- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03881657
Reverzní intervence integrované péče u osob s těžkou přetrvávající duševní nemocí na americko-mexické hranici
18. března 2019 aktualizováno: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: Zlepšení přístupu k integrované péči pro obyvatele údolí Rio Grande s těžkými a přetrvávajícími duševními chorobami
Tato studie hodnotila, zda u pacientů s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním (SPMI), kteří dostávali koordinované společné behaviorální služby a služby primární péče, byla pravděpodobnější, že zlepší zdravotní výsledky po 12 měsících ve srovnání s pacienty se SPMI, kteří dostávají pouze behaviorální zdravotní služby od místních duševně nemocných. zdravotnický úřad (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Studie využívala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence dostávající integrované behaviorální zdraví porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči poskytovanou v rámci LMHA pacientům se SPMI.
Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí procesu náhodných čísel.
Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie.
Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny po 6 a 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotila, zda u pacientů s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním (SPMI), kteří dostávali koordinované společné behaviorální služby a služby primární péče, byla pravděpodobnější, že zlepší zdravotní výsledky po 12 měsících ve srovnání s pacienty se SPMI, kteří dostávají pouze behaviorální zdravotní služby od místních duševně nemocných. zdravotnický úřad (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Studie využívala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence dostávající integrované behaviorální zdraví porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči poskytovanou v rámci LMHA pacientům se SPMI.
Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí procesu náhodných čísel.
Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie.
Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny po 6 a 12 měsících sledování.
Primárním sledovaným výsledkem byl systolický krevní tlak.
Dalšími sekundárními sledovanými výsledky byly diastolický krevní tlak, HbA1c, BMI, celkový cholesterol, depresivní symptomy a životní funkce.
Tyto výsledky byly analyzovány jako spojité proměnné pomocí lineární regrese se zpětným výběrem modelu.
Podélné analýzy byly také provedeny s použitím přístupu založeného na pravděpodobnosti k obecným lineárním smíšeným modelům. Intervenční a kontrolní skupiny byli pacienti s diagnózou SPMI starší 18 let, kteří před zařazením do studie nedostávali služby primární péče a byli způsobilí k získání behaviorálního zdraví. služby od TTBH.
Účastníci bydleli v Cameron nebo Hidalgo County a měli jedno nebo více chronických onemocnění: hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší), špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c nad 8,5 %), obezita (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší), nebo hypercholesterolémie (celková hladina cholesterolu nad 200).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v Cameron, Hidalgo nebo Willacy County
- Mít těžkou, přetrvávající duševní chorobu diagnostikovanou licencovaným poskytovatelem behaviorální zdravotní péče
- Mít nárok na behaviorální zdravotní služby od TTBH
- Nesmí dostávat žádnou primární péči mimo TTBH (jak bylo zjištěno prostřednictvím vlastní zprávy pacienta)
- Mají diagnózu jednoho nebo více chronických onemocnění:
- Hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší)
- Obezita (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší)
- Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c přes 8,5 %)
- Hypercholesterolémie (celková hladina cholesterolu nad 200)
Kritéria vyloučení:
- V době zápisu není aktivně sebevražedný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla poskytnuta reverzně umístěná integrovaná behaviorální zdravotní intervence nebo obvyklá péče
|
Obrácený model integrované péče je model, kde jsou primární péče a preventivní služby začleněny do prostředí behaviorálních zdravotních služeb.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byly poskytovány pouze behaviorální zdravotní služby (obvyklá péče)
|
Behaviorální zdravotní služby bez primární péče nebo služeb integrované péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Jeden rok
|
Krevní tlak byl měřen jako spojitá proměnná (systolický a diastolický) v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Jeden rok
|
Koncentrace glukózy v krvi byla měřena pomocí krevního testu na HbA1c jako spojitou proměnnou
|
Jeden rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Výška a hmotnost byly měřeny na začátku a byl vypočten index tělesné hmotnosti
|
Jeden rok
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno jako spojitá proměnná v miligramech na decilitr
|
Jeden rok
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno jako skóre v nástroji Patient Health Questionnaire-9
|
Jeden rok
|
|
Životní fungování
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno jako složené skóre nástroje pro hodnocení potřeb a silných stránek dospělých
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .