Bezpečnost a účinnost SLI-F06 při hojení ran a vzhledu jizev

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při návštěvě 1a a 1b a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
2. Vyhledání nebo plánované provedení standardní elektivní abdominoplastiky.
3. Ochota podstoupit řízené excize a sledování před abdominoplastikou a podstoupit všechny kontrolní návštěvy po abdominoplastice.
4. Ochotný podstoupit řízené excize v lokální anestezii
5. Být schopen dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy.
6. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište Institutional Review Board (IRB) schválený Informed Consent Form (ICF), který obsahuje Photographic Release Form a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP).
3. Diabetes mellitus v anamnéze nebo hemoglobin (HgB) A1C vyšší než 5,7 procenta.
4. Morbidní obezita (tj. BMI >40).
5. Předchozí operace břicha v anamnéze.
6. Anamnéza abdominální liposukce, kryolipolýzy, fokusovaného ultrazvuku nebo jiných postupů pro redukci tuku v přední části břicha nebo v jeho blízkosti během 12 měsíců od výchozího stavu.
7. Anamnéza špatného nebo opožděného hojení ran, jako je předchozí dehiscence rány, chronická rána nebo bércový vřed.
8. Anamnéza nebo důkaz genetické poruchy kolagenu, jako je Ehlers-Danlosův syndrom.
9. Operační lékař není schopen navrhnout oblast abdominoplastického řezu o šířce alespoň 25 cm a výšce 12 cm ve středu vřetenové kosti.
10. Přítomnost jakékoli abnormality kůže v oblasti navrhované abdominoplastiky, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohla narušit proces excize nebo klasifikaci výsledné chirurgické jizvy.
11. Užívání jakýchkoli omezených souběžných léků/postupů nebo tabákových/inhalačních nikotinových produktů během omezeného časového období.
12. Alergie nebo nesnášenlivost lokálních anestetik.
13. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo shodu subjektu a podle názoru PI by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie.
14. Jakákoli osobní, rodinná, pracovní nebo finanční situace, která by mohla bránit subjektu ve schopnosti zúčastnit se všech studijních návštěv a úspěšně dokončit celou klinickou studii.
15. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
16. Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/zařízení do 30 dnů před vstupem do studie.