- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883165
Jak svaly krku ovlivňují zrychlení hlavy při nárazových akcích spojených se sportem u středoškolských sportovců?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu nebo formuláře souhlasu se souhlasem rodičů pro nezletilé
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Účast ve fotbalovém týmu, klubu nebo jiném fotbalovém programu/organizaci v předchozích 2 letech
- Buďte ochotni dodržovat přidělený cvičební režim
Kritéria vyloučení:
- Předchozí traumatické poranění krku dostatečné závažnosti na to, aby vyžadovalo ošetření lékařem do 30 dnů od zranění nebo aby bylo omezeno sportovní vyžití na více než 1 den (poznámka: podstoupila rutinní chiropraktickou léčbu bez nedávného traumatického poranění krk nebude považován za splňující toto kritérium)
- Jakákoli předchozí anamnéza poranění krční páteře, bodnutí/popálení nebo cervikální radikulopatie diagnostikované lékařem
- Jakákoli předchozí anamnéza abnormalit kostí, disku, nervů nebo vazů zjištěná na lékařském zobrazení krční páteře provedeném z jakéhokoli důvodu, který PI (nebo pověřená osoba) pociťuje jako riziko pro účast ve studii
- Jakákoli předchozí anamnéza chirurgického zákroku zahrnujícího krční páteř (poznámka: podstoupení jiného než páteřního chirurgického zákroku na měkkých tkáňových strukturách na krku nemusí nutně vylučovat účast, ale bude zvažováno případ od případu PI nebo jeho pověřená osoba, s konzultací s provádějícím chirurgem, pokud to považuje za vhodné)
- Vlastní hlášení o středně těžké nebo těžké bolesti krku (hodnocené jako 5 nebo více na 10bodové stupnici bolesti) trvající > 1 den v předchozích 6 měsících, které vyžadovaly jakékoli hodnocení nebo léčbu poskytovatelem zdravotní péče nebo které omezovaly sportovní účast na > 1 den (poznámka: absolvování běžné chiropraktické léčby bez středně silné až silné bolesti krku nebude považováno za splňující toto kritérium)
- Vlastní hlášení bolesti dolní části zad (jakékoli závažnosti) spojené s ranní ztuhlostí vyskytující se 30 nebo více dní v předchozích 3 měsících.
- Předchozí epizody nevysvětlitelné necitlivosti horních končetin, brnění nebo slabosti podezřelé pro PI nebo pověřenou osobu pro bodnutí/spalování nebo cervikální radikulopatii v posledních 3 letech
- Předchozí otřes mozku v předchozích 6 měsících diagnostikovaný poskytovatelem lékařské péče nebo podezřelý subjektem nebo rodičem/opatrovníkem nezletilé osoby (pokud nebylo požadováno lékařské vyšetření), nebo jakýkoli diagnostikovaný/podezřelý otřes mozku bez úplného zotavení a povolení k obnovení neomezenou sportovní účast.
- Osobní anamnéza migrénových bolestí hlavy během předchozích 3 let diagnostikovaných lékařem, s jednou nebo více epizodami bolesti hlavy nebo vyžadující léčbu.
- Osobní anamnéza úzkostné poruchy diagnostikované poskytovatelem lékařské péče, která byla buď obtížně kontrolovatelná, ovlivnila každodenní funkce nebo vyžadovala léčbu léky nebo poradenství během předchozích 3 let.
- Známá anamnéza úzkostné poruchy rodičů/opatrovníka diagnostikované poskytovatelem zdravotní péče, která byla buď obtížně kontrolovatelná, ovlivnila každodenní funkce nebo vyžadovala léčbu léky nebo poradenství během předchozích 3 let.
- Předchozí osobní s kterýmkoli z následujících nebo se známou rodinnou anamnézou následujících zdravotních stavů, o nichž je známo, že jsou spojeny s atlanto-axiální nestabilitou diagnostikovanou poskytovatelem zdravotní péče: Downův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom nebo Marfanův syndrom u rodičů; revmatoidní artritida/jiné systémové zánětlivé onemocnění s postižením kloubů nebo mukopolysacharidózou v anamnéze rodičů nebo sourozenců
- Známá expozice nebo infekce vši v předchozích 30 dnech
- Známé nebo předpokládané těhotenství (pro ženy)
- Závažná alergická reakce na niklové/kovové šperky
- Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
- Přítomnost významné abnormality na standardizovaném screeningovém neurologickém a muskuloskeletálním fyzikálním vyšetření
- předchozí účast na tréninkovém programu odporových cvičení, včetně cvičení specificky zaměřených na šíjové svaly do 3 měsíců od zápisu, nebo záměr zahájit účast na takovém cvičebním programu mimo studijní protokol během nadcházejícího 12týdenního studijního období
- Neschopný mluvit a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Všechny subjekty budou cvičit 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů pod přímým dohledem silového trenéra přiděleného ke studii s minimálně 1 dnem odpočinku mezi cvičeními. Účastníci provedou standardizovanou sadu obecných odporových cviků zaměřených pouze na hrudník, ramena, záda, horní a dolní končetiny a jádro, bez odporových cviků specificky zaměřených na krk. |
|
Experimentální: skupina pro vysoce intenzivní posilování krku
|
Všechny subjekty budou cvičit 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů pod přímým dohledem silového trenéra přiděleného ke studii s minimálně 1 dnem odpočinku mezi cvičeními. Účastníci provedou standardizovaný soubor obecných odporových cvičení zaměřených na hrudník, ramena, záda, horní a dolní končetiny a jádro. Kromě toho budou také provádět vyšší počet opakování cviků na posilování krku s manuálním odporem ve flexi a extenzi v sagitální rovině, laterální flexi v koronální rovině v obou směrech a rotaci v axiální rovině v obou směrech, stejně jako pokrčení ramen s činkami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během přímého zatížení s předvídavým ztužením - lineárním pohybem.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Lineární složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco zařízení nanášené síly na hlavu.
Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení na množství dodané síly (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během přímého zatížení, s předvídavým ztužením - úhlový pohyb.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Úhlová složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco zařízení aplikované síly na hlavu.
Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení na množství dodané síly (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během nepřímého zatížení s předvídavým ztužením - lineárním pohybem.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Lineární složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco byla podána simulovaná kontrola těla.
Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Průměrná plocha pod čistou zrychlení hlavy vs. časová křivka během nepřímého zatížení, s předvídavým ztužením - úhlový pohyb.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Úhlová složka zrychlení hlavy byla měřena senzorem připojeným k hlavě, zatímco byla podána simulovaná kontrola těla.
Data jsou uvedena tam, kde vyšší hodnoty představují větší zrychlení (nula nepředstavuje žádné zrychlení a vyšší počet vyšší zrychlení).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .