Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SLI-F06 při hojení ran a vzhledu jizev

24. března 2023 aktualizováno: Scarless Laboratories, Inc.

Bezpečnost a účinnost SLI-F06 při hojení ran a vzhledu jizev u předabdominoplastických chirurgických excizí a vzhledu jizev po operaci u subjektů podstupujících abdominoplastiku

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie porovnávající SLI-F06 s vehikulovým pufrem pro zlepšení vzhledu jizvy a síly rány při rutinních chirurgických excizích, stejně jako vzhled jizev po operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena do 2 částí, kde část A je fáze I studie bezpečnosti/proof of concept u malých jizev před abdominoplastikou a část B je studie fáze IIa jizev po abdominoplastice.

V části A studie budou mít subjekty zmapované místo abdominoplastiky tak, aby vyhovovalo sérii excizí v závislosti na velikosti pannu. Všechny excize, které mají být ošetřeny SLI-F06, budou na jedné straně mapované oblasti (tj. levá nebo pravá strana) a excize ošetřené vehikulem budou na druhé straně mapované oblasti. V době abdominoplastiky bude místo excize odebráno a zpracováno.

V části B studie budou subjekty, které dokončí část A, náhodně rozděleny tak, aby dostávaly injekce SLI-F06 podél jedné poloviny (vlevo nebo vpravo) abdominoplastického řezu a kontrolní injekce podél druhé poloviny. Subjekt podstoupí rutinní péči o ránu a po abdominoplastice bude navštěvovat kontrolní návštěvy studie. Celá incize bude po operaci ošetřena přesně stejným způsobem.

Délka studia-cca 26 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2950
        • Site 1
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site 2
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při návštěvě 1a a 1b a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Vyhledání nebo plánované provedení standardní elektivní abdominoplastiky.
  3. Ochota podstoupit řízené excize a sledování před abdominoplastikou a podstoupit všechny kontrolní návštěvy po abdominoplastice.
  4. Ochotný podstoupit řízené excize v lokální anestezii
  5. Být schopen dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy.
  6. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište Institutional Review Board (IRB) schválený Informed Consent Form (ICF), který obsahuje Photographic Release Form a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
  2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP).
  3. Diabetes mellitus v anamnéze nebo hemoglobin (HgB) A1C vyšší než 5,7 procenta.
  4. Morbidní obezita (tj. BMI >40).
  5. Předchozí operace břicha v anamnéze.
  6. Anamnéza abdominální liposukce, kryolipolýzy, fokusovaného ultrazvuku nebo jiných postupů pro redukci tuku v přední části břicha nebo v jeho blízkosti během 12 měsíců od výchozího stavu.
  7. Anamnéza špatného nebo opožděného hojení ran, jako je předchozí dehiscence rány, chronická rána nebo bércový vřed.
  8. Anamnéza nebo důkaz genetické poruchy kolagenu, jako je Ehlers-Danlosův syndrom.
  9. Operační lékař není schopen navrhnout oblast abdominoplastického řezu o šířce alespoň 25 cm a výšce 12 cm ve středu vřetenové kosti.
  10. Přítomnost jakékoli abnormality kůže v oblasti navrhované abdominoplastiky, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohla narušit proces excize nebo klasifikaci výsledné chirurgické jizvy.
  11. Užívání jakýchkoli omezených souběžných léků/postupů nebo tabákových/inhalačních nikotinových produktů během omezeného časového období.
  12. Alergie nebo nesnášenlivost lokálních anestetik.
  13. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo shodu subjektu a podle názoru PI by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie.
  14. Jakákoli osobní, rodinná, pracovní nebo finanční situace, která by mohla bránit subjektu ve schopnosti zúčastnit se všech studijních návštěv a úspěšně dokončit celou klinickou studii.
  15. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
  16. Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/zařízení do 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SLI-F06
Drogový produkt je předmětem šetření
Lék: SLI-F06
Aktivní léčba
Ostatní jména:
  • F06-C40
Komparátor placeba: Formulační pufr
Placebo
Lék: Formulační pufr
Léčba placebem
Ostatní jména:
  • Placebo, vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI Assessment
Časové okno: Postexcize v měsíci 3
POSAS je zavedená škála pro hodnocení jizvy jak pacientem, tak pozorovatelem. Celkový názor na jizvu se uvádí na stupnici 1-10, přičemž 1 je normální kůže a 10 je nejhorší jizva. Srovnání mezi léčebnými skupinami pro analýzy účinnosti jsou založena na 95% intervalech spolehlivosti (CI) vypočítaných za použití smíšených modelů s léčebnou skupinou jako fixním efektem a subjektem jako náhodným efektem, aby se zohlednilo více pozorování (tj. jizvy) u subjektu.
Postexcize v měsíci 3
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI Assessment
Časové okno: Postabdominoplastika ve 12. měsíci
POSAS je zavedená škála pro hodnocení jizvy jak pacientem, tak pozorovatelem. Celkový názor na jizvu se uvádí na stupnici 1-10, přičemž 1 je normální kůže a 10 je nejhorší jizva. Srovnání mezi léčebnými skupinami pro analýzy účinnosti jsou založena na 95% intervalech spolehlivosti (CI) vypočítaných za použití smíšených modelů s léčebnou skupinou jako fixním efektem a subjektem jako náhodným efektem, aby se zohlednilo více pozorování (tj. jizvy) u subjektu.
Postabdominoplastika ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) – hodnocení subjektu
Časové okno: Po excizi v den 8 a v měsících 1, 2 a 3, poté po abdominoplastice v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
POSAS je zavedená škála pro hodnocení jizvy jak pacientem, tak pozorovatelem. Škála pacientů se ptá na bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku, nepravidelnost a celkový názor na jizvu na stupnici 1-10, přičemž 1 je žádná nebo normální a 10 je velmi nebo velmi odlišná.
Po excizi v den 8 a v měsících 1, 2 a 3, poté po abdominoplastice v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Pevnost v tahu jizvy
Časové okno: Postexcize v 1., 2. a 3. měsíci
Vyříznutá tkáň jizvy bude mechanicky testována pro měření pevnosti jizvy v tahu
Postexcize v 1., 2. a 3. měsíci
Histologie jizev
Časové okno: Postexcize v 1., 2. a 3. měsíci. Barvení barvením H&E, Massonovým trichromem, methenaminovým stříbrem a imunofluorescencí.
Vyříznutá zjizvená tkáň bude hodnocena pod mikroskopem.
Postexcize v 1., 2. a 3. měsíci. Barvení barvením H&E, Massonovým trichromem, methenaminovým stříbrem a imunofluorescencí.
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - PI Assessment
Časové okno: Postexcize v 8. den a 1. a 2. měsíc, poté po abdominoplastice v 1., 2., 3., 6. a 9. měsíci
POSAS je zavedená škála pro hodnocení jizvy jak pacientem, tak pozorovatelem. Škála pozorovatele se skládá ze 7 parametrů (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha povrchu) a celkového názoru na jizvu na stupnici 1-10, přičemž 1 je normální kůže a 10 je nejhorší jizva.
Postexcize v 8. den a 1. a 2. měsíc, poté po abdominoplastice v 1., 2., 3., 6. a 9. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scarless Laboratories, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ethica Clinical Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Galiano, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLI-C40-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení