Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie specifických produktů Ilera (Ilera)

28. července 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Farmakokinetická a farmakodynamická studie produktů Ilera Medical Marihuana

Toto je observační studie lékařské marihuany vyráběné a vydávané společností Ilera a podávané jako standardní léčba pro různé schválené závažné zdravotní stavy, jak je definováno v jednotlivých státních zákonech. Všem pacientům, kteří dostávají jednu ze čtyř formulací (Dream, Soothe, Shine a Ease) lékařské marihuany, bude poskytnut studijní leták a požádáni, aby kontaktovali studijní tým telefonicky nebo e-mailem. Jakmile studijní tým potvrdí způsobilost, setká se studijní tým se subjektem tváří v tvář s největší pravděpodobností v jeho lékárně (nebo na jiném vzájemně přijatelném místě) a získá informovaný souhlas a souhlas, je-li to vhodné. Budou dokončeny počáteční základní demografické informace, lékařská anamnéza a soupis léků. Vzhledem k tomu, že je možné, že zkoušející zaregistrují subjekty v celém regionu, zkoušející předpokládají, že u mnoha pacientů bude nutné získat souhlas po telefonu. To bude provedeno prostřednictvím Skype, Go to Meeting, Facetime nebo podobných platforem, aby vyšetřovatelé mohli komunikovat tváří v tvář s potenciálními subjekty. Bez ohledu na to, kde se tato diskuse odehrává (tj. osobně nebo prostřednictvím webu), budou přijata veškerá přiměřená ochranná opatření k zajištění soukromí pacienta. Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci (LAR) dostanou dostatek (tj. až několik hodin/dní) k tomu, aby se rozhodli zúčastnit se této studie. Pracovníci studie odešlou faxem nebo e-mailem formulář souhlasu k podpisu a žádné studijní postupy nezačnou, dokud studijní tým neobdrží podepsaný formulář souhlasu. Subjekty nebo jejich LAR budou poučeny o získávání vzorků krve. Odběry krve budou dokončeny v bytě subjektů po odebrání jedné z jejich standardních dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní PK/PD studie, která bude zahrnovat pacienty, kteří v současné době legálně konzumují jednu ze čtyř lékových forem marihuany (Dream, Soothe, Shine a Ease) od společnosti Ilera Healthcare jako součást své standardní terapie pro jednu ze státem schválených závažných lékařských podmínky.

Část 1 studie se skládá z údajů o příjmu vybraných subjektů.

  • Pacienti budou identifikováni v lékárně, která nabízí produkty Ilera.
  • Pacienti dostanou leták o studii buď zaměstnanci studie, nebo pracovníci dispenzarizace.
  • Oprávnění pacienti budou požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud mají o studii zájem.
  • V případě zájmu pacienta bude získán souhlas/souhlas tváří v tvář (osobně na dispenzarizaci nebo v domově pacientů či na jiném dohodnutém místě).
  • Vzhledem k tomu, že je možné, že vyšetřovatelé zaregistrují subjekty v celém regionu, předpokládají také potřebu získat souhlas po telefonu pro mnoho pacientů. To bude provedeno prostřednictvím Skype, Go to Meeting, Facetime nebo podobných platforem, aby vyšetřovatelé mohli komunikovat tváří v tvář s potenciálními subjekty. Vyšetřovatelé ve všech případech získají písemný souhlas. Zkoušející je nechají podepsat a odfaxovat nebo poslat e-mailem/naskenovat podepsaný souhlas zpět studijnímu týmu.
  • Jakmile bude souhlas získán, budou shromážděny demografické informace a také lékařská a medikační historie a několik otázek týkajících se konkrétně produktu lékařské marihuany a její vnímané účinnosti.
  • Data budou zaznamenána do databáze REDCAP. 2. část studie sestává z farmakokinetického hodnocení vybraných subjektů.
  • Rodiče/poskytovatelé péče/pacienti, pokud je to vhodné, podstoupí edukaci týkající se odběru vzorků PK
  • PK vzorky krve budou odebrány a odeslány do dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) ke stanovení koncentrací kanibidiolu/tetrahydrokanabinolu/kannabinolu (CBD/THC/CBN).
  • Proběhne analýza PK a PD

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 2 let, kteří jsou léčeni produkty Dream, Shine, Ease nebo Soothe vyrobenými společností Ilera Healthcare pro státem schválený zdravotní stav v rámci programu PA State Medical Marihuana Program.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří konzumují lékařskou marihuanu Dream, Shine, Soothe nebo Ease vyrobenou společností Ilera Heath, pečují ve státě, který legalizoval lékařskou marihuanu pro státem specifikované vážné zdravotní stavy.
  • Písemný informovaný souhlas a souhlas (pokud existuje)
  • Pacienti starší 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace marihuanových produktů, které nejsou získány ze státem licencované výdejny
  • Neanglicky mluvící jednotlivci
  • Konzumovali produkt obsahující CBD/THC jiný než produkt, který je předmětem studie, během 7 dnů před PK studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ulehčit
Subjekty používající Ease jako standardní léčbu. Vzorkování registru a PK
Jiný: Registr
Sbírejte data o subjektech
Jiný: PK mikrovzorkování krve
Odeberte 5 mikrovzorků krve od subjektů pomocí prstu.
Sen
Subjekty používající Dream jako standardní léčbu. Vzorkování registru a PK
Jiný: Registr
Sbírejte data o subjektech
Jiný: PK mikrovzorkování krve
Odeberte 5 mikrovzorků krve od subjektů pomocí prstu.
Uklidnit
Subjekty používající Soothe jako standardní léčbu. Vzorkování registru a PK
Jiný: Registr
Sbírejte data o subjektech
Jiný: PK mikrovzorkování krve
Odeberte 5 mikrovzorků krve od subjektů pomocí prstu.
Lesk
Ti, kteří používají Shine jako standardní léčbu. Vzorkování registru a PK
Jiný: Registr
Sbírejte data o subjektech
Jiný: PK mikrovzorkování krve
Odeberte 5 mikrovzorků krve od subjektů pomocí prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: 1 rok
Úleva od primární indikace (vnímaný terapeutický přínos produktu), jak uvádí rodič nebo pečovatel na Lichertově stupnici 1-10, přičemž 1 je minimálně účinná a 10 je extrémně účinná
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis a výskyt nežádoucích účinků hlášených pacientem nebo ošetřovatelem
Časové okno: 1 rok
Při sběru těchto dat se nepoužívá žádný konkrétní nástroj. Je to otevřená otázka, kde pacienti a pečovatelé hlásí možné vedlejší účinky lékařské marihuany. Vyšetřovatelé budou hlásit výskyt v procentech.
1 rok
Změny koncentrací léčiva
Časové okno: 2 roky
Množství léčiva v daném objemu krevní plazmy, měřeno jako počet mikrogramů na mililitr
2 roky
Míra biologické dostupnosti
Časové okno: 2 roky
Stupeň a rychlost, s jakou je lék absorbován tělesným oběhovým systémem, systémovým oběhem.
2 roky
Distribuční objem
Časové okno: 2 roky
Objem léku, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného léku ve stejné koncentraci, v jaké je pozorováno v krevní plazmě.
2 roky
Uveďte oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: 2 roky
Plocha pod křivkou (AUC) je určitý integrál v grafu koncentrace léčiva v krevní plazmě v závislosti na čase
2 roky
Uveďte poločas rozpadu
Časové okno: 2 roky
Poločas rozpadu je popsán jako doba, za kterou je polovina dávky metabolizována a vyloučena z krevního řečiště.
2 roky
Zhodnoťte terapeutický rozsah
Časové okno: 2 roky
Srovnání množství terapeutického činidla, které způsobuje terapeutický účinek, s množstvím, které způsobuje toxicitu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ilera Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-015787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení