Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky tepelně nespalitelného tabákového výrobku na funkci plic

22. března 2019 aktualizováno: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Pozadí: IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") je typem rostoucí třídy tabákových výrobků "heat-not-burn" (HNB). Vliv akutní expozice kouři IQOS na plicní funkce zdravých kuřáků nebyl rozsáhle studován.

Cíle: Zhodnocení akutních účinků IQOS na plicní funkce.

Metody: Zdraví nesymptomatickí kuřáci podstoupili měření vydechovaného CO, spirometrii včetně průtoků, objemů a difuzní kapacity a měření dechového odporu při 5, 10 a 20 Hz (R5Hz, R10Hz a R20Hz) s využitím systému impulsní oscilometrie ( IOS) před a 15 minut po použití IQOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupili funkční plicní testy (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Německo) a měření celkových dechových odporů systémem impulsní oscilometrie (IOS)( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Ze základních plicních měření (průtoky a dynamická plicní objemy), nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1), vynucená vitální kapacita (FVC), Tiffenauův index (FEV1/FVC, FEV1 %), maximální exspirační průtok (PEF), maximální exspirační průtok (MEF) při 25 %, 50 %, a 75 % vitální kapacity, byly měřeny funkční zbytková kapacita (FRC), celková kapacita plic (TLC), zbytkový objem (RV), difúzní kapacita (DLCO). Každý manévr byl opakován pro alespoň tři technicky přijatelné křivky usilovného výdechu, aby se dosáhlo nejlepších výsledků. Respirační impedance při 5 Hz (Z5 Hz) a respirační odpor při 5, 10 a 20 Hz (R5 Hz, R10 Hz a R20 Hz, v tomto pořadí), reaktance při 5, 10 a 20 Hz a rezonanční frekvence byly hodnoceny pomocí IOS.

Po kouření zahřívaného tabáku (IQOS): 5 minut po kouření IQOS znovu opakovali měření PFT a IOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví kuřáci,
  2. > 10 balení/rok
  3. nedostávají žádné léky
  4. žádná souběžná nemocnost

Kritéria vyloučení:

  1. letitý
  2. těhotná
  3. přijímání jakýchkoli léků
  4. jakékoli souběžné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravé kuřáky

Zdraví kuřáci muži, ve věku >18 let, s >10 baleními/rok, nedostávají žádné léky

Zásah: použití IQOS
Přístroj: IQOS
"kouřový" IQOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Vital Capacity (FVC), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Tiffenauův index
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny: Tiffenau index (FEV1/FVC, FEV1%)
5 minut po kouření IQOS
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Špičkový exspirační průtok (PEF), (litry/sekundu)
5 minut po kouření IQOS
Maximální exspirační průtok (MEF)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny: Maximální exspirační průtok (MEF) při 25 %, 50 % a 75 % vitální kapacity (litry za sekundu)
5 minut po kouření IQOS
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v:Functional Residual Capacity (FRC), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Celková kapacita plic (TLC), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: zbytkový objem (RV), (litry)
5 minut po kouření IQOS
Difúzní kapacita (DLCO)
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Difúzní kapacitě (DLCO) ((mmol/min/kPa)
5 minut po kouření IQOS
Respirační impedance
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS

Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Změny v:

Byla hodnocena respirační impedance při 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/s).
5 minut po kouření IQOS
Celkové respirační odpory
Časové okno: 5 minut po kouření IQOS

Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Změny v:

byl hodnocen respirační odpor při 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec).
5 minut po kouření IQOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

George Papanicolaou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8/22.2.2017, 369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační funkce

Klinické studie na IQOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit