Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr zlomenin orbity (OFx)

19. dubna 2024 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr pro sběr dat o zlomeninách orbity (OFx), jejich primární a sekundární léčbě a výsledcích

Do tohoto registru bude prospektivně zařazeno přibližně 300 pacientů s orbitální zlomeninou. Všichni pacienti chirurgicky i nechirurgicky léčeni podle standardní (rutinní) péče budou sledováni (FU) v rámci registru po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto registru bude prospektivně zařazeno přibližně 300 pacientů s dislokovanou frakturou orbity (OFx) v etáži a/nebo mediální stěně (tzv. Všichni pacienti, chirurgicky i nechirurgicky léčení, budou sledováni (FU) v rámci registru. Období FU pro všechny pacienty bude zahrnovat hodnocení po léčbě v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících v souladu s místním standardním (rutinním) plánem návštěv na každé zúčastněné klinice.

Sběr dat zahrnuje podrobnosti o pacientovi a zlomenině, podrobnosti o léčbě, funkční, klinické a pacientem hlášené výsledky a očekávané nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s postupem a implantátem (tj. komplikace). Skenování počítačovou tomografií (CT) nebo skeny Cone Beam-CT (CBCT) provedené podle standardní péče budou shromažďovány v registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Zatím nenabíráme
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Munich, Německo, 80337
        • Nábor
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
        • Nábor
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Kontakt:
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
  • Švédsko
  • Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s dislokovanou zlomeninou dolní a/nebo střední orbitální stěny (vyfouknuté zlomeniny), které vyžadují léčbu (chirurgickou nebo nechirurgickou)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době zranění

  • Pacienti s dislokovanou zlomeninou dolní a/nebo mediální stěny orbity, buď

    • Diagnostikováno v místě studie pomocí CT nebo CBCT do 2 týdnů od data poranění, NEBO
    • Kdo projde druhotnou rekonstrukcí

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná zlomenina orbity
  • Souběžné posunuté zlomeniny orbitální střechy nebo jakékoli jiné oblasti orbity
  • Souběžně roztržená zeměkoule
  • Přemístěná zlomenina malarové kosti
  • Posunutá zlomenina střední části obličeje
  • Displaced nasoorbitoetmoidal (NOE) zlomenina nebo komplexní zlomeniny zygomu
  • Přítomnost jakékoli nemoci s vlivem na motilitu oka v době zařazení (např. strabismus, myasthenia gravis, Gravesova oftalmopatie)
  • Předchozí radioterapie v orbitální oblasti
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce (měsíců), která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orbitální zlomenina
Pacienti s dislokovanou zlomeninou dolní a/nebo mediální stěny orbity
Postup: Primární "raná" rekonstrukce
Primární chirurgická rekonstrukce zlomeniny do 3 týdnů po úrazu
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Operativní
Jiný: Nechirurgické
Nechirurgická léčba zlomeniny
Ostatní jména:
  • Konzervativní
Postup: Primární "zpožděná" rekonstrukce
Primární chirurgická rekonstrukce zlomeniny více než 3 týdny po úrazu
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Operativní
Postup: Sekundární rekonstrukce
Druhá chirurgická rekonstrukce zlomeniny po primární rekonstrukci.
Ostatní jména:
  • Sekundární chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diplopie
Časové okno: 24 týdnů po léčbě

Stupeň diplopie se kvantifikuje měřením pole jednoduchého binokulárního vidění v rozsahu od 0 do 3.

0: žádná diplopie

  1. mírná (diplopie se objevuje více než 30 stupňů od primární polohy)
  2. střední (diplopie se objevuje mezi 10 a 30 stupni od primární polohy)
  3. těžká (diplopie se objeví do 10 stupňů od primární polohy)
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zeměkoule pozice
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po léčbě
Exo/enophthalmos (v mm) pomocí exoftalmometru Naugle nebo Hertel Hyper/hypophthalmos: vertikální posun koule se měří jako rozdíl výšky zornice (v mm) od zdravé strany k poraněné straně
6, 12, 24 týdnů po léčbě
Zraková ostrost
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po léčbě
Měřeno pomocí vizuální testovací tabulky na zdravých a zraněných stranách s pomůckami pro vidění a bez nich.
6, 12, 24 týdnů po léčbě
Mimooční mobilita
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po léčbě
Následuj můj prstový test
6, 12, 24 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: před léčbou, 6, 12, 24 týdnů po léčbě
AOCMF Baterie symptomů poranění Vlastní hlášení diplopie Sebevnímání zrakové ostrosti, strabismus a symetrie
před léčbou, 6, 12, 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární "raná" rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit