Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace zvládání akutní pooperační bolesti zubů pomocí nové zdravotnické informační technologie (AHRQPRO)

2. srpna 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé se snaží zavést systém výsledků hlášených zubními pacienty pomocí mobilního telefonu a textových zpráv, aby se zaměřili na nadměrné spoléhání se na preventivně předepisované opioidy ze strany poskytovatelů zubních lékařů. Pokud bude tento projekt úspěšný, pomůže zubním lékařům aktivně sledovat a zvládat bolest jejich pacientů po hodinách a zlepšit celkový zážitek z péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest byla považována za pátý vitální znak a mnozí ji popisují jako nežádoucí příhodu. Adekvátní zvládání bolesti je prokletí stomatologické profese a její neustálé hodnocení je klíčové pro minimalizaci prožívání bolesti u pacientů. Vzhledem k délce působení většiny běžně používaných lokálních anestetik nejsou zubní pacienti schopni předpovědět svou bolest po stomatologických zákrocích až o mnoho hodin později, kdy se účastníci již vrátili domů a zubní ordinace jsou zavřené. To vedlo k nadměrnému spoléhání se na preventivně předepisované opioidy ze strany zubních poskytovatelů, protože účastníci nemají žádné prostředky, jak aktivně sledovat bolest svých pacientů po hodinách. Inovativní mobilní aplikace a propojené zdravotnické technologie, které umožňují sledování symptomů, funkčního stavu a kvality života pacientů v reálném čase, poskytují zdravotníkům data, která byla dříve nedostupná, a podporují zapojení pacientů, sdílené rozhodování a dodržování léčebných plánů. . Vyšetřovatelé navrhují inovativní řešení pro optimalizaci kvality monitorování a zvládání bolesti zubů implementací technologie mobilních telefonů pro monitorování bolesti pacientů během kritické akutní pooperační fáze. Hypotézou je, že aktivním sledováním těchto příznaků pomocí mobilních telefonů výzkumníci upravují analgetická receptura, čímž eliminují zbytečné utrpení, snižují výskyt a/nebo závažnost pooperačních komplikací a zlepšují celkový zážitek z péče. Konečným cílem vyšetřovatelů je dosáhnout čtyřnásobného cíle: zlepšit zkušenosti pacientů, zlepšit výsledky pacientů, zlepšit zkušenosti lékařů a snížit náklady na hlavu. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu pomocí klastrově randomizovaného experimentálního návrhu studie s: (1) intervenčním ramenem, kde pacienti dostávají oznámení push prostřednictvím textových zpráv na svých mobilních telefonech (FollowApp.Care) v určených časových intervalech ve dnech 1, 3, 5 a 7; a (2) kontrolní rameno, kde se pacientům dostává obvyklé péče. Tento projekt bude probíhat ve dvou zubních institucích: Willamette Dental Group (WDG) a University of California San Francisco (UCSF). V cíli 1 vyšetřovatelé přizpůsobí konstrukční prvky stávající aplikace FollowApp.Care ve dvou zubních institucích (Willamette Dental Group a University of California San Francisco) a posoudí její schopnost přesně zachytit výsledky hlášené pacienty. V cíli 2 vyšetřovatelé hodnotí dopad používání FollowApp.Care na pooperační zkušenosti pacientů a výsledky orálního zdraví. A v cíli 3 vyšetřovatelé hodnotí přijetí FollowApp.Care poskytovateli a jeho dopad na výkon poskytovatele. Včasným a použitelným shromažďováním výsledků hlášených pacienty vyšetřovatelé očekávají, že pomohou zubním lékařům zlepšit výkon jejich praxe a snížit zátěž společnosti zbytečným předepisováním opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1525

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Willamette Dental Group & Skourtes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili parodontální zákroky.
  • Pacienti, kteří podstoupili endodontické zákroky.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci ústní dutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti 3. ročníku predoktorského studia
  • Studenti 4. ročníku predoktorského studia
  • studenti dentální hygieny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Následné intervenční rameno aplikace
Toto rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou vyzváni k vyplnění stupnice intenzity bolesti PROMIS prostřednictvím SMS/Služby krátkých zpráv (SMS) nebo e-mailových upozornění na mobilní zařízení v předem definovaných časových intervalech ve dnech 1, 3, 5 a 7 po operaci.
Behaviorální: Následné intervenční rameno aplikace
Intervence zahrnuje implementaci a vyhodnocení účinnosti systému textových zpráv (FollowApp.Care) založeného na mobilním telefonu za účelem shromažďování hodnocení pacientů ohledně jejich pooperačních příznaků (intenzita bolesti) a využití těchto dat ke zlepšení kvality péče ( bolest) v prostředí zubní ordinace
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: V den 1 po výkonu pro každého pacienta.
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 1. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů. Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka. Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
V den 1 po výkonu pro každého pacienta.
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: 3. den po výkonu pro každého pacienta.
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 3. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů. Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka. Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
3. den po výkonu pro každého pacienta.
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: V den 5 po výkonu pro každého pacienta.
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 5. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů. Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka. Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
V den 5 po výkonu pro každého pacienta.
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: V den 7 po výkonu pro každého pacienta.
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 7. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů. Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka. Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
V den 7 po výkonu pro každého pacienta.
Zkušenost s bolestí v obou pažích, měřená pomocí dotazníku American Pain Society, dotazníku Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Časové okno: Výsledek bolesti bude měřen 7 dní po zákroku.
Zhodnoťte 7denní pooperační bolesti pacientů. Závislé proměnné pro naši analýzu budou odvozeny z otázek: "Jak často jste měl(a) silné bolesti v prvních 7 dnech?" Skóre nula znamená, že respondent „nikdy netrpěl silnou bolestí“, zatímco skóre 100 znamená, že pacient měl „vždy silné bolesti“; a 2b) "Jak jste spokojeni s výsledky léčby bolesti po stomatologickém zákroku?" Škála výsledků spokojenosti pacientů se pohybuje od 0 do 10, přičemž nízké skóre představuje nízkou spokojenost a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Výsledek bolesti bude měřen 7 dní po zákroku.
Souhlas poskytovatele s FollowApp.Care
Časové okno: 2. čtvrtletí Rok 3

Vyšetřovatelé předají poskytovatelům v intervenční skupině dotazník s 26 položkami před implementací a po ní, aby posoudili jejich vnímanou užitečnost a vnímanou snadnost použití FollowApp.Care jako prediktorů jejich chování při používání. Kontrolní skupina bude také vyzvána k vyplnění dotazníku TAM2 pouze po implementaci, aby mohla posoudit své

přijetí FollowApp.Care, pokud je jim zpřístupněna.
2. čtvrtletí Rok 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované/nouzové návštěvy během období studie;
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Toto opatření bude sestavováno na měsíční bázi prostřednictvím revize grafů. Na úrovni pacienta bude shromažďováno rozdělení pohotovostních/neplánovaných následných návštěv (frekvence a průměr).
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A131587
  • U18HS026135 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení