Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému ReUnion pro reverzní artroplastiku ramene (RSA) po uvedení na trh

6. ledna 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Toto vyšetření je prospektivní, multicentrické klinické vyšetření. Předpokládá se, že na přibližně 4–7 místech bude zapsáno celkem osmdesát (80) subjektů. Klinická zkouška byla navržena tak, aby dodržovala standardní péči chirurga o pacienty s kloubní artroplastikou, která zahrnuje pravidelné klinické hodnocení nebo podle potřeby, pokud se u subjektu projeví příznaky v léčeném kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost/výkon systému ReUnion RSA. Účinnost/výkon postupu bude měřena americkým ramenním skóre chirurgů ramen a loktů (ASES). Bezpečnost systému ReUnion RSA bude prokázána prostřednictvím hlášení intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením. Zapsané subjekty budou hodnoceny před operací, operací/propuštěním a po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a poté každoročně až 10 let po indexové proceduře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto klinického hodnocení má být zařazeno 80 subjektů. Klinická zkouška byla navržena tak, aby dodržovala standardní péči chirurga o pacienty s kloubní artroplastikou, která zahrnuje pravidelné klinické hodnocení nebo podle potřeby, pokud se u subjektu projeví příznaky v léčeném kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena a v době operace starší 18 let.

  • Kloub subjektu má velký nedostatek rotátorové manžety, funkční deltový sval a je anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátu a subjekt má jednu nebo více z následujících vlastností:

    • Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene způsobené degenerativní artritidou nebo revmatoidní artritidou
    • Neúspěšná předchozí náhrada ramenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v ramenním kloubu nebo kolem něj.
  • Subjekt má duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
  • Subjekt má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Subjekt předpokládal aktivity, které by vedly k vysokému namáhání protézy a její fixace.
  • Subjekt je obézní tak, že vytváří zátěž na protézu, která může vést k selhání fixace prostředku nebo k selhání samotného prostředku.
  • Subjekt má souběžné onemocnění, které může významně ovlivnit klinický výsledek.
  • Subjekt má traumatickou nebo patologickou zlomeninu proximálního humeru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém ReUnion RSA

Kloub subjektu má velký nedostatek rotátorové manžety, funkční deltový sval a je anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátu a subjekt má jednu nebo více z následujících vlastností:

  • Bolestivé, invalidizující onemocnění kloubu ramene způsobené degenerativní artritidou nebo revmatoidní artritidou
  • Neúspěšná předchozí náhrada ramenního kloubu
Přístroj: Systém ReUnion RSA
Systém ReUnion RSA je navržen jako reverzní totální endoprotéza ramene k řešení neopravitelného hrubého natržení rotátorové manžety, artropatie rotátorové manžety s pseudoparalýzou ramenního kloubu, pokročilých artritických a revmatických poruch postihujících ramenní kloub a neúspěšné předchozí endoprotézy ramenního kloubu. Systém ReUnion RSA se skládá z humerální misky, humerální vložky, glenosféry, glenoidní základní desky a šroubů. Účelem systému ReUnion RSA je dosáhnout úlevy od bolesti, zlepšení rozsahu pohybu a obnovení nebo zlepšení funkce ramene při zajištění dlouhodobé náhrady ramenního kloubu s dostatečnou stabilitou všech komponent endoprotézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o smíšené měření hlášení výsledků, které lze použít u pacientů s patologií ramene bez ohledu na diagnózu a skládá se z vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) a 10 funkčních otázek. Primárním koncovým bodem klinického hodnocení je prokázat noninferioritu zařízení ve srovnání s vybranými kontrolami z literatury, měřeno pomocí ASES Shoulder Score 24 měsíců po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude měřena zachycením četnosti výskytu intraoperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledná opatření k posouzení bezpečnosti zachycením míry výskytu intraoperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
24 měsíců
Bezpečnost bude měřena zachycením míry výskytu pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledná opatření k posouzení bezpečnosti zachycením míry výskytu pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
24 měsíců
Účinnost bude měřena monitorováním přežití všech implantátů u všech subjektů, které mají reverzní totální endoprotézu ramene pomocí systému ReUnion RSA.
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledná opatření k posouzení účinnosti monitorováním všech přežití implantátu u všech subjektů, které mají reverzní totální endoprotézu ramene pomocí systému ReUnion RSA.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ReUnion RSA Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ReUnion RSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit