Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upínání pupeční šňůry: Jaké jsou výhody

22. března 2021 aktualizováno: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Opožděné sevření pupeční šňůry u elektivního císařského řezu: jaké jsou výhody

Shlukování pupeční šňůry spočívá ve svázání pupeční šňůry kleštičkou, aby se přerušil průtok krve z placenty k plodu. Pupeční šňůru lze usnout do 30 s nebo alespoň 1 minutu po porodu. Mnoho studií prokázalo, že opožděné sevření pupeční šňůry je spojeno s vyšší koncentrací hemoglobinu, lepším ukládáním železa mezi 3-6 měsíci života a nižším výskytem transfuzí a novorozenecké hypotenze ve srovnání s okamžitým shluknutím pupečníku. Novorozenci podrobení císařskému řezu vykazovali vyšší hodnotu hemoglobinu a nižší hodnotu červených krvinek ve srovnání s novorozenci narozenými vaginálním porodem. Navzdory důkazům o příznivých účincích na opožděné sevření pupeční šňůry po eutokickém porodu se tato praxe po elektivním císařském řezu zatím nebere v úvahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestřižení pupeční šňůry určuje oddělení novorozence od matky. Shlukování pupeční šňůry spočívá ve svázání pupeční šňůry kleštičkou, aby se přerušil průtok krve z placenty k plodu. Při spontánním porodu existují dva způsoby, jak dosáhnout sevření pupeční šňůry: první modalita je okamžité sevření pupeční šňůry do 30 s od narození. Druhou modalitou je opožděné sevření pupečníku minimálně 1 min po porodu. Po 1 minutě se průtok krve mozkem opět sníží kvůli nižšímu srdečnímu výdeji.

Mnoho studií ukázalo, že opožděné sevření pupeční šňůry je lepší než časné sevření pupeční šňůry, protože opožděné sevření pupeční šňůry je spojeno s vysokou koncentrací hemoglobinu u novorozenců a nejlepším skladováním železa mezi 3-6 měsíci života a menším výskytem pro transfuze a novorozenecká hypotenze. Experimentální studie prováděné na zvířatech a lidech analyzovaly kardiocirkulační změny u plodu bezprostředně po porodu a význam opožděného svorkování pro hemodynamickou stabilizaci, zejména v nejnižším gestačním věku.

Nedávná randomizovaná studie provedená v Nepálu na 540 novorozencích, kteří se narodili eutociálně ve 39,2 týdnech gestačního věku, ukázala, že opožděné sevření pupeční šňůry po 3 minutách života koreluje s lepší hladinou hemoglobinu a nižším výskytem anémie po 8 měsících život. Zhou a kol. provedli metaanalýzu, která zahrnovala hematologické parametry získané z pupečníkové šňůry, placenty a krve novorozenců.

Asociace italských nemocničních gynekologů porodníků (AOGOI) prohlásila za kontraindikované stavy pro provedení opožděného sevření pupeční šňůry:

Hypoxicko-ischemické příhody: odchlípení placenty, prolaps funiculu, ruptura dělohy, dystokie ramene, předčasná ruptura plodových blan, placenta previa, kolaps matky, amniotická embolie, srdeční zástava matky. Monochoriální dvojčata, hydrops plodu, poškození pupečníku, izoimunizace Rh.

Vědci dospěli k závěru, že novorozenci, kteří byli podrobeni císařskému řezu, vykazovali vyšší hodnotu hemoglobinu a nižší hodnotu červených krvinek ve srovnání s novorozenci narozenými vaginálním porodem. Rozdíl v hematokritu byl větší mezi novorozenci narozenými elektivním císařským řezem ve srovnání s novorozenci narozenými císařským řezem při porodu. V současné době výzkumníci nezjistili žádné vedlejší účinky opožděného sevření pupeční šňůry kromě mírného zvýšení potřeby fototerapie.

Navzdory důkazům o příznivých účincích na opožděné sevření pupeční šňůry po eutokickém porodu se tato praxe po elektivním císařském řezu zatím nebere v úvahu. Cílem protokolu studie je prozkoumat vliv svorky po 1 minutě od narození elektivním císařským řezem na srdeční frekvenci, saturaci, tělesnou teplotu, bilirubin, hematokrit a glykémii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní tělesná hmotnost = přiměřená gestačnímu věku
  • Způsob porodu = volitelný císařský řez
  • BMI matek = 19-24,9
  • Věk matek ≤ 37 let

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí na NICU;
  • Novorozenecká resuscitace
  • Hypoxicko-ischemické příhody: odchlípení placenty, prolaps funiculu, ruptura dělohy, dystokie ramene, předčasná ruptura fetálních blan, placenta previa, kolaps matky, embolie plodové vody, srdeční zástava matky
  • patologie ;
  • Kouření matek;
  • Převzetí léků během těhotenství
  • Matka toxikomanka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Novorozenci budou podrobeni okamžitému sevření pupeční šňůry
Postup: Okamžité sevření pupeční šňůry
Bezprostředně po porodu novorozence bude pupeční šňůra podvázána
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Novorozenci budou vystaveni opožděnému sevření pupeční šňůry
Postup: Zpožděné sevření pupeční šňůry
Po 1 minutě po narození novorozence dojde k sevření pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence po odloženém sevření pupku
Časové okno: 5 minut a 10 minut po porodu
Bude měřena změna srdeční frekvence (HR)
5 minut a 10 minut po porodu
Změna sytosti po odloženém pupečním sevření
Časové okno: 5 minut a 10 minut po porodu
Změna saturace (SpO2)
5 minut a 10 minut po porodu
Změna teploty po odloženém pupečním upnutí
Časové okno: 5 minut po porodu
Změna teploty (T)
5 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení hemoglukosového testu po opožděném sevření pupku
Časové okno: 120 minut po porodu
hemo gluko test (HGT)
120 minut po porodu
Porušení hematokritu po opožděném sevření pupku
Časové okno: 72 hodin života
hematokrit (Ht)
72 hodin života
Porušení bilirubinu po opožděném sevření pupku
Časové okno: 72 hodin života
bilirubin
72 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
  • Studijní židle: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
  • Ředitel studie: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení