Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neovaskularizační embolizace pro osteoartrózu kolene. (NEO) (NEO)

28. března 2024 aktualizováno: Dr. Edwin Oei, Erasmus Medical Center

Nová transkatétrová arteriální embolizace pro léčbu kolenní osteoartrózy: Randomizovaná simulovaná klinická studie

V této dvojitě zaslepené randomizované falešně kontrolované studii chtějí vědci stanovit účinnost transkatétrové arteriální embolizace novotvořených cév u pacientů se symptomatickou mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolene po 4 měsících ve srovnání s falešnou embolizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Transkatétrová arteriální embolizace byla nedávno navržena jako účinná terapie pro terapii rezistentní osteoartrózy kolena, která poskytuje podstatné snížení bolesti při krátkodobém i dlouhodobém sledování až do 4 let.

Potenciální pracovní mechanismus účinku léčby spočívá v tom, že normalizace počtu krevních cév a průtoku krve dosažená embolizací snižuje zánět, což vede ke snížení bolesti

Objektivní:

Hlavním cílem je posoudit, zda transkatétrová arteriální embolizace novocév u pacientů se symptomatickou OA kolenního kloubu vede k významnému snížení bolesti po 4 měsících ve srovnání se simulovanou léčbou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nová transkatétrová arteriální embolizace novocév je proveditelná, účinná a bezpečná léčba pro pacienty se symptomatickou rentgenologickou OA kolenního kloubu, což vede k významnému zlepšení symptomů bolesti během 4měsíčního sledování ve srovnání s falešnou embolizací.

Sekundární cíle jsou

  1. posoudit, zda redukce novotvarů souvisí s úlevou od bolesti,
  2. prozkoumat, zda snížení zánětu je zprostředkujícím faktorem mezi redukcí neovaskulárních cév a úlevou od bolesti,
  3. posoudit, zda transkatétrová arteriální embolizace redukce novocév snižuje periferní a centrální senzibilizaci bolesti a
  4. k posouzení, zda transkatétrová arteriální embolizace zlepšuje výsledek po 1, 4, 8 a 12 měsících ve srovnání s placebem u: dotazníků ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L a NRS pro bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
        • ErasmusMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk.≥18 let
  • Bolest kolen po dobu ≥ 6 měsíců
  • Bolest kolen (numerická stupnice hodnocení ≥4 - ≤8) alespoň v polovině dní v předchozím měsíci v době zařazení.
  • Nedostatečná odpověď konzervativní léčby po dobu minimálně 6 měsíců
  • Rentgenová osteoartróza kolena (radiografické Kellgren a Lawrence stupeň 1-3)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (např. cizí kovová tělesa atd.)
  • Kontraindikace pro angiografii
  • Renální insuficience, kontrolovaná krevním testem (GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
  • Známá alergie na kontrastní látky;
  • Pacient má známé alergie na síran barnatý, 3-aminopropyltrialkoxysilan, polyfosfazen
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Intermitentní klaudikace postižené končetiny
  • Intraartikulární injekce do ipsilaterálního kolena před méně než 6 měsíci
  • Na čekací listině na operaci kloubní náhrady
  • Použití amitriptylinu.
  • Pacient má známé alergie na síran barnatý, 3-aminopropyltrialkoxysilan, polyfosfazen.
  • Nedostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka.
  • Právně nezpůsobilí dospělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embolizační skupina
Skupina podstoupila transkatétrovou arteriální embolizaci novotvořených cév kolem kolena.
Postup: Embolizace
transkatétrová arteriální embolizace novotvořených cév kolem kolena
Falešný srovnávač: Skupina pro falešnou embolizaci
Skupina podstoupila falešnou embolizaci
Postup: Falešná embolizace
Falešná transkatétrová arteriální embolizace novotvořených cév v koleni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí skóre bolesti KOOS
Časové okno: 4 měsíce
Podskóre bolesti KOOS po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem KOOS
Časové okno: 1,4,8,12 měsíců
Celkový výsledek KOOS
1,4,8,12 měsíců
dotazník bolestiDETECT
Časové okno: 1,4,8,12 měsíců
výsledky dotazníku painDETECT
1,4,8,12 měsíců
Dotazník ICOAP
Časové okno: 1,4,8,12 měsíců
Výsledky dotazníku ICOAP
1,4,8,12 měsíců
Skóre bolesti 0–10 číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1,4,8,12 měsíců

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.

11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
1,4,8,12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 1,4,8,12 měsíců
Výsledky dotazníku EQ-5D-5L
1,4,8,12 měsíců
Testování prahu tlakové bolesti
Časové okno: 1,4,8,12 měsíců
Výsledky testování prahu tlakové bolesti
1,4,8,12 měsíců
MRI kolena
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Výsledky vyšetření MRI kolena
1 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
William Cook Europe
Stichting Coolsingel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 2018-081
  • 2018-081 (Identifikátor registru: METC ErasmusMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím ne.

Časový rámec sdílení IPD

je k dispozici na vyžádání již nyní a bude k dispozici po dobu následujících 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • po písemné žádosti PI
  • po podpisu smlouvy o přenosu dat
  • Žádající strana nepovoluje žádné komerční využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení