Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upínání pupeční šňůry: Jaké jsou výhody

22. března 2021 aktualizováno: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Opožděné sevření pupeční šňůry u elektivního císařského řezu: jaké jsou výhody

Shlukování pupeční šňůry spočívá ve svázání pupeční šňůry kleštičkou, aby se přerušil průtok krve z placenty k plodu. Pupeční šňůru lze usnout do 30 s nebo alespoň 1 minutu po porodu. Mnoho studií prokázalo, že opožděné sevření pupeční šňůry je spojeno s vyšší koncentrací hemoglobinu, lepším ukládáním železa mezi 3-6 měsíci života a nižším výskytem transfuzí a novorozenecké hypotenze ve srovnání s okamžitým shluknutím pupečníku. Novorozenci podrobení císařskému řezu vykazovali vyšší hodnotu hemoglobinu a nižší hodnotu červených krvinek ve srovnání s novorozenci narozenými vaginálním porodem. Navzdory důkazům o příznivých účincích na opožděné sevření pupeční šňůry po eutokickém porodu se tato praxe po elektivním císařském řezu zatím nebere v úvahu.

Přehled studie

Detailní popis

Přestřižení pupeční šňůry určuje oddělení novorozence od matky. Shlukování pupeční šňůry spočívá ve svázání pupeční šňůry kleštičkou, aby se přerušil průtok krve z placenty k plodu. Při spontánním porodu existují dva způsoby, jak dosáhnout sevření pupeční šňůry: první modalita je okamžité sevření pupeční šňůry do 30 s od narození. Druhou modalitou je opožděné sevření pupečníku minimálně 1 min po porodu. Po 1 minutě se průtok krve mozkem opět sníží kvůli nižšímu srdečnímu výdeji.

Mnoho studií ukázalo, že opožděné sevření pupeční šňůry je lepší než časné sevření pupeční šňůry, protože opožděné sevření pupeční šňůry je spojeno s vysokou koncentrací hemoglobinu u novorozenců a nejlepším skladováním železa mezi 3-6 měsíci života a menším výskytem pro transfuze a novorozenecká hypotenze. Experimentální studie prováděné na zvířatech a lidech analyzovaly kardiocirkulační změny u plodu bezprostředně po porodu a význam opožděného svorkování pro hemodynamickou stabilizaci, zejména v nejnižším gestačním věku.

Nedávná randomizovaná studie provedená v Nepálu na 540 novorozencích, kteří se narodili eutociálně ve 39,2 týdnech gestačního věku, ukázala, že opožděné sevření pupeční šňůry po 3 minutách života koreluje s lepší hladinou hemoglobinu a nižším výskytem anémie po 8 měsících život. Zhou a kol. provedli metaanalýzu, která zahrnovala hematologické parametry získané z pupečníkové šňůry, placenty a krve novorozenců.

Asociace italských nemocničních gynekologů porodníků (AOGOI) prohlásila za kontraindikované stavy pro provedení opožděného sevření pupeční šňůry:

Hypoxicko-ischemické příhody: odchlípení placenty, prolaps funiculu, ruptura dělohy, dystokie ramene, předčasná ruptura plodových blan, placenta previa, kolaps matky, amniotická embolie, srdeční zástava matky. Monochoriální dvojčata, hydrops plodu, poškození pupečníku, izoimunizace Rh.

Vědci dospěli k závěru, že novorozenci, kteří byli podrobeni císařskému řezu, vykazovali vyšší hodnotu hemoglobinu a nižší hodnotu červených krvinek ve srovnání s novorozenci narozenými vaginálním porodem. Rozdíl v hematokritu byl větší mezi novorozenci narozenými elektivním císařským řezem ve srovnání s novorozenci narozenými císařským řezem při porodu. V současné době výzkumníci nezjistili žádné vedlejší účinky opožděného sevření pupeční šňůry kromě mírného zvýšení potřeby fototerapie.

Navzdory důkazům o příznivých účincích na opožděné sevření pupeční šňůry po eutokickém porodu se tato praxe po elektivním císařském řezu zatím nebere v úvahu. Cílem protokolu studie je prozkoumat vliv svorky po 1 minutě od narození elektivním císařským řezem na srdeční frekvenci, saturaci, tělesnou teplotu, bilirubin, hematokrit a glykémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25124
        • Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní tělesná hmotnost = přiměřená gestačnímu věku
  • Způsob porodu = volitelný císařský řez
  • BMI matek = 19-24,9
  • Věk matek ≤ 37 let

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí na NICU;
  • Novorozenecká resuscitace
  • Hypoxicko-ischemické příhody: odchlípení placenty, prolaps funiculu, ruptura dělohy, dystokie ramene, předčasná ruptura fetálních blan, placenta previa, kolaps matky, embolie plodové vody, srdeční zástava matky
  • patologie ;
  • Kouření matek;
  • Převzetí léků během těhotenství
  • Matka toxikomanka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Novorozenci budou podrobeni okamžitému sevření pupeční šňůry
Bezprostředně po porodu novorozence bude pupeční šňůra podvázána
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Novorozenci budou vystaveni opožděnému sevření pupeční šňůry
Po 1 minutě po narození novorozence dojde k sevření pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence po odloženém sevření pupku
Časové okno: 5 minut a 10 minut po porodu
Bude měřena změna srdeční frekvence (HR)
5 minut a 10 minut po porodu
Změna sytosti po odloženém pupečním sevření
Časové okno: 5 minut a 10 minut po porodu
Změna saturace (SpO2)
5 minut a 10 minut po porodu
Změna teploty po odloženém pupečním upnutí
Časové okno: 5 minut po porodu
Změna teploty (T)
5 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení hemoglukosového testu po opožděném sevření pupku
Časové okno: 120 minut po porodu
hemo gluko test (HGT)
120 minut po porodu
Porušení hematokritu po opožděném sevření pupku
Časové okno: 72 hodin života
hematokrit (Ht)
72 hodin života
Porušení bilirubinu po opožděném sevření pupku
Časové okno: 72 hodin života
bilirubin
72 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
  • Studijní židle: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
  • Ředitel studie: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit