Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technology-Assisted Stepped Care Study (TASC Phase 3)

9. března 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Technology Assisted Stepped Care (TASC): Phase 3

The overall goal of this project is to demonstrate the feasibility, implementation, and preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) adherence-promotion intervention in adolescents with asthma. This is the third phase (Phase 3) of a three-phase project to test the preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) intervention. In Phase 1, we developed the intervention using patient and provider feedback from focus groups. In Phase 2 we refined the developed intervention by having five adolescents from the focus groups test the intervention for feasibility. In this third phase, we will enroll up to 50 adolescents to pilot-test the refined intervention for preliminary efficacy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Up to fifty adolescents with asthma will be enrolled in an open label pilot trial of the TASC adherence-promotion intervention for a duration of twelve months. First, participants will complete baseline questionnaires related to demographic, and clinical predictors of adherence and asthma and a 4 week run-in phase to assess baseline adherence using electronic inhaler monitoring with a cellphone that is provided to them. Following the run-in period, all participants will receive Step 1 of the TASC intervention for a minimum of 4 weeks. Step 1 (Information) will include electronic educational information related to asthma symptoms and triggers, attacks, self-monitoring, treatments, action plans, and automated text message medication reminders. Following the initial four weeks of Step 1, adherence will be evaluated and a rate of less than 68% will serve as the cause for "stepping up" to the next level of the intervention. Adherence checks will continue to occur every four weeks for the duration of the study and adherence <68% will prompt movement from one level of treatment to the next. Participants may remain at a treatment level for more than four weeks and may complete 1, 2, or 3 interventions steps during the 5 month study depending on the adolescent's adherence. Step 2 (Motivation) will include electronic monitoring of adherence and personally tailored feedback via text messages. Adolescents will be given access to the adherence tracking cellphone app and graphs of their inhaler adherence. Adolescents will also receive brief, personalized text messages that provide supportive motivation and directive, tangible actions. Step 3 (Behavioral) will include problem-solving telehealth intervention with a trained clinician. Four telehealth sessions individually tailored to the unique needs and barriers of the adolescent will be provided. The primary outcome measure will be electronically-monitored adherence assessed at post-treatment. Secondary outcomes include asthma severity as well as process evaluation questions and quantitative measures of feasibility, acceptability, and satisfaction to demonstrate implementation. Participants will remain in the study for an additional 7 months after they complete month 5 of the study. For the remaining 7 months, participants will be randomized to one of two booster session patterns with the goal to improve inhaler adherence. The statistician will make the randomization schedule and the principle investigator will maintain the randomization schedule. Two different booster patterns are being used to test which pattern will be most effective. The first booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 8, and 12. The second booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 7, 8, 10, and 12. Booster sessions will review content provided during the intervention and the intervention delivery method will be consistent with the participants final intervention step. Participants will also continue to complete monthly check-ins with the study coordinator to complete the Composite Asthma Severity Index, the Asthma Control Test, and a spirometry test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient age between 12-18 years
  • Patient is diagnosed with severe-persistent or moderate-persistent asthma per NAEPP asthma guidelines
  • Patient is prescribed at least one daily inhaled controller medication or a daily combination inhaled corticosteroid and long-acting beta-agonist and a beta-agonist bronchodilator
  • English fluency for patient, caregiver, and clinician

Exclusion Criteria:

  • Significant cognitive deficits that may interfere with comprehension per medical team or chart review.
  • Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia)
  • Diagnosis of pervasive developmental disorder
  • Active chronic disease apart from asthma or allergic disease (e.g. Bronchiectasis)
  • Patient receives school administered daily controller medication at the time of the enrollment visit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah TASC
Všichni účastníci obdrží krok 1 intervence. Účastníci, kteří mají adherenci pod nebo na 68 %, postoupí do kroku 2 nebo kroku 3 po třetím nebo čtvrtém měsíci studie.
Behaviorální: Technologicky podporovaná stupňovitá péče
Krok 1 intervence zahrnuje vzdělávací materiály týkající se astmatu. Krok 2 zahrnuje elektronické monitorování dodržování a intervence pomocí textových zpráv osobně přizpůsobená účastníkovi. Krok 3 zahrnuje relace telehealth zaměřené na řešení problémů s vyškoleným lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electronic Monitoring
Časové okno: 12 months
The Propeller Health monitoring system includes a Bluetooth enabled sensor that attaches to the patient's inhaler. This sensor records every dose, or "puff", the patient takes and sends it to a corresponding online database that is accessible to study staff. Participants will be given this sensor at baseline.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proveditelnosti/přijatelnosti
Časové okno: 5 měsíců
Na konci každého kroku a na konci studie bude účastníkům poskytnuta míra 5-31 položek formátu, obsahu, délky, dovedností a přijatelnosti intervence ve formě dotazníku. Sekce proveditelnosti je na stupnici od 0 do 4, 0 je nejhorší a 4 je nejlepší. Dotazník přijatelnosti je na stupnici od „Vůbec ne“ po „Velmi“, „Vůbec ne“ je nejhorší a „Velmi“ je nejlepší.
5 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 5 měsíců
Na konci každého kroku a na konci studie bude účastníkům poskytnuta 10 položka, Likertova škála poskytující globální pohled na použitelnost, ve formě dotazníku. Stupnice se pohybuje od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím, přičemž polovina položek je hodnocena obráceně.
5 měsíců
Lung Function Assessment
Časové okno: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The mobile spirometer records multiple parameters of the patient's lung function including forced expiratory volume, peak expiratory flow, forced vital capacity, and forced expiratory flow. The spirometer sends the values to the corresponding mobile phone application, Propeller Health, which is directly accessible to the patient.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Časové okno: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The participants' composite asthma severity index score will be calculated through the TreatSmart program. TreatSmart will be used to determine the participant's symptom burden, health care utilization, systemic corticosteroid use, and current medication use to determine the level of asthma severity/control the participant has. The program also makes an initial treatment recommendation based on the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP asthma guidelines). Individuals are placed in Step 1 through Step 6 depending on the strength and frequency of their inhaled corticosteroid (1 being low dose and 6 being a high dose). In addition, individuals are categorized as very poorly controlled, not well controlled, or well controlled based on how frequently they have had asthma symptoms or used their rescue inhaler, gone to the hospital or urgent care, or received steroids for asthma symptoms.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Asthma Control Test (ACT)
Časové okno: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The ACT will be used as a measure of disease severity in this study. The ACT is a 5-question scoring tool designed for patients with asthma who are 12 years and older. The questions ask the patient to rate their asthma severity, symptom frequency, control, and inhaler use on a scale of 1-5. The total score is calculated by the sum of each response, which determines how well-controlled the patient's asthma is on a scale from 5-25.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Attendance/Participation rates
Časové okno: 12 months
Participation rates will be measured 3 different ways. The first measure will be how often participants accessed the electronic material (educational materials and/or Propeller Health app), the second measure will be how many responses to directive text messaging were received, and the third measure will be attendance to the telehealth sessions.
12 months
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is acceptable will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: At 5 months
A 4 item measure of participants' perception that the intervention is appropriate will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is feasible will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Treatment Fidelity
Časové okno: 12 months
Treatment fidelity needed for the intervention will be assessed. Treatment fidelity will be assessed through fidelity checklists created specifically for each intervention session.
12 months
Time Needed for Intervention
Časové okno: 12 months
Sessions will be timed and the number of weeks to complete the session will be tracked to determine the average length of time needed for the intervention.
12 months
Perceived Characteristics of Intervention Scale
Časové okno: At 12 months
19 item measure of interventionist views toward the study intervention.
At 12 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavior Assessment System for Children-Third Edition, Self-report of Personality (BASC-3-SRP-A
Časové okno: Baseline assessment and at 5 months
The BASC-3 is a widely used, reliable (α= 0.94 - 0.96 , test-retest r= 0.81 -0.82), and valid inventory to assess emotional and behavioral symptoms in adolescents and young adults (ages 13-21).
Baseline assessment and at 5 months
Adolescent Barriers to Medication Scales (AMBS)
Časové okno: Baseline Assessment
The AMBS is an 18-item validated measure of perceived barriers to medication adherence in adolescents.
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Interface questionnaire (TENS-Interface)
Časové okno: Baseline assessment and then at 2 months
A 15- item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Autonomy and Competence in Technology Adoption Questionnaire (ACTA)
Časové okno: Baseline Assessment
A 10-item measure of why people adopt use of a technology (i.e. download an app, register with a website, purchase a wearable device, etc.).Participants respond to self-regulation statements on a scale of 1 to 5, 1 being 'not at all true' and 5 being 'very true.'
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Task questionnaire (TENS- Task)
Časové okno: Baseline assessment and then at 2 months
An 8-item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in managing their asthma using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Technology Effects on Need Satisfaction in Life (TENS- Life)
Časové okno: Baseline assessment and then at 2 months
The TENS-Life is a 10- item measure of the extent to which a user perceives that the use of a particular technology has had an influence on the satisfaction of basic psychological needs in their life. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Dotazník znalostí
Časové okno: Základní hodnocení
Dotazník o 13 položkách hodnotící znalosti jednotlivce o symptomech astmatu, spouštěcích faktorech a lécích. Účastníci hodnotí míru svého souhlasu s každým výrokem na stupnici od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“. Tento dotazník bude vyplněn při základní návštěvě.
Základní hodnocení
Dotazník strádání
Časové okno: Základní hodnocení
19položkový validovaný dotazník hodnotící finanční zátěž jednotlivců v domácnosti.
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN001- {"TASC Phase 3"}

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení