Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve střevní slizniční bariéře vizualizované konfokální laserovou endomikroskopií u jaterní cirhózy: pilotní zkouška (AMBIC) (AMBIC)

9. července 2020 aktualizováno: Dr.med. Monica Rusticeanu

Změny ve střevní slizniční bariéře vizualizované konfokální laserovou endomikroskopií u jaterní cirhózy: pilotní pokus

Klinická studie s lékařskými přístroji. Diagnostická studie vedená za účelem nalezení lepšího (méně invazivního) postupu pro predikci nástupu spontánní bakteriální peritonitidy (SBP), což je komplikace jaterní cirhózy s ascitem. Současná doporučení pro primární profylaxi SBP zahrnují nízký obsah bílkovin ascitická tekutina nebo gastrointestinální krvácení. Tato studie bude využívat techniku ​​CLE (konfokální laserová endomikroskopie) ke kvantifikaci střevní permeability u pacientů s jaterní cirhózou a korelovat ji s nástupem spontánní bakteriální peritonitidy. Naším cílem je vyhodnotit nový diagnostický nástroj (konfokální laserovou endoskopii (CLE ) technika -cellvizio- v nastavení endoskopie a definování parametrů, které se mění u cirhotických pacientů různé závažnosti a ohrožených rozvojem SBP (spontánní bakteriální peritonitida). Parametry hodnocené konfokální laserovou endomikroskopií budou korelovány s obsahem bílkovin v ascitické tekutině a pacient bude sledován po dobu do výskytu spontánní bakteriální peritonitidy.

Definování korelace mezi kvantifikovanou ztrátou střevní integrity a i) celkovou koncentrací bílkovin v ascitické tekutině a ii) stádiem onemocnění jater (Child class A, B nebo C)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsspital Bern
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Švýcarsko, 8952
        • Limmattal Spital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jaterní cirhózou a zdravé kontroly, starší 18 let a mladší 80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý jedinec (>18 let) s jaterní cirhózou z jakékoli příčiny a zdravé kontroly podstupující elektivní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, starší 80 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie na fluorescein.
  • Srdeční onemocnění
  • Astma bronchiale
  • Pacienti s neschopností nebo neochotou poskytnout vzorky krve nebo vzorky ascitické tekutiny.
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • nerezidentní pacienti
  • kontraindikace pro endoskopické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ascites s/bez SBP
Cirhóza s ascitem a existující SBP nebo předchozí SBP
Přístroj: Cellvisio 100 Series (vláknový konfokální mikroskopický systém)

Tento systém má umožnit konfokální laserové zobrazení vnitřní mikrostruktury tkání uvnitř nebo v blízkosti anatomických traktů, tzn. Gastrointestinální přístup přes endoskop.

Používá se laserový systém s vlnovou délkou 488 nm, snímky jsou napařovány rychlostí 12 snímků za sekundu, čímž se získávají videa sliznice v reálném čase. V tomto testu použijeme Confocal minisondu ColoFlex UHD a GastroFlex UHD.
ascites a snížená koncentrace bílkovin
Cirhóza s ascitem a sníženou koncentrací bílkovin <1,5 g/d
Přístroj: Cellvisio 100 Series (vláknový konfokální mikroskopický systém)

Tento systém má umožnit konfokální laserové zobrazení vnitřní mikrostruktury tkání uvnitř nebo v blízkosti anatomických traktů, tzn. Gastrointestinální přístup přes endoskop.

Používá se laserový systém s vlnovou délkou 488 nm, snímky jsou napařovány rychlostí 12 snímků za sekundu, čímž se získávají videa sliznice v reálném čase. V tomto testu použijeme Confocal minisondu ColoFlex UHD a GastroFlex UHD.
ascites a normální koncentraci bílkovin
Cirhóza jater se scitem a koncentrací bílkovin >1,5 g/d
Přístroj: Cellvisio 100 Series (vláknový konfokální mikroskopický systém)

Tento systém má umožnit konfokální laserové zobrazení vnitřní mikrostruktury tkání uvnitř nebo v blízkosti anatomických traktů, tzn. Gastrointestinální přístup přes endoskop.

Používá se laserový systém s vlnovou délkou 488 nm, snímky jsou napařovány rychlostí 12 snímků za sekundu, čímž se získávají videa sliznice v reálném čase. V tomto testu použijeme Confocal minisondu ColoFlex UHD a GastroFlex UHD.
Cirhóza jater bez ascitu
Pacienti s jaterní korhózou bez ascitu
Přístroj: Cellvisio 100 Series (vláknový konfokální mikroskopický systém)

Tento systém má umožnit konfokální laserové zobrazení vnitřní mikrostruktury tkání uvnitř nebo v blízkosti anatomických traktů, tzn. Gastrointestinální přístup přes endoskop.

Používá se laserový systém s vlnovou délkou 488 nm, snímky jsou napařovány rychlostí 12 snímků za sekundu, čímž se získávají videa sliznice v reálném čase. V tomto testu použijeme Confocal minisondu ColoFlex UHD a GastroFlex UHD.
Zdravé kontroly bez jaterní cirhózy nebo jiné patologie
Zdraví pacienti (bez chronického onemocnění) podstupující screeningovou koloskopii nebo gastroskopii
Přístroj: Cellvisio 100 Series (vláknový konfokální mikroskopický systém)

Tento systém má umožnit konfokální laserové zobrazení vnitřní mikrostruktury tkání uvnitř nebo v blízkosti anatomických traktů, tzn. Gastrointestinální přístup přes endoskop.

Používá se laserový systém s vlnovou délkou 488 nm, snímky jsou napařovány rychlostí 12 snímků za sekundu, čímž se získávají videa sliznice v reálném čase. V tomto testu použijeme Confocal minisondu ColoFlex UHD a GastroFlex UHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt spontánní bakteriální peritonitidy ve 12 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Parametry stanovené konfokální laserovou endomikroskopií budou korelovány s obsahem proteinů v ascitické tekutině a pacient bude sledován na výskyt spontánní bakteriální peritonitidy po dobu následujících 12 měsíců.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr.med. Monica Rusticeanu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Inselspital, Berne
University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-00249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení