Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak svaly krku ovlivňují zrychlení hlavy při nárazových akcích spojených se sportem u středoškolských sportovců?

20. června 2025 aktualizováno: James Eckner, University of Michigan
Otřes mozku související se sportem je běžné a vážné zranění, které může postihnout sportovce všech věkových kategorií v jakémkoli sportu. Účelem tohoto projektu je studovat vliv 12týdenního cvičebního programu pro posilování krku s manuálním odporem na velikost a sílu krku účastníků a na to, jak se jejich hlavy a krky pohybují během simulovaných úkolů spojených se sportem. Tato studie pomůže určit, zda větší síla krku může snížit u sportovce riziko otřesu mozku souvisejícího se sportem. Každý zdravý fotbalový sportovec a sportovkyně ve věku 13-19 let zapsaný do studie se bude účastnit přibližně čtyři měsíce. Účast na studii zahrnuje rutinní návštěvy s různými hodnoceními (tj. některá tělesná měření, magnetická rezonance, ultrazvuk) kromě posilovacího cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla aktualizována tak, aby byla odstraněna nízkoobjemová skupina a novela byla schválena 29. 3. 2023 institucionální revizní radou. Tato změna spočívající v odstranění nízkoobjemové cvičební skupiny byla způsobena sníženým počtem přihlášených po COVID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel Farkas, MS
  • Telefonní číslo: 734-936-7704
  • E-mail: DanFar@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Michigan Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu nebo formuláře souhlasu se souhlasem rodičů pro nezletilé
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Účast ve fotbalovém týmu, klubu nebo jiném fotbalovém programu/organizaci v předchozích 2 letech
  • Buďte ochotni dodržovat přidělený cvičební režim

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí traumatické poranění krku dostatečné závažnosti na to, aby vyžadovalo ošetření lékařem do 30 dnů od zranění nebo aby bylo omezeno sportovní vyžití na více než 1 den (poznámka: podstoupila rutinní chiropraktickou léčbu bez nedávného traumatického poranění krk nebude považován za splňující toto kritérium)
  • Jakákoli předchozí anamnéza poranění krční páteře, bodnutí/popálení nebo cervikální radikulopatie diagnostikované lékařem
  • Jakákoli předchozí anamnéza abnormalit kostí, disku, nervů nebo vazů zjištěná na lékařském zobrazení krční páteře provedeném z jakéhokoli důvodu, který PI (nebo pověřená osoba) pociťuje jako riziko pro účast ve studii
  • Jakákoli předchozí anamnéza chirurgického zákroku zahrnujícího krční páteř (poznámka: podstoupení jiného než páteřního chirurgického zákroku na měkkých tkáňových strukturách na krku nemusí nutně vylučovat účast, ale bude zvažováno případ od případu PI nebo jeho pověřená osoba, s konzultací s provádějícím chirurgem, pokud to považuje za vhodné)
  • Vlastní hlášení o středně těžké nebo těžké bolesti krku (hodnocené jako 5 nebo více na 10bodové stupnici bolesti) trvající > 1 den v předchozích 6 měsících, které vyžadovaly jakékoli hodnocení nebo léčbu poskytovatelem zdravotní péče nebo které omezovaly sportovní účast na > 1 den (poznámka: absolvování běžné chiropraktické léčby bez středně silné až silné bolesti krku nebude považováno za splňující toto kritérium)
  • Vlastní hlášení bolesti dolní části zad (jakékoli závažnosti) spojené s ranní ztuhlostí vyskytující se 30 nebo více dní v předchozích 3 měsících.
  • Předchozí epizody nevysvětlitelné necitlivosti horních končetin, brnění nebo slabosti podezřelé pro PI nebo pověřenou osobu pro bodnutí/spalování nebo cervikální radikulopatii v posledních 3 letech
  • Předchozí otřes mozku v předchozích 6 měsících diagnostikovaný poskytovatelem lékařské péče nebo podezřelý subjektem nebo rodičem/opatrovníkem nezletilé osoby (pokud nebylo požadováno lékařské vyšetření), nebo jakýkoli diagnostikovaný/podezřelý otřes mozku bez úplného zotavení a povolení k obnovení neomezenou sportovní účast.
  • Osobní anamnéza migrénových bolestí hlavy během předchozích 3 let diagnostikovaných lékařem, s jednou nebo více epizodami bolesti hlavy nebo vyžadující léčbu.
  • Osobní anamnéza úzkostné poruchy diagnostikované poskytovatelem lékařské péče, která byla buď obtížně kontrolovatelná, ovlivnila každodenní funkce nebo vyžadovala léčbu léky nebo poradenství během předchozích 3 let.
  • Známá anamnéza úzkostné poruchy rodičů/opatrovníka diagnostikované poskytovatelem zdravotní péče, která byla buď obtížně kontrolovatelná, ovlivnila každodenní funkce nebo vyžadovala léčbu léky nebo poradenství během předchozích 3 let.
  • Předchozí osobní s kterýmkoli z následujících nebo se známou rodinnou anamnézou následujících zdravotních stavů, o nichž je známo, že jsou spojeny s atlanto-axiální nestabilitou diagnostikovanou poskytovatelem zdravotní péče: Downův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom nebo Marfanův syndrom u rodičů; revmatoidní artritida/jiné systémové zánětlivé onemocnění s postižením kloubů nebo mukopolysacharidózou v anamnéze rodičů nebo sourozenců
  • Známá expozice nebo infekce vši v předchozích 30 dnech
  • Známé nebo předpokládané těhotenství (pro ženy)
  • Závažná alergická reakce na niklové/kovové šperky
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Přítomnost významné abnormality na standardizovaném screeningovém neurologickém a muskuloskeletálním fyzikálním vyšetření
  • předchozí účast na tréninkovém programu odporových cvičení, včetně cvičení specificky zaměřených na šíjové svaly do 3 měsíců od zápisu, nebo záměr zahájit účast na takovém cvičebním programu mimo studijní protokol během nadcházejícího 12týdenního studijního období
  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina

Všechny subjekty budou cvičit 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů pod přímým dohledem silového trenéra přiděleného ke studii s minimálně 1 dnem odpočinku mezi cvičeními.

Účastníci provedou standardizovanou sadu obecných odporových cviků zaměřených pouze na hrudník, ramena, záda, horní a dolní končetiny a jádro, bez odporových cviků specificky zaměřených na krk.
Experimentální: skupina pro vysoce intenzivní posilování krku
Jiný: vysoce intenzivní posilování krku

Všechny subjekty budou cvičit 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů pod přímým dohledem silového trenéra přiděleného ke studii s minimálně 1 dnem odpočinku mezi cvičeními.

Účastníci provedou standardizovaný soubor obecných odporových cvičení zaměřených na hrudník, ramena, záda, horní a dolní končetiny a jádro. Kromě toho budou také provádět vyšší počet opakování cviků na posilování krku s manuálním odporem ve flexi a extenzi v sagitální rovině, laterální flexi v koronální rovině v obou směrech a rotaci v axiální rovině v obou směrech, stejně jako pokrčení ramen s činkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během přímého zatížení s předvídavým ztužením - lineárním pohybem.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Lineární složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco zařízení nanášené síly na hlavu. Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení na množství dodané síly (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během přímého zatížení, s předvídavým ztužením - úhlový pohyb.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Úhlová složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco zařízení aplikované síly na hlavu. Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení na množství dodané síly (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během nepřímého zatížení s předvídavým ztužením - lineárním pohybem.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Lineární složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco byla podána simulovaná kontrola těla. Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během nepřímého zatížení, s předvídavým ztužením - úhlový pohyb.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Úhlová složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco byla podána simulovaná kontrola těla. Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00152807
  • 1R01HD093733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení