Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i intestinal slimhindebarriere visualiseret ved konfokal laserendomikroskopi i levercirrhose: et pilotforsøg (AMBIC) (AMBIC)

9. juli 2020 opdateret af: Dr.med. Monica Rusticeanu

Ændringer i intestinal slimhindebarriere visualiseret ved konfokal laserendomikroskopi i levercirrhose: et pilotforsøg

Klinisk forsøg med medicinsk udstyr. Et diagnostisk forsøg udført for at finde en bedre (mindre invasiv) procedure til at forudsige begyndelsen af ​​spontan bakteriel peritonitis (SBP), som er en komplikation af levercirrhose med ascites. Den nuværende anbefaling for primær profylakse af SBP omfatter et lavt proteinindhold i ascitesvæske eller en gastrointestinal blødning. Dette forsøg vil bruge CLE-teknikken (konfokal laserendomikroskopi) til at kvantificere den intestinale permeabilitet hos patienter med levercirrhose og korrelere dette med begyndelsen af ​​spontan bakteriel peritonitis. Vi sigter mod at evaluere et nyt diagnostisk værktøj (den konfokale laserendoskopi (CLE) ) teknik -cellvizio- i indstillingen af ​​endoskopi og definere parametre, der er ændret hos cirrosepatienter af forskellig sværhedsgrad og er i risiko for at udvikle en SBP (spontan bakteriel peritonitis). i ascitesvæske, og patienten vil blive overvåget i tid til forekomst af spontan bakteriel peritonitis.

Definition af en korrelation mellem det kvantificerede tab af intestinal integritet og i) total proteinkoncentration i ascitesvæsken og ii) stadium af leversygdom (Child klasse A, B eller C)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
        • Limmattal Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levercirrhose og raske kontroller, ældre end 18 år og yngre end 80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen person (>18 år) med levercirrhose af enhver årsag og raske kontroller, der gennemgår elektiv endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end < 18, ældre end 80 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi over for fluorescein.
  • Hjertesygdom
  • Astma bronchiale
  • Patienter med manglende evne eller vilje til at give blodprøver eller prøver af ascitisk væske.
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • ikke-residente patienter
  • kontraindikation for endoskopisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ascites med/uden SBP
Cirrhose med ascites og eksisterende SBP eller tidligere SBP
Enhed: Cellvisio 100-serien (fiberkonfokalt mikroskopisk system)

Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af ​​anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop.

Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD.
ascites og nedsat proteinkoncentration
Cirrhose med ascites og nedsat proteinkoncentration <1,5 g/d
Enhed: Cellvisio 100-serien (fiberkonfokalt mikroskopisk system)

Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af ​​anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop.

Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD.
ascites og normal proteinkoncentration
Levercirrhose med scites og proteinkoncentration >1,5 g/d
Enhed: Cellvisio 100-serien (fiberkonfokalt mikroskopisk system)

Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af ​​anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop.

Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD.
Levercirrhose uden ascites
Patienter med leverkorrose uden ascites
Enhed: Cellvisio 100-serien (fiberkonfokalt mikroskopisk system)

Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af ​​anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop.

Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD.
Sunde kontroller uden levercirrhose eller anden patologi
Raske patienter (uden kronisk sygdom), der gennemgår screening koloskopi eller gastroskopi
Enhed: Cellvisio 100-serien (fiberkonfokalt mikroskopisk system)

Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af ​​anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop.

Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af spontan bakteriel peritonitis efter 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Parametrene vurderet ved konfokal laserendomikroskopi vil være korreleret med proteinindholdet i ascitesvæske, og patienten vil blive monitoreret for forekomst af spontan bakteriel peritonitis i de næste 12 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr.med. Monica Rusticeanu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Inselspital, Berne
University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-00249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger