- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03881891
Optimalizace zvládání akutní pooperační bolesti zubů pomocí nové zdravotnické informační technologie (AHRQPRO)
2. srpna 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé se snaží zavést systém výsledků hlášených zubními pacienty pomocí mobilního telefonu a textových zpráv, aby se zaměřili na nadměrné spoléhání se na preventivně předepisované opioidy ze strany poskytovatelů zubních lékařů.
Pokud bude tento projekt úspěšný, pomůže zubním lékařům aktivně sledovat a zvládat bolest jejich pacientů po hodinách a zlepšit celkový zážitek z péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest byla považována za pátý vitální znak a mnozí ji popisují jako nežádoucí příhodu.
Adekvátní zvládání bolesti je prokletí stomatologické profese a její neustálé hodnocení je klíčové pro minimalizaci prožívání bolesti u pacientů.
Vzhledem k délce působení většiny běžně používaných lokálních anestetik nejsou zubní pacienti schopni předpovědět svou bolest po stomatologických zákrocích až o mnoho hodin později, kdy se účastníci již vrátili domů a zubní ordinace jsou zavřené.
To vedlo k nadměrnému spoléhání se na preventivně předepisované opioidy ze strany zubních poskytovatelů, protože účastníci nemají žádné prostředky, jak aktivně sledovat bolest svých pacientů po hodinách.
Inovativní mobilní aplikace a propojené zdravotnické technologie, které umožňují sledování symptomů, funkčního stavu a kvality života pacientů v reálném čase, poskytují zdravotníkům data, která byla dříve nedostupná, a podporují zapojení pacientů, sdílené rozhodování a dodržování léčebných plánů. .
Vyšetřovatelé navrhují inovativní řešení pro optimalizaci kvality monitorování a zvládání bolesti zubů implementací technologie mobilních telefonů pro monitorování bolesti pacientů během kritické akutní pooperační fáze.
Hypotézou je, že aktivním sledováním těchto příznaků pomocí mobilních telefonů výzkumníci upravují analgetická receptura, čímž eliminují zbytečné utrpení, snižují výskyt a/nebo závažnost pooperačních komplikací a zlepšují celkový zážitek z péče.
Konečným cílem vyšetřovatelů je dosáhnout čtyřnásobného cíle: zlepšit zkušenosti pacientů, zlepšit výsledky pacientů, zlepšit zkušenosti lékařů a snížit náklady na hlavu.
Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu pomocí klastrově randomizovaného experimentálního návrhu studie s: (1) intervenčním ramenem, kde pacienti dostávají oznámení push prostřednictvím textových zpráv na svých mobilních telefonech (FollowApp.Care) v určených časových intervalech ve dnech 1, 3, 5 a 7; a (2) kontrolní rameno, kde se pacientům dostává obvyklé péče.
Tento projekt bude probíhat ve dvou zubních institucích: Willamette Dental Group (WDG) a University of California San Francisco (UCSF).
V cíli 1 vyšetřovatelé přizpůsobí konstrukční prvky stávající aplikace FollowApp.Care ve dvou zubních institucích (Willamette Dental Group a University of California San Francisco) a posoudí její schopnost přesně zachytit výsledky hlášené pacienty.
V cíli 2 vyšetřovatelé hodnotí dopad používání FollowApp.Care na pooperační zkušenosti pacientů a výsledky orálního zdraví.
A v cíli 3 vyšetřovatelé hodnotí přijetí FollowApp.Care poskytovateli a jeho dopad na výkon poskytovatele.
Včasným a použitelným shromažďováním výsledků hlášených pacienty vyšetřovatelé očekávají, že pomohou zubním lékařům zlepšit výkon jejich praxe a snížit zátěž společnosti zbytečným předepisováním opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1525
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
- Willamette Dental Group & Skourtes Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální zákroky.
- Pacienti, kteří podstoupili endodontické zákroky.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci ústní dutiny.
Kritéria vyloučení:
- Studenti 3. ročníku predoktorského studia
- Studenti 4. ročníku predoktorského studia
- studenti dentální hygieny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Následné intervenční rameno aplikace
Toto rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou vyzváni k vyplnění stupnice intenzity bolesti PROMIS prostřednictvím SMS/Služby krátkých zpráv (SMS) nebo e-mailových upozornění na mobilní zařízení v předem definovaných časových intervalech ve dnech 1, 3, 5 a 7 po operaci.
|
Intervence zahrnuje implementaci a vyhodnocení účinnosti systému textových zpráv (FollowApp.Care) založeného na mobilním telefonu za účelem shromažďování hodnocení pacientů ohledně jejich pooperačních příznaků (intenzita bolesti) a využití těchto dat ke zlepšení kvality péče ( bolest) v prostředí zubní ordinace
|
|
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: V den 1 po výkonu pro každého pacienta.
|
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 1. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů.
Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka.
Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
|
V den 1 po výkonu pro každého pacienta.
|
|
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: 3. den po výkonu pro každého pacienta.
|
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 3. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů.
Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka.
Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
|
3. den po výkonu pro každého pacienta.
|
|
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: V den 5 po výkonu pro každého pacienta.
|
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 5. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů.
Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka.
Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
|
V den 5 po výkonu pro každého pacienta.
|
|
Intenzita bolesti v intervenčním rameni, měřená pomocí průzkumného informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v.1.0
Časové okno: V den 7 po výkonu pro každého pacienta.
|
Vyhodnoťte intenzitu bolesti 7. den po dokončení specifikovaných stomatologických výkonů.
Hrubá skóre pro konstrukt intenzity bolesti se stanoví sečtením každého z jednotlivých skóre ze tří otázek pro každého účastníka.
Hrubá skóre se pak standardizují pomocí T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre blížící se 100 znamená vysokou intenzitu bolesti a skóre blížící se 0 znamená nižší intenzitu bolesti.
|
V den 7 po výkonu pro každého pacienta.
|
|
Zkušenost s bolestí v obou pažích, měřená pomocí dotazníku American Pain Society, dotazníku Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Časové okno: Výsledek bolesti bude měřen 7 dní po zákroku.
|
Zhodnoťte 7denní pooperační bolesti pacientů.
Závislé proměnné pro naši analýzu budou odvozeny z otázek: "Jak často jste měl(a) silné bolesti v prvních 7 dnech?"
Skóre nula znamená, že respondent „nikdy netrpěl silnou bolestí“, zatímco skóre 100 znamená, že pacient měl „vždy silné bolesti“; a 2b) "Jak jste spokojeni s výsledky léčby bolesti po stomatologickém zákroku?"
Škála výsledků spokojenosti pacientů se pohybuje od 0 do 10, přičemž nízké skóre představuje nízkou spokojenost a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
|
Výsledek bolesti bude měřen 7 dní po zákroku.
|
|
Souhlas poskytovatele s FollowApp.Care
Časové okno: 2. čtvrtletí Rok 3
|
Vyšetřovatelé předají poskytovatelům v intervenční skupině dotazník s 26 položkami před implementací a po ní, aby posoudili jejich vnímanou užitečnost a vnímanou snadnost použití FollowApp.Care jako prediktorů jejich chování při používání. Kontrolní skupina bude také vyzvána k vyplnění dotazníku TAM2 pouze po implementaci, aby mohla posoudit své přijetí FollowApp.Care, pokud je jim zpřístupněna. |
2. čtvrtletí Rok 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované/nouzové návštěvy během období studie;
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Toto opatření bude sestavováno na měsíční bázi prostřednictvím revize grafů.
Na úrovni pacienta bude shromažďováno rozdělení pohotovostních/neplánovaných následných návštěv (frekvence a průměr).
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elsbeth Kalenderian, DDS, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad F Walji, PhD, UT Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A131587
- U18HS026135 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Následné intervenční rameno aplikace
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy