Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodzoneterapi på søvnkvalitet efter fødslen

20. marts 2019 opdateret af: Ilkay Arslan, Akdeniz University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​fodzoneterapi på søvnkvaliteten hos kvinder efter fødslen

Mål og mål: At bestemme effektiviteten af ​​fodzoneterapi versus standardbehandling til forbedring af søvnkvaliteten hos kvinder efter fødslen efter vaginal fødsel.

Baggrund: Søvnløshed er et af de største problemer, som kvinder oplever i postpartum-perioden efter vaginal fødsel.

Design: Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført mellem juli 2016 og marts 2017.

Metoder: I dette forsøg blev i alt 54 postpartum kvinder opdelt i interventionsgruppen (n= 24) og kontrolgruppen (n= 30). I interventionsgruppen blev der anvendt fire sessioner fodzoneterapi i 15 minutter i hver fod, hver anden dag mellem postpartum 14.- 20. dag. Målinger omfattede daglig og nattesøvn varigheder og Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS) score. Denne undersøgelse blev brugt CONSORT-ordningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med et prospektivt prætest-posttest eksperimentelt design. Denne undersøgelse blev udført mellem juli 2016 og marts 2017. Kvinder efter fødslen blev besøgt i deres hjem efter vaginal fødsel på obstetrisk klinik på XXX State Hospital i Tyrkiet.

For at beregne stikprøvestørrelsen brugte vi et 95 % konfidensinterval, 80 % effekt og en effektstørrelse på 0,8. Følgelig blev prøvestørrelsen bestemt til at være 60 (30 kontrol, 30 intervention) som beregnet a priori med en t-test ved brug af G Power-pakkesoftware. Undersøgelsen blev afsluttet med 54 kvinder på grund af, at nogle af kvinderne droppede ud af undersøgelsen, med 24 kvinder i interventionsgruppen og 30 kvinder i kontrolgruppen. I denne undersøgelse blev den simple randomiseringsmetode (Statistical Analysis System Institute, Cary, North Carolina, version 8.2) brugt til at skabe lige mange prøver i begge grupper. Deltagerne var således enkeltblindede til behandlingstildeling. Også den første forsker leverede interventionen og kunne derfor ikke blindes for allokering. Denne undersøgelse blev brugt CONSORT-ordningen.

I alt fire zoneterapisessioner blev anvendt om eftermiddagen hver anden dag mellem postpartum dag 14 til 20. Fortestdata blev indsamlet på den 14. dag og posttestdata blev indsamlet på den 20. dag. Denne pilotundersøgelse viste, at der ikke var behov for ændringer i undersøgelsesmetoden. De fem kvinder, der deltog i pilotundersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsens data.

Interventionsgruppen bestod af 30 kvinder i den tidlige postpartum periode. Fortestdata blev indsamlet på den 14. dag efter fødslen. Derefter blev der anvendt i alt fire zoneterapi sessioner i 15 minutter i hver fod, om eftermiddagen, hver anden dag mellem postpartum 14.-20. dag, da kvinderne var tilgængelige. Og posttestdata blev indsamlet på den 20. dag efter fødslen i slutningen af ​​de fire zoneterapisessioner.

Kontrolgruppen i denne undersøgelse bestod af 30 kvinder i den tidlige postpartum periode, som havde søvnproblemer og fødte vaginalt. Fortestdata blev indsamlet på den 14. dag efter fødslen. På den 20. dag efter fødslen blev posttestdataene vurderet under hjemmebesøg. Disse kvinder modtog kun rutinemæssig postpartum pleje fra offentlige sundhedsplejersker, men fik ikke adgang til zoneterapi.

Data blev indsamlet af personlig informationsformular og søvnkvalitetsskala efter fødslen. Data blev evalueret ved hjælp af SPSS-17 software (Statistical Package for Social Sciences). Beskrivende data blev udtrykt som scoremiddel, standardafvigelser og min-max værdier, og normalfordelingen blev målt med kurtose og skævhed. t-testen og Mann Whitney U-testen (z) blev brugt til at bestemme betydningen af ​​forskellene mellem prætest og posttest søvnvarighed og kvalitet i kontrol- og interventionsgrupperne i henhold til hypoteserne. Værdier af p < 0,05 blev betragtet som signifikante. På grund af frafaldet i interventionsgruppen blev der udført en Intention to Treat (ITT) analyse. Middelmetoden blev brugt med gennemsnittet af prøven fulgt for manglende data. Studiedataene blev præsenteret sammen med resultaterne af ITT-analyse.

Denne undersøgelse blev godkendt af Mersin University Ethical Committee of Clinical Research (godkendelsesnummer: 4/50, dato: 23.02.2016) og af Ethical Committee of Educational Unit of Mersin Public Hospitals Administration. Alle deltagere gav skriftligt informeret frivilligt samtykke. Deltagerne blev informeret om, at deres deltagelse var frivillig, at de frit kunne forlade undersøgelsen uden at give en undskyldning, at de kunne kontakte forskeren telefonisk efter behov, og at alle de indsamlede data ville blive holdt fuldstændigt fortrolige og sikret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udtryk for søvnproblemer,
  • være læsekyndige,
  • at kunne kommunikere på tyrkisk,
  • i alderen 18-45 år,
  • være i den tidlige fødselsperiode, som varer 2-6 uger efter fødslen
  • at have født et enkelt foster med en fødselsvægt på mellem 2500 og 4000 gram i vertexpræsentationen via en vaginal vej,
  • i øjeblikket fuld amning

Ekskluderingskriterier:

  • har oplevet komplikationer i postpartum-perioden (f.eks. akutte infektioner og febertilstande, historie med myokardieinfarkt, uregelmæssigt blodtryk, epilepsi, diabetes, osteoporose, dyb venetrombose, malignt melanom, eclampsia og/eller præeklampsi)
  • diabetisk fod,
  • åbent sår, varicer, ødem eller svampeinfektion i foden,
  • er blevet diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse (f.eks. fødselsdepression, psykose osv.), (
  • gennemgår farmakologisk behandling for søvnløshed,
  • alkoholindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: fodzoneterapi gruppe
Interventionsgruppen bestod af 30 kvinder i den tidlige postpartum periode. Fortestdata blev indsamlet på den 14. dag efter fødslen. Derefter blev der anvendt i alt fire zoneterapi sessioner i 15 minutter i hver fod, om eftermiddagen, hver anden dag mellem postpartum 14.-20. dag, da kvinderne var tilgængelige. Og posttestdata blev indsamlet på den 20. dag efter fødslen i slutningen af ​​de fire zoneterapisessioner.
Andet: fodzoneterapi
Fire sessioner fodzoneterapi blev anvendt i 15 minutter i hver fod, hver anden dag mellem postpartum 14.- 20. dag
NO_INTERVENTION: standard plejegruppe ingen zoneterapi
Kontrolgruppen i denne undersøgelse bestod af 30 kvinder i den tidlige postpartum periode, som havde søvnproblemer og fødte vaginalt. Fortestdata blev indsamlet på den 14. dag efter fødslen. På den 20. dag efter fødslen blev posttestdataene vurderet under hjemmebesøg. Disse kvinder modtog kun rutinemæssig postpartum pleje fra offentlige sundhedsplejersker, men fik ikke adgang til zoneterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS)
Tidsramme: De flotteste data blev indsamlet på den 14. dag.
Punkterne på Søvnkvalitetsskalaen efter fødslen scores mellem 0 og 4 på en 5-punkts Likert-skala (0 aldrig, 4 altid). Punkt 1, 2 og 14 scores omvendt. For at beregne den samlede score indsamles subskala-score. Minimumsscore på The Postpartum Sleep Quality Scale er 0, og den maksimalt tilgængelige score er 56. Højere PSQS-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
De flotteste data blev indsamlet på den 14. dag.
søvnvarigheder
Tidsramme: De flotteste data blev indsamlet på den 14. dag.
Formular til personlig information
De flotteste data blev indsamlet på den 14. dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Sleep Quality Scale (PSQS)
Tidsramme: Posttestdataene blev indsamlet på den 20. dag.
Punkterne på Søvnkvalitetsskalaen efter fødslen scores mellem 0 og 4 på en 5-punkts Likert-skala (0 aldrig, 4 altid). Punkt 1, 2 og 14 scores omvendt. For at beregne den samlede score indsamles subskala-score. Minimumsscore på The Postpartum Sleep Quality Scale er 0, og den maksimalt tilgængelige score er 56. Højere PSQS-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Posttestdataene blev indsamlet på den 20. dag.
søvnvarigheder
Tidsramme: Posttestdataene blev indsamlet på den 20. dag.
Formular til personlig information
Posttestdataene blev indsamlet på den 20. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nida SELVİ, Mersin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger