Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie POISE I (POISE)

15. srpna 2022 aktualizováno: GIE Medical

Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu symptomatické recidivující benigní střevní striktury

Studie POISE I je studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost balónku potaženého lékem (DCB) pro léčbu střevních zúženin.

Plánuje se zařazení až 15 subjektů a jejich léčba pomocí studijního zařízení až na 5 klinických pracovištích mimo USA. Subjekty budou sledovány po léčbě po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu až 5 let. Roční sledování po prvním roce je volitelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Adventista Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. Subjekty, pro které by byla ve standardní praxi zvolena balónková dilatace a rozsah by nemohl projít strikturou.
  3. Rekurentní k obyčejné balónkové dilataci s alespoň 2 předchozími balónkovými dilatačními nebo strikturotomickými sezeními a rekurence příznaků/příznaků střevní obstrukční.
  4. Příznaky částečné střevní okluze
  5. Délka stenózy/striktury ≤ 7 cm
  6. Až 2 diskrétní zúžení.
  7. Schopnost podstoupit pravidelné endoskopické sledování.
  8. Dobrovolná účast a poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  2. Kontraindikace endoskopie, anestezie nebo hluboké sedace.
  3. Maligní střevní striktura.
  4. Vnější benigní střevní striktura v důsledku adheze.
  5. Striktura komplikovaná abscesem, píštělí, ulcerací nebo spojená s trombózou mezenterických cév
  6. Více než 2 stenózy/striktury.
  7. Délka stenózy/striktury > 7 cm.
  8. Striktura není endoskopicky dostupná.
  9. Podezření na perforaci gastrointestinálního traktu
  10. Akutní střevní obstrukce vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  11. Nízké rektální nebo anální striktury
  12. Závažné poruchy koagulace (trombocyty < 70 000; INR > 1,8).
  13. Aktivní systémová infekce
  14. Alergie na paclitaxel nebo jakoukoli složku aplikačního systému.
  15. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  16. Zneužívání drog nebo chronická léčba steroidy pro komorbidity.
  17. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
  18. Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
  19. Souběžný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
  20. V současné době se účastní další klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh.
  21. Chronické užívání steroidů pro jakékoli zdravotní stavy, pokud subjekt není ochoten podstoupit 4týdenní vymývací kúru a přerušit užívání steroidů.
  22. V současné době vyžaduje radiační terapii břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba DCB
Striktní pacienti léčení DCB
Kombinovaný produkt: Lékařský balonek potažený lékem GIE
Striktní pacienti léčení DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident závažných komplikací souvisejících s dilatací balónku
Časové okno: 30 dní
Perforace, krvácení vyžadující endoskopické nebo chirurgické zákroky nebo krevní transfuzi, silná bolest břicha vyžadující léky, infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako subjekty, které byly léčeny GIE DCB, dosáhly alespoň jednoho zlepšení endoskopické obstrukční škály (EOS).
6 měsíců
Procento subjektů se zlepšením endoskopické obstrukční škály (EOS)
Časové okno: 6 měsíců
Analyzováno zlepšením o 1, 2 nebo 3 stupnice.
6 měsíců
Změna obstrukčních příznaků pomocí skóre obstrukčních příznaků (OSS).
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre obstrukčních příznaků (OSS) je složená míra celkového počtu dní obstrukční bolesti břicha a její závažnosti za čtrnáctidenní období pomocí 5bodové Likertovy škály. (1 = žádná bolest, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = silná, 5 = nesnesitelná).
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet opakovaných dilatačních procedur striktur
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakujte dilataci pro recidivu striktury
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Procedurální technický úspěch
Časové okno: Doba procedury
Úspěšná endoskopická pasáž následovaná úspěšnou aplikací lékem potaženého balónku do oblasti striktury bez odporu, nafouknutý balónek na definovaný průměr, vytažení DCB po vypuštění balónku bez poruchy zařízení.
Doba procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GIE Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení