Porovnání nákladové efektivity mezi vaginální a robotickou síťovou operací pro apikální prolaps: prospektivní kohortová studie (KIDS)
Analýza nákladové efektivnosti a bezpečnost pacienta po operaci apikálního prolapsu pomocí síťky různými přístupy; Vaginální nebo roboticky asistované: multicentrická, prospektivní paralelní kohortová studie
Efektivita nákladů, bezpečnost, výsledky a diagnostický vývoj v pokročilé rekonstrukční chirurgii apikálního prolapsu ženských genitálií pomocí vaginální a roboticky asistované síťkové chirurgie.
Multicentrická, prospektivní, paralelní, kohortová, srovnávací studie mezi vaginální a roboticky asistovanou síťkovou chirurgií zahrnující 200 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je běžným stavem a může u stárnoucích žen znemožňovat a omezovat kvalitu života (QoL). POP se může vyskytovat v předním (cystokéla), zadním (rektokéla) a středním kompartmentu (apikální POP) pochvy. Apikální POP zahrnuje sestup dělohy nebo vaginální klenby (pokud byla děloha dříve odstraněna). Celoživotní riziko podstoupení jedné operace POP nebo močové inkontinence do 80 let je 11 %. Ve Švédsku je riziko, že podstoupí 2 operace pánevního dna, asi 130 000 žen. Běžně se používají tradiční chirurgické opravy POP pomocí nativních pojivových tkání, ale riziko recidivy POP je vysoké, pokud je přítomen apikální prolaps (cca 60 %). Probíhají tedy minimálně invazivní chirurgické přístupy pomocí apikální transvaginální síťky (A-TVM) a robotické sakrální kolpopexe (RSC) k podpoře vaginálního apexu (střední kompartment). 1 Důkazy ukazují účinnost a zlepšenou QoL po operaci.
Vaginální a robotické přístupy mohou být dostupné mnoha pacientkám. Vaginální přístup může chirurgovi umožnit provést operaci všech POP kompartmentů a poranění perinea v jedné jediné chirurgické příležitosti. Kontraindikace pro celkovou anestezii a některá břišní onemocnění nebo stavy mohou zrušit robotickou operaci. Naproti tomu všechny pacientky mohou být operovány vaginálním přístupem s výjimkou nemocných. Tak může být možná přímá nízká cena vaginální operace. Na druhou stranu jsou náklady na robotickou chirurgii vysoké. Zda se to může odrazit na nákladové efektivitě založené na zlepšení QoL po operaci, nebylo dosud studováno.
Vizualizace syntetických implantátů tj. POP síťka a implantát Tension-Free Vaginal Tape (TVT) pro inkontinenci moči (UI) pomocí ultrasonografie (US) byly předmětem některých studií. Pomocí US může lokalizace TVT v korelaci s hrdlem močového měchýře a blízkostí uretry vysvětlit výsledky po operaci TVT. Vzhledem ke své důležitosti, znalosti o tom, jak může anatomická poloha síťky ovlivnit výsledky, může být užitečná v dalším vývoji POP chirurgie. Naše výsledky ukazují, že US lze použít a je reprodukovatelný při mapování A-TVM (rukopis).
Celosvětově roste potřeba mít nákladově efektivnější a bezpečnější zdravotní péči. Efektivita nákladů, bezpečnost, výsledky, recidiva POP a účinky na dysfunkci pánevního dna nebyly dosud přímo srovnávány mezi vaginální a robotickou síťkou pro apikální POP.
Téma: Cenová efektivita (vaginální vs. robotická POP síťková chirurgie), QoL, bezpečnost a výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posthysterektomický prolaps vaginálního hrotu, s cystokélou/rektokélou nebo bez ní, kde vaginální hrot klesá alespoň o 50 % celkové délky vaginy
- Prolaps dělohy, s cystokélou/rektokélou nebo bez ní, kde přední okraj děložního čípku klesá alespoň o 50 % celkové délky pochvy a TVL mínus bod C= ≤ 2 cm
- Specifický pánevní symptom prolapsu, tíže pánve a/nebo vyklenutí pochvy
- Reprodukční roky v minulosti (biologické nebo reprodukční rozhodnutí)
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
- Fyzicky a kognitivně schopný účastnit se požadovaného sledování
- Nebyla splněna žádná kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Posthysterektomický prolaps vaginálního hrotu, kdy vaginální hrot klesá méně než 50 % celkové délky vaginy bez ohledu na to, zda je cystokéla/rektokéla přítomna či nikoli
- Prolaps dělohy s cystokélou nebo bez ní, kde přední okraj děložního čípku klesá méně než 50 % celkové délky pochvy
- Je-li přítomna elongace děložního hrdla odpovídající: TVL mínus bod C= >2 cm bez prolapsu dělohy.
- Pokud nejsou přítomny specifické pánevní příznaky, jako je tíže pánve a/nebo vaginální vyklenutí
- Předchozí nebo aktuální rakovina pánevních orgánů (bez ohledu na léčbu)
- Těžké revmatické onemocnění
- Inzulínem léčený těžký diabetes mellitus
- Poruchy pojivové tkáně (SLE, Sjögrensův syndrom, Marfansův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida nebo revmatická myalgie)
- Současná systémová léčba steroidy
- Jiné klinicky významné pánevní poruchy, pro které je indikován chirurgický zákrok, včetně stresové inkontinence moči.
- Rozhodnutí provést operaci prolapsu pomocí jiných zdravotnických prostředků/síťky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transvaginální síťka
Vaginální chirurgie (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
|
Rekonstrukční operace apikálního prolapsu pomocí transvaginální síťky vs robotická sakrální kolpopexe
Ostatní jména:
|
|
Robotická sakrální kolpopexe
Robotická chirurgie (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
|
Rekonstrukční operace apikálního prolapsu pomocí transvaginální síťky vs robotická sakrální kolpopexe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nákladové efektivity a srovnání mezi vaginální a robotickou síťkovou chirurgií pro apikální prolaps
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až po 1, 5 a 10 let
|
Analýza efektivnosti nákladů: efektivnost nákladů bude hodnocena porovnáním vaginálního přístupu s robotickým přístupem z hlediska přírůstkových nákladů a přírůstkových přínosů (měřeno získanými QALY).15
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) udává mezní náklady na každou další QALY získanou léčbou pacientky pomocí robotického přístupu ve srovnání s vaginálním přístupem.
Pro vyhodnocení nákladové efektivity musí být ICER porovnán s referenční hodnotou ochoty platit (WTP).
Švédsko takové oficiální číslo nemá, ale National Institute of Clinical Excellence (NICE) ve Spojeném království uvádí ochotu zaplatit 20 000 - 30 000 britských liber.
Pokud je ICER pod touto hranicí, bude robotický přístup považován za nákladově efektivní ve srovnání s vaginálním přístupem.
|
Změny od výchozí hodnoty až po 1, 5 a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření anatomických výsledků systémem kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální kolpopexie
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až po 3 měsíce, 1, 5 a 10 let
|
Hodnocení genitálního prolapsu bude provedeno pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q), což je kvantitativní metoda pro hodnocení vaginální topografie a odpovídá standardům doporučeným International Continence Society, jak je popsáno v Bump et al. (Am J Porodnická gynekologie 1996).
Pooperační vyšetření provádí zkušební gynekolog s pacientkou v poloze na zádech.
Pro zahrnutí je vyžadován prolaps středního kompartmentu odpovídající nebo více než 50 % celkové vaginální délky (TVL) (tj. bod C umístěný nebo distálně od bodu mezi panenskou blánou a polovinou celkové délky pochvy). pacient v procesu.
|
Změny od výchozí hodnoty až po 3 měsíce, 1, 5 a 10 let
|
|
Měření obecné kvality života (QoL) pomocí 15D nástroje kvality života souvisejícího se zdravím (15D): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
15D je obecný, komplexní, samostatně spravovaný, 15-dimenzionální dotazník založený na preferencích.
15D zahrnuje 15 dimenzí: pohyblivost, zrak, sluch, dýchání, spánek, jídlo, řeč (komunikace), vylučování, obvyklá aktivita, mentální funkce, nepohodlí, deprese, úzkost, vitalita a sexuální funkce.
Každá dimenze má na výběr pět popisných úrovní.
15D lze použít jako profil a měřítko skóre jednoho indexu.
Systém oceňování je založen na aplikaci víceatributové teorie užitku.
Jediný index nebo skóre užitečnosti představuje generickou kvalitu života související se zdravím na maximální hodnotě 1 (plné zdraví) až po spodní hranici 0 (být mrtvý).
Z 15D lze vypočítat generickou minimální důležitou změnu (MIC), která indikuje zlepšení nebo zhoršení.
Rovněž je hodnocen kvalitativně upravený rok života (QALY) pomocí odhadovaných hodnot 15D před operací a po operaci.
|
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Měření příznaků pánevního dna pomocí Inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
PFDI-20 je jak inventář příznaků, tak měřítko míry obtěžování a distresu (kvality života) způsobeného příznaky pánevního dna. Jedná se o zkrácenou verzi inventáře pánevního dna. Dotazník byl validován pro použití v pánevní rekonstrukční chirurgii a ukázal se citlivý na změny. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výsledků měření: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek. |
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Ultrazvukové měření délky síťky v cm a mapování síťky ve vztahu k močovému měchýři a močové trubici: vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Ultrazvuková měření 1, 5 a 10 let po operaci
|
2D, 3D ultrazvukové mapování délky síťky prolapsu v cm a polohy síťky z hrdla močového měchýře a močové trubice měřené v cm.
Dále zjistit, zda poloha síťky koreluje s inkontinencí moči a/nebo obtížemi s vyprazdňováním močového měchýře (retence moči).
|
Ultrazvuková měření 1, 5 a 10 let po operaci
|
|
Měření generické QoL podle kvality života související se zdravím pomocí EuroQol 5-dimenzionálního dotazníku (EQ-5D): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
K posouzení zdravotního stavu slouží dotazník EQ-5D.
Je to nástroj, který se má použít k měření obecné kvality života podobným způsobem jako 15D a bude použit k měření upravené kvality života (QALY).
Podobně jako u 15D jsou výsledky dotazníku mapovány na jednu užitnou hodnotu.
|
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Měření dopadu na život u žen s poruchami pánevního dna pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno – krátká forma 7 (PFIQ-7): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
PFIQ-7 je zkrácená verze PFIQ a používá se k posouzení dopadu na život u žen s poruchami pánevního dna.
Souhrnné skóre PFIQ-7 se vypočítá sečtením skóre ze 3 škál dohromady, aby se získalo souhrnné skóre (rozsah 0-300).
|
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Měření sexuální funkce pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
Validovaný PISQ-12 je 12položkový dotazník o sexuálních funkcích specifický pro daný stav s alternativami ordinální odpovědi na základě 5bodové Likertovy škály.
PISQ-12 dobře koreluje s jinými dotazníky týkajícími se sexuálního zdraví a prokázal citlivost ke změnám po rekonstrukční operaci pánve a předvídatelnost skóre pomocí nezkráceného PISQ (31 položek).
Specifické otázky lze kombinovat a vytvořit skóre, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Maximální skóre PISQ-12 je 48.
Dvanáct otázek PISQ-12 lze rozdělit do tří oblastí: behaviorálně-emotivní, partnerské a fyzické.
|
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Měření bolesti pacientem, který se sám hlásí Vizuální analogová škála (VAS-škála): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
VAS stupnice je číselná hodnotící stupnice a je v rozsahu od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0-10 označují stupeň bolesti.
|
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Měření močové inkontinence pacientem, který se sám hlásí Vizuální analogová škála (VAS-scale): vaginální síťka utero-/kolpopexe vs robotická sakrální
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a je v rozsahu od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0 až 10 označují stupeň závažnosti močové inkontinence.
Škála VAS pro inkontinenci moči: 0 znamená žádnou inkontinenci moči, zatímco 10 znamená maximální nebo těžkou inkontinenci moči.
|
Změny oproti výchozímu stavu až do 15 dnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Měření spokojenosti pacientek pomocí pacientek, které se hlásí o sobě Vizuální analogová škála (VAS-scale): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a pohybuje se v rozmezí 0-10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0-10 označují míru spokojenosti po operaci síťky.
Škála VAS pro spokojenost pacienta: 0 znamená žádnou spokojenost, zatímco 10 znamená maximální spokojenost.
|
Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
|
Měření doporučení pacientky ostatním pacientkám, aby podstoupily stejný chirurgický zákrok, pokud utrpí apikální prolaps (posouzeno pacientem, který se sám hlásí Vizuální analogová škála (VAS-scale): vaginální síťka utero-/kolpopexie vs robotická sakrální
Časové okno: Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a pohybuje se od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0 až 10 označují míru spokojenosti.
Škála VAS pro doporučení pacienta dalším pacientům, aby podstoupili stejnou operaci, pokud trpí apikálním prolapsem: 0 znamená žádné doporučení, zatímco 10 znamená maximální doporučení.
|
Hodnocení po operaci: 15 dní, 3, 6 a 9 měsíců, 1-5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .