Vyšetření 2X-121 u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků vybraných pomocí 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Věk 18 let nebo starší
• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný karcinom vaječníků s ≥ 2 nebo více předchozími chemoterapiemi včetně potenciální léčby jinými inhibitory PARP (PARPi)
• Interval bez platiny ≥ 3 měsíce
• Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
• 2X-121 DRP® s použitím fixovaného ve formalínu a zapuštěného do parafínu (FFPE) archivní nebo nejnovější nádorové tkáně s výsledkem měřeným jako s horní 50% pravděpodobností odpovědi
• Stav výkonu ECOG ≤ 1
• Pacienti musí mít očekávanou délku života > 16 týdnů
• Zotavení na stupeň 1 nebo nižší po předchozí operaci nebo akutní toxicitě předchozí radioterapie nebo léčbě cytotoxickými, hormonálními nebo biologickými látkami

• Adekvátní podmínky a protokolové hodnoty následujících klinických laboratorních parametrů:

  1. Absolutní počet neutrofilů
  2. Hemoglobin
  3. Krevní destičky
  4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
  5. Sérový bilirubin
  6. Alkalická fosfatáza
  7. Kreatinin
  8. Močovina v krvi v normálních mezích
• Nádorová tkáň FFPE by měla být dostupná buď z primárního chirurgického zákroku, nebo později
• Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (WOCBP).
• Ženy ve fertilním věku a potenciální ženy musí být ochotny používat adekvátní účinnou antikoncepci během studie a období po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastníte nebo jste se účastnili studie zkoumající látky nebo používající zkušební zařízení do 2 týdnů od udělení informovaného souhlasu
• Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie u zkoumaného onemocnění
• Jiná malignita s výjimkou jakéhokoli karcinomu stadia I a II, který je vyšetřovatelem považován za vyléčený nebo který nemá vliv na celkové přežití
• Jakákoli aktivní infekce, která stále vyžaduje parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu
• Známá HIV pozitivita
• Známá aktivní hepatitida B nebo C

• Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění:

  1. Cévní mozková příhoda během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
  2. Přechodná ischemická ataka (TIA) během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
  3. Infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
  4. Nestabilní angina pectoris
  5. New York Hart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání (CHF)
  6. Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
• Jiné léky nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího z bezpečnostních důvodů kontraindikovaly účast ve studii nebo narušovaly interpretaci výsledků studie
• Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost 2X-121
• Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie
• Pacienti nemohou být z jakéhokoli důvodu pravidelně sledováni (geografické, známé, sociální, psychologické, umístění v ústavu, např. vězení na základě soudní dohody nebo správního příkazu)
• Subjekty, které jsou závislé na sponzorovi/CRO nebo výzkumném místě a také na zkoušejícím