Reflexní terapie nohou pro kvalitu spánku po porodu

Tato studie byla jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s prospektivním experimentálním uspořádáním před testem a po testu. Tato studie byla provedena v období od července 2016 do března 2017. Ženy po porodu byly po vaginálním porodu navštěvovány v jejich domovech na porodnické klinice XXX State Hospital v Turecku.

Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili 95% interval spolehlivosti, 80% sílu a velikost efektu 0,8. V souladu s tím byla velikost vzorku stanovena na 60 (30 kontrolních, 30 intervenčních), jak bylo vypočteno a priori pomocí t testu s použitím softwaru G Power package. Studie byla dokončena s 54 ženami, protože některé ženy ze studie vypadly, s 24 ženami v intervenční skupině a 30 ženami v kontrolní skupině. V této studii byla použita jednoduchá metoda randomizace (Statistical Analysis System Institute, Cary, Severní Karolína, verze 8.2) k vytvoření stejného počtu vzorků v obou skupinách. Účastníci tak byli jednoduše zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Také první výzkumník provedl intervenci, a proto nemohl být zaslepený alokací. V této studii bylo použito schéma CONSORT.

Celkem čtyři reflexní sezení byla aplikována odpoledne každý druhý den mezi dny po porodu 14 až 20. Předtestová data byla shromážděna 14. den a posttestová data byla shromážděna 20. den. Tato pilotní studie odhalila, že nebyly nutné žádné změny ve studijní metodě. Pět žen, které se zúčastnily pilotní studie, bylo z údajů studie vyloučeno.

Intervenční skupinu tvořilo 30 žen v časném poporodním období. Údaje před testem byly shromážděny 14. den po porodu. Poté byla aplikována celkem čtyři reflexní sezení po 15 minutách na každé chodidlo, odpoledne, každý druhý den mezi 14. a 20. dnem po porodu, jak byly ženy k dispozici. A posttestová data byla shromážděna 20. den po porodu na konci čtyř sezení reflexní terapie.

Kontrolní skupinu této studie tvořilo 30 žen v časném poporodním období, které měly problémy se spánkem a rodily vaginálně. Údaje před testem byly shromážděny 14. den po porodu. 20. den po porodu byla data po testu hodnocena během návštěv doma. Tyto ženy dostávaly pouze běžnou poporodní péči od zdravotních sester, ale neměly přístup k reflexní terapii.

Údaje byly shromážděny pomocí formuláře osobních informací a stupnice kvality spánku po porodu. Data byla vyhodnocena pomocí softwaru SPSS-17 (Statistical Package for Social Sciences). Popisná data byla vyjádřena jako průměr skóre, standardní odchylky a hodnoty min-max a normální rozdělení bylo měřeno s špičatostí a šikmostí. Ke stanovení významnosti rozdílů mezi délkou a kvalitou spánku před a po testu v kontrolní a intervenční skupině podle hypotéz byl použit t test a Mann Whitney U test (z). Hodnoty p < 0,05 byly považovány za významné. Vzhledem k výpadkům v intervenční skupině byla provedena analýza Intention to Treat (ITT). Byla použita střední metoda s průměrem vzorku sledovaným pro chybějící data. Data studie byla prezentována spolu s výsledky ITT analýzy.

Tato studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu Univerzity Mersin (číslo schválení: 4/50, datum: 23.02.2016) a Etickou komisí vzdělávací jednotky Správy veřejných nemocnic v Mersinu. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný dobrovolný souhlas. Účastníci byli informováni, že jejich účast je dobrovolná, že mohou studii ukončit bez poskytnutí omluvy, že mohou v případě potřeby kontaktovat výzkumníka telefonicky a že všechna shromážděná data budou uchovávána jako zcela důvěrná a zabezpečená.