Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemiarch vs Extended Arch u disekce aorty typu 1 (HEADSTART)

17. září 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch v aortální disekci – Systematická analýza pomocí náhodného pokusu (HEADSTART)

HEADSTART je prospektivní, otevřená, nezaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává kombinaci mortality a reintervence u pacientů podstupujících opravu hemiarch a prodloužené klenby pro akutní disekci aorty DeBakey typu 1. Vhodní pacienti budou randomizováni k jedné nebo druhé chirurgické strategii a během 3letého období sledování budou shromažďována klinická a zobrazovací data o výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Disekce aorty DeBakey typu 1 mají i nadále vysokou operační mortalitu a morbiditu a v dostupné literatuře existuje nejednotnost, pokud jde o nejlepší operační strategii a kritéria výběru pacientů. Oprava hemiarchů je současným standardem péče ve většině center, ale rozšířená oprava klenby získává na popularitě s cílem řešit časnou pooperační malperfuzi a zlepšit dlouhodobou remodelaci aorty.

HEADSTART je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie u pacientů přicházejících do zúčastněných ústavů s akutní DeBakey 1 disekcí aorty. Pacienti budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou skupin – „oprava hemiarchu“ a „prodloužená oprava oblouku“. Předoperační, časně pooperační a dlouhodobé sledování klinické a CT zobrazovací údaje budou shromážděny v centralizované databázi a v základní laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Demers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Dagenais, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Dumont, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Laurin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Porterie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Naléhavá chirurgická oprava akutní DeBakey typ 1 disekce aorty
  2. Věk >18 let a <70 let
  3. Operační chirurg věří, že obě operace by mohly být bezpečné a účinné

Kritéria vyloučení

  1. Hemodynamická nestabilita/šok definovaný jako systolický TK < 90 mm Hg
  2. Předchozí operace srdce se sternotomií nebo umístěním hrudního endograftu
  3. Průměr oblouku aorty > 6 cm, u kterého je současná náhrada oblouku považována za nezbytnou
  4. Postupy považované za „záchranné operace“, kdy je nepravděpodobné, že by pacient přežil propuštění z nemocnice.
  5. GCS < 8 po dobu delší než 6 hodin
  6. Anamnéza cirhózy.
  7. Chronické selhání ledvin v anamnéze (výchozí eGFR < 50)
  8. Metastatická malignita
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava Hemiarch
Standardní oprava Hemiarch s otevřenou distální anastomózou v proximálním oblouku bez výměny hlavových cév.
Postup: Oprava Hemiarcha
Současný standard chirurgické opravy spočívající v náhradě ascendentní aorty s otevřenou distální anastomózou na úrovni proximálního oblouku v období hypotermické zástavy oběhu. Ve středním oblouku nebo sestupné aortě se neprovádí žádná chirurgická nebo endovaskulární intervence. Intraoperační léčba, včetně kanylace, kardioplegie, techniky mozkové perfuze a neurologického monitorování, bude prováděna podle aktuálního standardu praxe každé instituce.
Aktivní komparátor: Prodloužená oprava oblouku
Vzestupná náhrada aorty a oblouku s re-implantací hlavy nebo bez ní do 1 týdne.
Postup: Prodloužená oprava oblouku
Chirurgická náhrada ascendentní aorty spolu s intervencí na oblouku a sestupné aortě. Techniky pro distální aspekt techniky rozšířeného oblouku zahrnují, ale nejsou omezeny na totální náhradu oblouku spolu s TEVAR, procedurou Frozen Elephant Trunk nebo chirurgickou náhradou proximálního oblouku holými kovovými stenty v oblouku a sestupné aortě. Intraoperační léčba, včetně kanylace, kardioplegie, techniky mozkové perfuze a neurologického monitorování, bude prováděna podle aktuálního standardu praxe každé instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke složenému koncovému bodu mortality nebo opakované intervence
Časové okno: 3 roky
Porovnejte podíl pacientů mezi těmito dvěma skupinami, kteří během 3letého období sledování dosáhli složeného klinického koncového bodu 1) úmrtnosti, 2) pozdní reintervence aorty, ať už chirurgické nebo endovaskulární (> 30 dnů od indexové procedury) nebo 3) včasný (< 30 dnů od indexové procedury) opětovná intervence pro malperfuzi větve
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní trombózy falešného lumen na CT zobrazení
Časové okno: 3 roky
Porovnejte podíly pacientů, kteří dosáhli kompletní trombózy falešného lumenu (FL) v proximální, střední a distální sestupné hrudní aortě 3 roky po intervenci mezi těmito dvěma skupinami
3 roky
Delta změna poměru skutečného lumenu k celkové ploše aorty (TL: Ao)
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte změnu delta v poměru skutečného lumen k celkové ploše aorty (TL:Ao) v sestupné hrudní a břišní aortě mezi předoperačním a prvním pooperačním CT vyšetřením mezi těmito dvěma skupinami.
1 měsíc
Delta změna v maximálním průřezovém sestupném rozměru hrudní aorty
Časové okno: 3 roky
Porovnejte změnu delta v maximálním průřezovém sestupném rozměru hrudníku mezi dvěma skupinami za 3 roky
3 roky
Počet pacientů s uvedenými perioperačními komplikacemi
Časové okno: 1 měsíc
Porovnat podíl pacientů s následujícími perioperačními komplikacemi mezi dvěma skupinami: mortalita, cévní mozková příhoda, paraplegie/paraparéza, cévní poranění, ischemie ledvin, ischemie střeva vyžadující operační zákrok, ischemické změny periferních končetin a reoperace pro krvácení.
1 měsíc
Počet pacientů vyžadujících otevřenou chirurgickou nebo endovaskulární reintervenci
Časové okno: 3 roky
Porovnejte podíl pacientů vyžadujících otevřenou chirurgickou a endovaskulární reintervenci během 3 let v obou skupinách
3 roky
Předoperační malperfuze a perioperační mortalita/časná reintervence
Časové okno: 1 měsíc
Korelujte předoperační CT známky malperfuze s perioperační mortalitou a časnou pooperační reintervencí v obou skupinách
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEADSTART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit