Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr zlomenin orbity (OFx)

21. května 2026 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr pro sběr dat o zlomeninách orbity (OFx), jejich primární a sekundární léčbě a výsledcích

Do tohoto registru bude prospektivně zařazeno přibližně 300 pacientů s orbitální zlomeninou. Všichni pacienti chirurgicky i nechirurgicky léčeni podle standardní (rutinní) péče budou sledováni (FU) v rámci registru po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do tohoto registru bude prospektivně zařazeno přibližně 300 pacientů s dislokovanou frakturou orbity (OFx) v etáži a/nebo mediální stěně (tzv. Všichni pacienti, chirurgicky i nechirurgicky léčení, budou sledováni (FU) v rámci registru. Období FU pro všechny pacienty bude zahrnovat hodnocení po léčbě v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících v souladu s místním standardním (rutinním) plánem návštěv na každé zúčastněné klinice.

Sběr dat zahrnuje podrobnosti o pacientovi a zlomenině, podrobnosti o léčbě, funkční, klinické a pacientem hlášené výsledky a očekávané nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s postupem a implantátem (tj. komplikace). Skenování počítačovou tomografií (CT) nebo skeny Cone Beam-CT (CBCT) provedené podle standardní péče budou shromažďovány v registru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Eramus MC
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Munich, Německo, 80337
        • Klinikum der LMU München
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Mayo Hospital
  • Rumunsko
      • Constanța, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital Vall d' Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitaetsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s dislokovanou zlomeninou dolní a/nebo střední orbitální stěny (vyfouknuté zlomeniny), které vyžadují léčbu (chirurgickou nebo nechirurgickou)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době zranění

  • Pacienti s dislokovanou zlomeninou dolní a/nebo mediální stěny orbity, buď

    • Diagnostikováno v místě studie pomocí CT nebo CBCT do 2 týdnů od data poranění, NEBO
    • Kdo projde druhotnou rekonstrukcí

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná zlomenina orbity
  • Souběžné posunuté zlomeniny orbitální střechy nebo jakékoli jiné oblasti orbity
  • Souběžně roztržená zeměkoule
  • Přemístěná zlomenina malarové kosti
  • Posunutá zlomenina střední části obličeje
  • Displaced nasoorbitoetmoidal (NOE) zlomenina nebo komplexní zlomeniny zygomu
  • Přítomnost jakékoli nemoci s vlivem na motilitu oka v době zařazení (např. strabismus, myasthenia gravis, Gravesova oftalmopatie)
  • Předchozí radioterapie v orbitální oblasti
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce (měsíců), která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Orbitální zlomenina
Pacienti s dislokovanou zlomeninou dolní a/nebo mediální stěny orbity
Postup: Primární "raná" rekonstrukce
Primární chirurgická rekonstrukce zlomeniny do 3 týdnů po úrazu
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Operativní
Jiný: Nechirurgické
Nechirurgická léčba zlomeniny
Ostatní jména:
  • Konzervativní
Postup: Primární "zpožděná" rekonstrukce
Primární chirurgická rekonstrukce zlomeniny více než 3 týdny po úrazu
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Operativní
Postup: Sekundární rekonstrukce
Druhá chirurgická rekonstrukce zlomeniny po primární rekonstrukci.
Ostatní jména:
  • Sekundární chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diplopie
Časové okno: 24 týdnů po léčbě

Stupeň diplopie se kvantifikuje měřením pole jednoduchého binokulárního vidění v rozsahu od 0 do 3.

0: žádná diplopie

  1. mírná (diplopie se objevuje více než 30 stupňů od primární polohy)
  2. střední (diplopie se objevuje mezi 10 a 30 stupni od primární polohy)
  3. těžká (diplopie se objeví do 10 stupňů od primární polohy)
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zeměkoule pozice
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po léčbě
Exo/enophthalmos (v mm) pomocí exoftalmometru Naugle nebo Hertel Hyper/hypophthalmos: vertikální posun koule se měří jako rozdíl výšky zornice (v mm) od zdravé strany k poraněné straně
6, 12, 24 týdnů po léčbě
Zraková ostrost
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po léčbě
Měřeno pomocí vizuální testovací tabulky na zdravých a zraněných stranách s pomůckami pro vidění a bez nich.
6, 12, 24 týdnů po léčbě
Mimooční mobilita
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po léčbě
Následuj můj prstový test
6, 12, 24 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: před léčbou, 6, 12, 24 týdnů po léčbě
AOCMF Baterie symptomů poranění Vlastní hlášení diplopie Sebevnímání zrakové ostrosti, strabismus a symetrie
před léčbou, 6, 12, 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení