVL mínus bod C= >2 cm bez prolapsu dělohy.
  • Pokud nejsou přítomny specifické pánevní příznaky, jako je tíže pánve a/nebo vaginální vyklenutí
  • Předchozí nebo aktuální rakovina pánevních orgánů (bez ohledu na léčbu)
  • Těžké revmatické onemocnění
  • Inzulínem léčený těžký diabetes mellitus
  • Poruchy pojivové tkáně (SLE, Sjögrensův syndrom, Marfansův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida nebo revmatická myalgie)
  • Současná systémová léčba steroidy
  • Jiné klinicky významné pánevní poruchy, pro které je indikován chirurgický zákrok, včetně stresové inkontinence moči.
  • Rozhodnutí provést operaci prolapsu pomocí jiných zdravotnických prostředků/síťky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transvaginální síťka
Vaginální chirurgie (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
Přístroj: Vaginální: UpholdTM Lite vaginální podpora – Boston Scientific
Rekonstrukční operace apikálního prolapsu pomocí transvaginální síťky vs robotická sakrální kolpopexe
Ostatní jména:
  • Robotické: Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon
Robotická sakrální kolpopexe
Robotická chirurgie (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
Přístroj: Vaginální: UpholdTM Lite vaginální podpora – Boston Scientific
Rekonstrukční operace apikálního prolapsu pomocí transvaginální síťky vs robotická sakrální kolpopexe
Ostatní jména:
  • Robotické: Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nákladové efektivity a srovnání mezi vaginální a robotickou síťkovou chirurgií pro apikální prolaps
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až po 1, 5 a 10 let
Analýza efektivnosti nákladů: efektivnost nákladů bude hodnocena porovnáním vaginálního přístupu s robotickým přístupem z hlediska přírůstkových nákladů a přírůstkových přínosů (měřeno získanými QALY).15 Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) udává mezní náklady na každou další QALY získanou léčbou pacientky pomocí robotického přístupu ve srovnání s vaginálním přístupem. Pro vyhodnocení nákladové efektivity musí být ICER porovnán s referenční hodnotou ochoty platit (WTP). Švédsko takové oficiální číslo nemá, ale National Institute of Clinical Excellence (NICE) ve Spojeném království uvádí ochotu zaplatit 20 000 - 30 000 britských liber. Pokud je ICER pod touto hranicí, bude robotický přístup považován za nákladově efektivní ve srovnání s vaginálním přístupem.
Změny od výchozí hodnoty až po 1, 5 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření anatomických výsledků systémem kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální kolpopexie
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až po 3 měsíce, 1, 5 a 10 let
Hodnocení genitálního prolapsu bude provedeno pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q), což je kvantitativní metoda pro hodnocení vaginální topografie a odpovídá standardům doporučeným International Continence Society, jak je popsáno v Bump et al. (Am J Porodnická gynekologie 1996). Pooperační vyšetření provádí zkušební gynekolog s pacientkou v poloze na zádech. Pro zahrnutí je vyžadován prolaps středního kompartmentu odpovídající nebo více než 50 % celkové vaginální délky (TVL) (tj. bod C umístěný nebo distálně od bodu mezi panenskou blánou a polovinou celkové délky pochvy). pacient v procesu.
Změny od výchozí hodnoty až po 3 měsíce, 1, 5 a 10 let
Měření obecné kvality života (QoL) pomocí 15D nástroje kvality života souvisejícího se zdravím (15D): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
15D je obecný, komplexní, samostatně spravovaný, 15-dimenzionální dotazník založený na preferencích. 15D zahrnuje 15 dimenzí: pohyblivost, zrak, sluch, dýchání, spánek, jídlo, řeč (komunikace), vylučování, obvyklá aktivita, mentální funkce, nepohodlí, deprese, úzkost, vitalita a sexuální funkce. Každá dimenze má na výběr pět popisných úrovní. 15D lze použít jako profil a měřítko skóre jednoho indexu. Systém oceňování je založen na aplikaci víceatributové teorie užitku. Jediný index nebo skóre užitečnosti představuje generickou kvalitu života související se zdravím na maximální hodnotě 1 (plné zdraví) až po spodní hranici 0 (být mrtvý). Z 15D lze vypočítat generickou minimální důležitou změnu (MIC), která indikuje zlepšení nebo zhoršení. Rovněž je hodnocen kvalitativně upravený rok života (QALY) pomocí odhadovaných hodnot 15D před operací a po operaci.
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Měření příznaků pánevního dna pomocí Inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let

PFDI-20 je jak inventář příznaků, tak měřítko míry obtěžování a distresu (kvality života) způsobeného příznaky pánevního dna. Jedná se o zkrácenou verzi inventáře pánevního dna. Dotazník byl validován pro použití v pánevní rekonstrukční chirurgii a ukázal se citlivý na změny.

PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výsledků měření: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek.
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Ultrazvukové měření délky síťky v cm a mapování síťky ve vztahu k močovému měchýři a močové trubici: vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Ultrazvuková měření 1, 5 a 10 let po operaci
2D, 3D ultrazvukové mapování délky síťky prolapsu v cm a polohy síťky z hrdla močového měchýře a močové trubice měřené v cm. Dále zjistit, zda poloha síťky koreluje s inkontinencí moči a/nebo obtížemi s vyprazdňováním močového měchýře (retence moči).
Ultrazvuková měření 1, 5 a 10 let po operaci
Měření generické QoL podle kvality života související se zdravím pomocí EuroQol 5-dimenzionálního dotazníku (EQ-5D): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
K posouzení zdravotního stavu slouží dotazník EQ-5D. Je to nástroj, který se má použít k měření obecné kvality života podobným způsobem jako 15D a bude použit k měření upravené kvality života (QALY). Podobně jako u 15D jsou výsledky dotazníku mapovány na jednu užitnou hodnotu.
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Měření dopadu na život u žen s poruchami pánevního dna pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno – krátká forma 7 (PFIQ-7): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
PFIQ-7 je zkrácená verze PFIQ a používá se k posouzení dopadu na život u žen s poruchami pánevního dna. Souhrnné skóre PFIQ-7 se vypočítá sečtením skóre ze 3 škál dohromady, aby se získalo souhrnné skóre (rozsah 0-300).
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Měření sexuální funkce pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Validovaný PISQ-12 je 12položkový dotazník o sexuálních funkcích specifický pro daný stav s alternativami ordinální odpovědi na základě 5bodové Likertovy škály. PISQ-12 dobře koreluje s jinými dotazníky týkajícími se sexuálního zdraví a prokázal citlivost ke změnám po rekonstrukční operaci pánve a předvídatelnost skóre pomocí nezkráceného PISQ (31 položek). Specifické otázky lze kombinovat a vytvořit skóre, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce. Maximální skóre PISQ-12 je 48. Dvanáct otázek PISQ-12 lze rozdělit do tří oblastí: behaviorálně-emotivní, partnerské a fyzické.
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Měření bolesti pacientem, který se sám hlásí Vizuální analogová škála (VAS-škála): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
VAS stupnice je číselná hodnotící stupnice a je v rozsahu od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0-10 označují stupeň bolesti.
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Měření močové inkontinence pacientem, který se sám hlásí Vizuální analogová škála (VAS-scale): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a je v rozsahu od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0 až 10 označují stupeň závažnosti močové inkontinence. Škála VAS pro inkontinenci moči: 0 znamená žádnou inkontinenci moči, zatímco 10 znamená maximální nebo těžkou inkontinenci moči.
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Měření spokojenosti pacientek pomocí pacientek, které se hlásí o sobě Vizuální analogová škála (VAS-scale): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a pohybuje se v rozmezí 0-10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0-10 označují míru spokojenosti po operaci síťky. Škála VAS pro spokojenost pacienta: 0 znamená žádnou spokojenost, zatímco 10 znamená maximální spokojenost.
Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Měření doporučení pacientky ostatním pacientkám, aby podstoupily stejný chirurgický zákrok, pokud utrpí apikální prolaps (posouzeno pacientem, který se sám hlásí Vizuální analogová škála (VAS-scale): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a pohybuje se od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0 až 10 označují míru spokojenosti. Škála VAS pro doporučení pacienta dalším pacientům, aby podstoupili stejnou operaci, pokud trpí apikálním prolapsem: 0 znamená žádné doporučení, zatímco 10 znamená maximální doporučení.
Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení