Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Technology-Assisted Stepped Care Study (TASC Phase 3)

9. marts 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Technology Assisted Stepped Care (TASC): Phase 3

The overall goal of this project is to demonstrate the feasibility, implementation, and preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) adherence-promotion intervention in adolescents with asthma. This is the third phase (Phase 3) of a three-phase project to test the preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) intervention. In Phase 1, we developed the intervention using patient and provider feedback from focus groups. In Phase 2 we refined the developed intervention by having five adolescents from the focus groups test the intervention for feasibility. In this third phase, we will enroll up to 50 adolescents to pilot-test the refined intervention for preliminary efficacy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Up to fifty adolescents with asthma will be enrolled in an open label pilot trial of the TASC adherence-promotion intervention for a duration of twelve months. First, participants will complete baseline questionnaires related to demographic, and clinical predictors of adherence and asthma and a 4 week run-in phase to assess baseline adherence using electronic inhaler monitoring with a cellphone that is provided to them. Following the run-in period, all participants will receive Step 1 of the TASC intervention for a minimum of 4 weeks. Step 1 (Information) will include electronic educational information related to asthma symptoms and triggers, attacks, self-monitoring, treatments, action plans, and automated text message medication reminders. Following the initial four weeks of Step 1, adherence will be evaluated and a rate of less than 68% will serve as the cause for "stepping up" to the next level of the intervention. Adherence checks will continue to occur every four weeks for the duration of the study and adherence <68% will prompt movement from one level of treatment to the next. Participants may remain at a treatment level for more than four weeks and may complete 1, 2, or 3 interventions steps during the 5 month study depending on the adolescent's adherence. Step 2 (Motivation) will include electronic monitoring of adherence and personally tailored feedback via text messages. Adolescents will be given access to the adherence tracking cellphone app and graphs of their inhaler adherence. Adolescents will also receive brief, personalized text messages that provide supportive motivation and directive, tangible actions. Step 3 (Behavioral) will include problem-solving telehealth intervention with a trained clinician. Four telehealth sessions individually tailored to the unique needs and barriers of the adolescent will be provided. The primary outcome measure will be electronically-monitored adherence assessed at post-treatment. Secondary outcomes include asthma severity as well as process evaluation questions and quantitative measures of feasibility, acceptability, and satisfaction to demonstrate implementation. Participants will remain in the study for an additional 7 months after they complete month 5 of the study. For the remaining 7 months, participants will be randomized to one of two booster session patterns with the goal to improve inhaler adherence. The statistician will make the randomization schedule and the principle investigator will maintain the randomization schedule. Two different booster patterns are being used to test which pattern will be most effective. The first booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 8, and 12. The second booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 7, 8, 10, and 12. Booster sessions will review content provided during the intervention and the intervention delivery method will be consistent with the participants final intervention step. Participants will also continue to complete monthly check-ins with the study coordinator to complete the Composite Asthma Severity Index, the Asthma Control Test, and a spirometry test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient age between 12-18 years
  • Patient is diagnosed with severe-persistent or moderate-persistent asthma per NAEPP asthma guidelines
  • Patient is prescribed at least one daily inhaled controller medication or a daily combination inhaled corticosteroid and long-acting beta-agonist and a beta-agonist bronchodilator
  • English fluency for patient, caregiver, and clinician

Exclusion Criteria:

  • Significant cognitive deficits that may interfere with comprehension per medical team or chart review.
  • Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia)
  • Diagnosis of pervasive developmental disorder
  • Active chronic disease apart from asthma or allergic disease (e.g. Bronchiectasis)
  • Patient receives school administered daily controller medication at the time of the enrollment visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TASC-intervention
Alle deltagere modtager trin 1 i interventionen. Deltagere, der har en tilslutning under eller ved 68 %, går op til trin 2 eller trin 3 efter den tredje eller fjerde måned i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Teknologistøttet Stepped-care
Trin 1 i interventionen omfatter undervisningsmateriale relateret til astma. Trin 2 omfatter elektronisk overvågning af overholdelse og en sms-intervention personligt tilpasset til deltageren. Trin 3 inkluderer problemløsning telesundhedssessioner med en uddannet kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Electronic Monitoring
Tidsramme: 12 months
The Propeller Health monitoring system includes a Bluetooth enabled sensor that attaches to the patient's inhaler. This sensor records every dose, or "puff", the patient takes and sends it to a corresponding online database that is accessible to study staff. Participants will be given this sensor at baseline.
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for gennemførlighed/acceptabilitet
Tidsramme: 5 måneder
Et mål på 5-31 punkter for format, indhold, længde, færdigheder og accept af interventionen vil blive givet til deltagerne i form af et spørgeskema ved slutningen af ​​hvert trin og slutningen af ​​undersøgelsen. Gennemførlighedsafsnittet er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er det værste og 4 er det bedste. Acceptabel spørgeskemaet er på en skala fra 'Slet ikke' til 'Meget', 'Slet ikke' er det værste og 'Meget' er det bedste.
5 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 5 måneder
En Likert-skala på 10, der giver et globalt overblik over brugervenlighed, vil blive givet til deltagerne i form af et spørgeskema ved slutningen af ​​hvert trin og i slutningen af ​​undersøgelsen. Skalaen spænder fra 'Meget uenig' til 'Meget enig, med halvdelen af ​​punkterne omvendt.
5 måneder
Lung Function Assessment
Tidsramme: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The mobile spirometer records multiple parameters of the patient's lung function including forced expiratory volume, peak expiratory flow, forced vital capacity, and forced expiratory flow. The spirometer sends the values to the corresponding mobile phone application, Propeller Health, which is directly accessible to the patient.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The participants' composite asthma severity index score will be calculated through the TreatSmart program. TreatSmart will be used to determine the participant's symptom burden, health care utilization, systemic corticosteroid use, and current medication use to determine the level of asthma severity/control the participant has. The program also makes an initial treatment recommendation based on the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP asthma guidelines). Individuals are placed in Step 1 through Step 6 depending on the strength and frequency of their inhaled corticosteroid (1 being low dose and 6 being a high dose). In addition, individuals are categorized as very poorly controlled, not well controlled, or well controlled based on how frequently they have had asthma symptoms or used their rescue inhaler, gone to the hospital or urgent care, or received steroids for asthma symptoms.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Asthma Control Test (ACT)
Tidsramme: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The ACT will be used as a measure of disease severity in this study. The ACT is a 5-question scoring tool designed for patients with asthma who are 12 years and older. The questions ask the patient to rate their asthma severity, symptom frequency, control, and inhaler use on a scale of 1-5. The total score is calculated by the sum of each response, which determines how well-controlled the patient's asthma is on a scale from 5-25.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Attendance/Participation rates
Tidsramme: 12 months
Participation rates will be measured 3 different ways. The first measure will be how often participants accessed the electronic material (educational materials and/or Propeller Health app), the second measure will be how many responses to directive text messaging were received, and the third measure will be attendance to the telehealth sessions.
12 months
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is acceptable will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: At 5 months
A 4 item measure of participants' perception that the intervention is appropriate will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is feasible will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Treatment Fidelity
Tidsramme: 12 months
Treatment fidelity needed for the intervention will be assessed. Treatment fidelity will be assessed through fidelity checklists created specifically for each intervention session.
12 months
Time Needed for Intervention
Tidsramme: 12 months
Sessions will be timed and the number of weeks to complete the session will be tracked to determine the average length of time needed for the intervention.
12 months
Perceived Characteristics of Intervention Scale
Tidsramme: At 12 months
19 item measure of interventionist views toward the study intervention.
At 12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Assessment System for Children-Third Edition, Self-report of Personality (BASC-3-SRP-A
Tidsramme: Baseline assessment and at 5 months
The BASC-3 is a widely used, reliable (α= 0.94 - 0.96 , test-retest r= 0.81 -0.82), and valid inventory to assess emotional and behavioral symptoms in adolescents and young adults (ages 13-21).
Baseline assessment and at 5 months
Adolescent Barriers to Medication Scales (AMBS)
Tidsramme: Baseline Assessment
The AMBS is an 18-item validated measure of perceived barriers to medication adherence in adolescents.
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Interface questionnaire (TENS-Interface)
Tidsramme: Baseline assessment and then at 2 months
A 15- item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Autonomy and Competence in Technology Adoption Questionnaire (ACTA)
Tidsramme: Baseline Assessment
A 10-item measure of why people adopt use of a technology (i.e. download an app, register with a website, purchase a wearable device, etc.).Participants respond to self-regulation statements on a scale of 1 to 5, 1 being 'not at all true' and 5 being 'very true.'
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Task questionnaire (TENS- Task)
Tidsramme: Baseline assessment and then at 2 months
An 8-item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in managing their asthma using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Technology Effects on Need Satisfaction in Life (TENS- Life)
Tidsramme: Baseline assessment and then at 2 months
The TENS-Life is a 10- item measure of the extent to which a user perceives that the use of a particular technology has had an influence on the satisfaction of basic psychological needs in their life. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Vidensspørgeskema
Tidsramme: Baseline vurdering
Et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer individets viden om astmasymptomer, triggere og medicin. Deltagerne vurderer deres enighed om hvert udsagn på en skala fra 'Helt enig' til 'Helt uenig'. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline besøget.
Baseline vurdering
Svære spørgeskema
Tidsramme: Baseline vurdering
Et valideret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer den økonomiske belastning for enkeltpersoner i en husstand.
Baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN001- {"TASC Phase 3"}

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger