Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření 2X-121 u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků vybraných pomocí 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

22. srpna 2025 aktualizováno: Allarity Therapeutics

Fáze II, prospektivní otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání protinádorového účinku a snášenlivosti 2X-121 u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků vybraných pomocí 2X-121 DRP®

Tato studie má být provedena jako otevřená, multicentrická, jednoramenná studie 2X-121 za účelem vyhodnocení protinádorové účinnosti 2X-121 jako terapie jediným činidlem ve 28denním cyklu u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků. 2X-121 bude dodáván pro perorální podání jednou denně jako 600 mg (3 x 200 mg) tobolky ve 28denním cyklu. Do studie budou zahrnuti pacienti s předpokládanou vysokou pravděpodobností odpovědi na lék (2X-121) pomocí predikce odpovědi na lék (DRP®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kush Dhody, MD, MS
  • Telefonní číslo: +1-301-528-7000 ext. 716
  • E-mail: kushd@amarexcro.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Moore, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Center for Research and Innovation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Baptista Musa, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný karcinom vaječníků s ≥ 2 nebo více předchozími chemoterapiemi včetně potenciální léčby jinými inhibitory PARP (PARPi)
  • Interval bez platiny ≥ 3 měsíce
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • 2X-121 DRP® s použitím fixovaného ve formalínu a zapuštěného do parafínu (FFPE) archivní nebo nejnovější nádorové tkáně s výsledkem měřeným jako s horní 50% pravděpodobností odpovědi
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 16 týdnů
  • Zotavení na stupeň 1 nebo nižší po předchozí operaci nebo akutní toxicitě předchozí radioterapie nebo léčbě cytotoxickými, hormonálními nebo biologickými látkami

  • Adekvátní podmínky a protokolové hodnoty následujících klinických laboratorních parametrů:

    1. Absolutní počet neutrofilů
    2. Hemoglobin
    3. Krevní destičky
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
    5. Sérový bilirubin
    6. Alkalická fosfatáza
    7. Kreatinin
    8. Močovina v krvi v normálních mezích
  • Nádorová tkáň FFPE by měla být dostupná buď z primárního chirurgického zákroku, nebo později
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (WOCBP).
  • Ženy ve fertilním věku a potenciální ženy musí být ochotny používat adekvátní účinnou antikoncepci během studie a období po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili studie zkoumající látky nebo používající zkušební zařízení do 2 týdnů od udělení informovaného souhlasu
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie u zkoumaného onemocnění
  • Jiná malignita s výjimkou jakéhokoli karcinomu stadia I a II, který je vyšetřovatelem považován za vyléčený nebo který nemá vliv na celkové přežití
  • Jakákoli aktivní infekce, která stále vyžaduje parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu
  • Známá HIV pozitivita
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C

  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění:

    1. Cévní mozková příhoda během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
    2. Přechodná ischemická ataka (TIA) během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
    3. Infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
    4. Nestabilní angina pectoris
    5. New York Hart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání (CHF)
    6. Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Jiné léky nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího z bezpečnostních důvodů kontraindikovaly účast ve studii nebo narušovaly interpretaci výsledků studie
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost 2X-121
  • Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie
  • Pacienti nemohou být z jakéhokoli důvodu pravidelně sledováni (geografické, známé, sociální, psychologické, umístění v ústavu, např. vězení na základě soudní dohody nebo správního příkazu)
  • Subjekty, které jsou závislé na sponzorovi/CRO nebo výzkumném místě a také na zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drug: 2x-121 600 mg
2x-121 bude podáván denně jako 600 mg (200 mg 2x-121 ranní dávka + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 večerní dávka) tvrdé želatinové tobolky v 28denním cyklu.
Lék: 2x-121
2x-121 bude podáván denně jako 600 mg (200 mg 2x-121 ranní dávka + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 večerní dávka) tvrdé želatinové tobolky v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • E7449, MGI25036
Lék: 2x-121
2x-121 bude podáván denně jako 800 mg (400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 ranní dávka + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 večerní dávka) tvrdých želatinových tobolek v 28denním cyklu.
Experimentální: Drug: 2x-121 800 mg
2x-121 bude podáno 800 mg (400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 ranní dávka + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 večerní dávka) tvrdé želatinové tobolky v 28denním cyklu.
Lék: 2x-121
2x-121 bude podáván denně jako 600 mg (200 mg 2x-121 ranní dávka + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 večerní dávka) tvrdé želatinové tobolky v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • E7449, MGI25036
Lék: 2x-121
2x-121 bude podáván denně jako 800 mg (400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 ranní dávka + 400 mg (2 x 200 mg) 2x-121 večerní dávka) tvrdých želatinových tobolek v 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte optimální dávku 2x-121 jako terapii pro jednoho činidla
Časové okno: Od zápisu do přibližně 2 let
Vyhodnocení optimální dávky 2x-121 jako terapie jednoho činidla při 600 mg denně ve srovnání s 800 mg denně.
Od zápisu do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Od zápisu do přibližně 2 let
Od zápisu do přibližně 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do přibližně 2 let
Od zápisu do přibližně 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do přibližně 2 let
Od zápisu do přibližně 2 let
Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na začátku a začátek každého cyklu, až přibližně 2 roky
Na začátku a začátek každého cyklu, až přibližně 2 roky
Vyhodnoťte míru objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do přibližně 2 let
Od zápisu do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allarity Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amarex Clinical Research
Alcedis GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (PARPi) 2X-1002
  • 2020-000539-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení