Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky tepelně nespalitelného tabákového výrobku na funkci plic

22. března 2019 aktualizováno: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Pozadí: IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") je typem rostoucí třídy tabákových výrobků "heat-not-burn" (HNB). Vliv akutní expozice kouři IQOS na plicní funkce zdravých kuřáků nebyl rozsáhle studován.

Cíle: Zhodnocení akutních účinků IQOS na plicní funkce.

Metody: Zdraví nesymptomatickí kuřáci podstoupili měření vydechovaného CO, spirometrii včetně průtoků, objemů a difuzní kapacity a měření dechového odporu při 5, 10 a 20 Hz (R5Hz, R10Hz a R20Hz) s využitím systému impulsní oscilometrie ( IOS) před a 15 minut po použití IQOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupili funkční plicní testy (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Německo) a měření celkových dechových odporů systémem impulsní oscilometrie (IOS)( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Ze základních plicních měření (průtoky a dynamická plicní objemy), nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1), vynucená vitální kapacita (FVC), Tiffenauův index (FEV1/FVC, FEV1 %), maximální exspirační průtok (PEF), maximální exspirační průtok (MEF) při 25 %, 50 %, a 75 % vitální kapacity, byly měřeny funkční zbytková kapacita (FRC), celková kapacita plic (TLC), zbytkový objem (RV), difúzní kapacita (DLCO). Každý manévr byl opakován pro alespoň tři technicky přijatelné křivky usilovného výdechu, aby se dosáhlo nejlepších výsledků. Respirační impedance při 5 Hz (Z5 Hz) a respirační odpor při 5, 10 a 20 Hz (R5 Hz, R10 Hz a R20 Hz, v tomto pořadí), reaktance při 5, 10 a 20 Hz a rezonanční frekvence byly hodnoceny pomocí IOS.

Po kouření zahřívaného tabáku (IQOS): 5 minut po kouření IQOS znovu opakovali měření PFT a IOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví kuřáci,
  2. > 10 balení/rok
  3. nedostávají žádné léky
  4. žádná souběžná nemocnost

Kritéria vyloučení:

  1. letitý
  2. těhotná
  3. přijímání jakýchkoli léků
  4. jakékoli souběžné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: zdravé kuřáky

Zdraví kuřáci muži, ve věku >18 let, s >10 baleními/rok, nedostávají žádné léky

Zásah: použití IQOS
Přístroj: IQOS
"kouřový" IQOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Vital Capacity (FVC), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Tiffenauův index
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny: Tiffenau index (FEV1/FVC, FEV1%)
5 minut po kouření IQOS
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Špičkový exspirační průtok (PEF), (litry/sekundu)
5 minut po kouření IQOS
Maximální exspirační průtok (MEF)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny: Maximální exspirační průtok (MEF) při 25 %, 50 % a 75 % vitální kapacity (litry za sekundu)
5 minut po kouření IQOS
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v:Functional Residual Capacity (FRC), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Celková kapacita plic (TLC), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: zbytkový objem (RV), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Difúzní kapacita (DLCO)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Difúzní kapacitě (DLCO) ((mmol/min/kPa)
5 minut po kouření IQOS
Respirační impedance
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS

Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Změny v:

Byla hodnocena respirační impedance při 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/s).
5 minut po kouření IQOS
Celkové respirační odpory
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS

Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Změny v:

byl hodnocen respirační odpor při 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec).
5 minut po kouření IQOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
George Papanicolaou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8/22.2.2017, 369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení