Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemiarch vs Extended Arch u disekce aorty typu 1 (HEADSTART)

17. září 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch v aortální disekci – Systematická analýza pomocí náhodného pokusu (HEADSTART)

HEADSTART je prospektivní, otevřená, nezaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává kombinaci mortality a reintervence u pacientů podstupujících opravu hemiarch a prodloužené klenby pro akutní disekci aorty DeBakey typu 1. Vhodní pacienti budou randomizováni k jedné nebo druhé chirurgické strategii a během 3letého období sledování budou shromažďována klinická a zobrazovací data o výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Disekce aorty DeBakey typu 1 mají i nadále vysokou operační mortalitu a morbiditu a v dostupné literatuře existuje nejednotnost, pokud jde o nejlepší operační strategii a kritéria výběru pacientů. Oprava hemiarchů je současným standardem péče ve většině center, ale rozšířená oprava klenby získává na popularitě s cílem řešit časnou pooperační malperfuzi a zlepšit dlouhodobou remodelaci aorty.

HEADSTART je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie u pacientů přicházejících do zúčastněných ústavů s akutní DeBakey 1 disekcí aorty. Pacienti budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou skupin – „oprava hemiarchu“ a „prodloužená oprava oblouku“. Předoperační, časně pooperační a dlouhodobé sledování klinické a CT zobrazovací údaje budou shromážděny v centralizované databázi a v základní laboratoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Demers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Dagenais, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Dumont, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Laurin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Porterie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Naléhavá chirurgická oprava akutní DeBakey typ 1 disekce aorty
  2. Věk >18 let a <70 let
  3. Operační chirurg věří, že obě operace by mohly být bezpečné a účinné

Kritéria vyloučení

  1. Hemodynamická nestabilita/šok definovaný jako systolický TK < 90 mm Hg
  2. Předchozí operace srdce se sternotomií nebo umístěním hrudního endograftu
  3. Průměr oblouku aorty > 6 cm, u kterého je současná náhrada oblouku považována za nezbytnou
  4. Postupy považované za „záchranné operace“, kdy je nepravděpodobné, že by pacient přežil propuštění z nemocnice.
  5. GCS < 8 po dobu delší než 6 hodin
  6. Anamnéza cirhózy.
  7. Chronické selhání ledvin v anamnéze (výchozí eGFR < 50)
  8. Metastatická malignita
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oprava Hemiarch
Standardní oprava Hemiarch s otevřenou distální anastomózou v proximálním oblouku bez výměny hlavových cév.
Postup: Oprava Hemiarcha
Současný standard chirurgické opravy spočívající v náhradě ascendentní aorty s otevřenou distální anastomózou na úrovni proximálního oblouku v období hypotermické zástavy oběhu. Ve středním oblouku nebo sestupné aortě se neprovádí žádná chirurgická nebo endovaskulární intervence. Intraoperační léčba, včetně kanylace, kardioplegie, techniky mozkové perfuze a neurologického monitorování, bude prováděna podle aktuálního standardu praxe každé instituce.
Aktivní komparátor: Prodloužená oprava oblouku
Vzestupná náhrada aorty a oblouku s re-implantací hlavy nebo bez ní do 1 týdne.
Postup: Prodloužená oprava oblouku
Chirurgická náhrada ascendentní aorty spolu s intervencí na oblouku a sestupné aortě. Techniky pro distální aspekt techniky rozšířeného oblouku zahrnují, ale nejsou omezeny na totální náhradu oblouku spolu s TEVAR, procedurou Frozen Elephant Trunk nebo chirurgickou náhradou proximálního oblouku holými kovovými stenty v oblouku a sestupné aortě. Intraoperační léčba, včetně kanylace, kardioplegie, techniky mozkové perfuze a neurologického monitorování, bude prováděna podle aktuálního standardu praxe každé instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke složenému koncovému bodu mortality nebo opakované intervence
Časové okno: 3 roky
Porovnejte podíl pacientů mezi těmito dvěma skupinami, kteří během 3letého období sledování dosáhli složeného klinického koncového bodu 1) úmrtnosti, 2) pozdní reintervence aorty, ať už chirurgické nebo endovaskulární (> 30 dnů od indexové procedury) nebo 3) včasný (< 30 dnů od indexové procedury) opětovná intervence pro malperfuzi větve
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní trombózy falešného lumen na CT zobrazení
Časové okno: 3 roky
Porovnejte podíly pacientů, kteří dosáhli kompletní trombózy falešného lumenu (FL) v proximální, střední a distální sestupné hrudní aortě 3 roky po intervenci mezi těmito dvěma skupinami
3 roky
Delta změna poměru skutečného lumenu k celkové ploše aorty (TL: Ao)
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte změnu delta v poměru skutečného lumen k celkové ploše aorty (TL:Ao) v sestupné hrudní a břišní aortě mezi předoperačním a prvním pooperačním CT vyšetřením mezi těmito dvěma skupinami.
1 měsíc
Delta změna v maximálním průřezovém sestupném rozměru hrudní aorty
Časové okno: 3 roky
Porovnejte změnu delta v maximálním průřezovém sestupném rozměru hrudníku mezi dvěma skupinami za 3 roky
3 roky
Počet pacientů s uvedenými perioperačními komplikacemi
Časové okno: 1 měsíc
Porovnat podíl pacientů s následujícími perioperačními komplikacemi mezi dvěma skupinami: mortalita, cévní mozková příhoda, paraplegie/paraparéza, cévní poranění, ischemie ledvin, ischemie střeva vyžadující operační zákrok, ischemické změny periferních končetin a reoperace pro krvácení.
1 měsíc
Počet pacientů vyžadujících otevřenou chirurgickou nebo endovaskulární reintervenci
Časové okno: 3 roky
Porovnejte podíl pacientů vyžadujících otevřenou chirurgickou a endovaskulární reintervenci během 3 let v obou skupinách
3 roky
Předoperační malperfuze a perioperační mortalita/časná reintervence
Časové okno: 1 měsíc
Korelujte předoperační CT známky malperfuze s perioperační mortalitou a časnou pooperační reintervencí v obou skupinách
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEADSTART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení