Pilotní studie POISE I (POISE)
15. srpna 2022 aktualizováno: GIE Medical
Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu symptomatické recidivující benigní střevní striktury
Studie POISE I je studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCB.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost balónku potaženého lékem (DCB) pro léčbu střevních zúženin.
Plánuje se zařazení až 15 subjektů a jejich léčba pomocí studijního zařízení až na 5 klinických pracovištích mimo USA. Subjekty budou sledovány po léčbě po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu až 5 let. Roční sledování po prvním roce je volitelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
- Subjekty, pro které by byla ve standardní praxi zvolena balónková dilatace a rozsah by nemohl projít strikturou.
- Rekurentní k obyčejné balónkové dilataci s alespoň 2 předchozími balónkovými dilatačními nebo strikturotomickými sezeními a rekurence příznaků/příznaků střevní obstrukční.
- Příznaky částečné střevní okluze
- Délka stenózy/striktury ≤ 7 cm
- Až 2 diskrétní zúžení.
- Schopnost podstoupit pravidelné endoskopické sledování.
- Dobrovolná účast a poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Kontraindikace endoskopie, anestezie nebo hluboké sedace.
- Maligní střevní striktura.
- Vnější benigní střevní striktura v důsledku adheze.
- Striktura komplikovaná abscesem, píštělí, ulcerací nebo spojená s trombózou mezenterických cév
- Více než 2 stenózy/striktury.
- Délka stenózy/striktury > 7 cm.
- Striktura není endoskopicky dostupná.
- Podezření na perforaci gastrointestinálního traktu
- Akutní střevní obstrukce vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Nízké rektální nebo anální striktury
- Závažné poruchy koagulace (trombocyty < 70 000; INR > 1,8).
- Aktivní systémová infekce
- Alergie na paclitaxel nebo jakoukoli složku aplikačního systému.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Zneužívání drog nebo chronická léčba steroidy pro komorbidity.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
- Souběžný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
- V současné době se účastní další klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh.
- Chronické užívání steroidů pro jakékoli zdravotní stavy, pokud subjekt není ochoten podstoupit 4týdenní vymývací kúru a přerušit užívání steroidů.
- V současné době vyžaduje radiační terapii břicha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba DCB
Striktní pacienti léčení DCB
|
Striktní pacienti léčení DCB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident závažných komplikací souvisejících s dilatací balónku
Časové okno: 30 dní
|
Perforace, krvácení vyžadující endoskopické nebo chirurgické zákroky nebo krevní transfuzi, silná bolest břicha vyžadující léky, infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch postupu
Časové okno: 6 měsíců
|
definováno jako subjekty, které byly léčeny GIE DCB, dosáhly alespoň jednoho zlepšení endoskopické obstrukční škály (EOS).
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů se zlepšením endoskopické obstrukční škály (EOS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzováno zlepšením o 1, 2 nebo 3 stupnice.
|
6 měsíců
|
|
Změna obstrukčních příznaků pomocí skóre obstrukčních příznaků (OSS).
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre obstrukčních příznaků (OSS) je složená míra celkového počtu dní obstrukční bolesti břicha a její závažnosti za čtrnáctidenní období pomocí 5bodové Likertovy škály.
(1 = žádná bolest, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = silná, 5 = nesnesitelná).
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet opakovaných dilatačních procedur striktur
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Opakujte dilataci pro recidivu striktury
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procedurální technický úspěch
Časové okno: Doba procedury
|
Úspěšná endoskopická pasáž následovaná úspěšnou aplikací lékem potaženého balónku do oblasti striktury bez odporu, nafouknutý balónek na definovaný průměr, vytažení DCB po vypuštění balónku bez poruchy zařízení.
|
Doba procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR2002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .