Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní intervence integrované péče u osob s těžkou přetrvávající duševní nemocí na americko-mexické hranici

18. března 2019 aktualizováno: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas: Zlepšení přístupu k integrované péči pro obyvatele údolí Rio Grande s těžkými a přetrvávajícími duševními chorobami

Tato studie hodnotila, zda u pacientů s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním (SPMI), kteří dostávali koordinované společné behaviorální služby a služby primární péče, byla pravděpodobnější, že zlepší zdravotní výsledky po 12 měsících ve srovnání s pacienty se SPMI, kteří dostávají pouze behaviorální zdravotní služby od místních duševně nemocných. zdravotnický úřad (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Studie využívala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence dostávající integrované behaviorální zdraví porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči poskytovanou v rámci LMHA pacientům se SPMI. Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí procesu náhodných čísel. Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie. Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny po 6 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotila, zda u pacientů s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním (SPMI), kteří dostávali koordinované společné behaviorální služby a služby primární péče, byla pravděpodobnější, že zlepší zdravotní výsledky po 12 měsících ve srovnání s pacienty se SPMI, kteří dostávají pouze behaviorální zdravotní služby od místních duševně nemocných. zdravotnický úřad (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Studie využívala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence dostávající integrované behaviorální zdraví porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči poskytovanou v rámci LMHA pacientům se SPMI. Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí procesu náhodných čísel. Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie. Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny po 6 a 12 měsících sledování. Primárním sledovaným výsledkem byl systolický krevní tlak. Dalšími sekundárními sledovanými výsledky byly diastolický krevní tlak, HbA1c, BMI, celkový cholesterol, depresivní symptomy a životní funkce. Tyto výsledky byly analyzovány jako spojité proměnné pomocí lineární regrese se zpětným výběrem modelu. Podélné analýzy byly také provedeny s použitím přístupu založeného na pravděpodobnosti k obecným lineárním smíšeným modelům. Intervenční a kontrolní skupiny byli pacienti s diagnózou SPMI starší 18 let, kteří před zařazením do studie nedostávali služby primární péče a byli způsobilí k získání behaviorálního zdraví. služby od TTBH. Účastníci bydleli v Cameron nebo Hidalgo County a měli jedno nebo více chronických onemocnění: hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší), špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c nad 8,5 %), obezita (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší), nebo hypercholesterolémie (celková hladina cholesterolu nad 200).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v Cameron, Hidalgo nebo Willacy County
  • Mít těžkou, přetrvávající duševní chorobu diagnostikovanou licencovaným poskytovatelem behaviorální zdravotní péče
  • Mít nárok na behaviorální zdravotní služby od TTBH
  • Nesmí dostávat žádnou primární péči mimo TTBH (jak bylo zjištěno prostřednictvím vlastní zprávy pacienta)
  • Mají diagnózu jednoho nebo více chronických onemocnění:
  • Hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší)
  • Obezita (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c přes 8,5 %)
  • Hypercholesterolémie (celková hladina cholesterolu nad 200)

Kritéria vyloučení:

  • V době zápisu není aktivně sebevražedný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla poskytnuta reverzně umístěná integrovaná behaviorální zdravotní intervence nebo obvyklá péče
Behaviorální: Reverse Colocated Integrated Care
Obrácený model integrované péče je model, kde jsou primární péče a preventivní služby začleněny do prostředí behaviorálních zdravotních služeb.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byly poskytovány pouze behaviorální zdravotní služby (obvyklá péče)
Behaviorální: Obvyklá péče
Behaviorální zdravotní služby bez primární péče nebo služeb integrované péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Jeden rok
Krevní tlak byl měřen jako spojitá proměnná (systolický a diastolický) v milimetrech rtuti (mmHg).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Jeden rok
Koncentrace glukózy v krvi byla měřena pomocí krevního testu na HbA1c jako spojitou proměnnou
Jeden rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Jeden rok
Výška a hmotnost byly měřeny na začátku a byl vypočten index tělesné hmotnosti
Jeden rok
Celkový cholesterol
Časové okno: Jeden rok
Měřeno jako spojitá proměnná v miligramech na decilitr
Jeden rok
Depresivní příznaky
Časové okno: Jeden rok
Měřeno jako skóre v nástroji Patient Health Questionnaire-9
Jeden rok
Životní fungování
Časové okno: Jeden rok
Měřeno jako složené skóre nástroje pro hodnocení potřeb a silných stránek dospělých
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Resources in Action, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.
Social Innovation Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení