Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému ReUnion pro reverzní artroplastiku ramene (RSA) po uvedení na trh

6. ledna 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Toto vyšetření je prospektivní, multicentrické klinické vyšetření. Předpokládá se, že na přibližně 4–7 místech bude zapsáno celkem osmdesát (80) subjektů. Klinická zkouška byla navržena tak, aby dodržovala standardní péči chirurga o pacienty s kloubní artroplastikou, která zahrnuje pravidelné klinické hodnocení nebo podle potřeby, pokud se u subjektu projeví příznaky v léčeném kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost/výkon systému ReUnion RSA. Účinnost/výkon postupu bude měřena americkým ramenním skóre chirurgů ramen a loktů (ASES). Bezpečnost systému ReUnion RSA bude prokázána prostřednictvím hlášení intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením. Zapsané subjekty budou hodnoceny před operací, operací/propuštěním a po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a poté každoročně až 10 let po indexové proceduře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto klinického hodnocení má být zařazeno 80 subjektů. Klinická zkouška byla navržena tak, aby dodržovala standardní péči chirurga o pacienty s kloubní artroplastikou, která zahrnuje pravidelné klinické hodnocení nebo podle potřeby, pokud se u subjektu projeví příznaky v léčeném kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena a v době operace starší 18 let.

  • Kloub subjektu má velký nedostatek rotátorové manžety, funkční deltový sval a je anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátu a subjekt má jednu nebo více z následujících vlastností:

    • Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene způsobené degenerativní artritidou nebo revmatoidní artritidou
    • Neúspěšná předchozí náhrada ramenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v ramenním kloubu nebo kolem něj.
  • Subjekt má duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
  • Subjekt má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Subjekt předpokládal aktivity, které by vedly k vysokému namáhání protézy a její fixace.
  • Subjekt je obézní tak, že vytváří zátěž na protézu, která může vést k selhání fixace prostředku nebo k selhání samotného prostředku.
  • Subjekt má souběžné onemocnění, které může významně ovlivnit klinický výsledek.
  • Subjekt má traumatickou nebo patologickou zlomeninu proximálního humeru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém ReUnion RSA

Kloub subjektu má velký nedostatek rotátorové manžety, funkční deltový sval a je anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátu a subjekt má jednu nebo více z následujících vlastností:

  • Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene způsobené degenerativní artritidou nebo revmatoidní artritidou
  • Neúspěšná předchozí náhrada ramenního kloubu
Přístroj: Systém ReUnion RSA
Systém ReUnion RSA je navržen jako reverzní totální endoprotéza ramene k řešení neopravitelného hrubého natržení rotátorové manžety, artropatie rotátorové manžety s pseudoparalýzou ramenního kloubu, pokročilých artritických a revmatických poruch postihujících ramenní kloub a neúspěšné předchozí endoprotézy ramenního kloubu. Systém ReUnion RSA se skládá z humerální misky, humerální vložky, glenosféry, glenoidní základní desky a šroubů. Účelem systému ReUnion RSA je dosáhnout úlevy od bolesti, zlepšení rozsahu pohybu a obnovení nebo zlepšení funkce ramene při zajištění dlouhodobé náhrady ramenního kloubu s dostatečnou stabilitou všech komponent endoprotézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o smíšené měření hlášení výsledků, které lze použít u pacientů s patologií ramene bez ohledu na diagnózu a skládá se z vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) a 10 funkčních otázek. Primárním koncovým bodem klinického hodnocení je prokázat noninferioritu zařízení ve srovnání s vybranými kontrolami z literatury, měřeno pomocí ASES Shoulder Score 24 měsíců po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude měřena zachycením četnosti výskytu intraoperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledná opatření k posouzení bezpečnosti zachycením míry výskytu intraoperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
24 měsíců
Bezpečnost bude měřena zachycením míry výskytu pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledná opatření k posouzení bezpečnosti zachycením míry výskytu pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
24 měsíců
Účinnost bude měřena monitorováním přežití všech implantátů u všech subjektů, které mají reverzní totální endoprotézu ramene pomocí systému ReUnion RSA.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledná opatření k posouzení účinnosti monitorováním všech přežití implantátu u všech subjektů, které mají reverzní totální endoprotézu ramene pomocí systému ReUnion RSA.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReUnion RSA Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení