Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky počítačem asistované kognitivní rehabilitace na pacienty s mrtvicí

25. března 2019 aktualizováno: Hale Karapolat, Ege University

Účinky počítačem asistované kognitivní rehabilitace na pacienty s cévní mozkovou příhodou v pozornosti, funkční nezávislosti a kvalitě života

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky počítačově asistované kognitivní rehabilitace a konvenčních metod kognitivní rehabilitace na pozornost pacientů, kvalitu života a funkční nezávislost. Po náboru 15 pacientů z každé skupiny budou pacienti sledováni po dobu jednoho měsíce a výsledná měření se budou opakovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s cévní mozkovou příhodou

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se zrakem
  • Komorbidní neurologické onemocnění
  • Kognitivní porucha před mrtvicí
  • Syndrom zanedbávání
  • Wernicke neboli globální afázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačem podporovaná kognitivní rehabilitace
Pacienti budou dostávat své terapie 1 den denně, 2-3 dny v týdnu. Počítačem podporovaná kognitivní rehabilitační skupina bude během terapeutických hodin provádět ve speciálním počítačovém programu (verze Cogniplus TR) simulační cvičení, včetně cvičení týkajících se pozornosti, a pacienti automaticky postoupí do úrovně obtížnosti. Jejich výkon během tohoto procesu (doba odezvy atd.) bude zaznamenán.
Behaviorální: Počítačem podporovaná kognitivní rehabilitace
Pacienti budou dostávat své terapie 1 den denně, 2-3 dny v týdnu. Počítačem podporovaná kognitivní rehabilitační skupina bude v hodinách terapie provádět ve speciálním počítačovém programu (verze Cogniplus TR) cvičení založená na simulaci, včetně cvičení týkajících se pozornosti. Celková délka intervence bude 1 měsíc.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční kognitivní rehabilitace
Domácí cvičební skupina (papírová tužka) provede nezbytná cvičení na papíře vhodná pro jejich úroveň a každodenní úkoly vhodné pro jejich funkční potřeby a zájmy.
Behaviorální: Konvenční kognitivní rehabilitace
Pacienti budou dostávat své terapie 1 den denně, 2-3 dny v týdnu. Domácí cvičební skupina (papírová tužka) provede nezbytná cvičení na papíře vhodná pro jejich úroveň a každodenní úkoly vhodné pro jejich funkční potřeby a zájmy. Celková délka intervence bude 1 měsíc.
NO_INTERVENTION: Ovládací prvky pořadníku
Tito pacienti nedostanou žádnou intervenci jako prostředek kognitivní rehabilitace, ale dostanou svou obvyklou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroopův test
Časové okno: 1 měsíc
Stroopův test je rychlé měření schopnosti vnímání barev a soustředění pozornosti Účastníci jsou požádáni, aby během 2 minut přečetli 112 slov s barvou. Poté jsou povinni sdělit barvu těchto 112 slov jako asociaci barva-slovo. Nakonec se zkoumá čas splnění úkolu a počet správných přečtení, oprav a chyb.
1 měsíc
Tvorba stezek
Časové okno: 1 měsíc
Trailmaking test se používá k hodnocení pozornosti a rychlosti. Účastníci jsou požádáni, aby postupně spojili 25 kroužků s číslem, které bylo napsáno pouze jedním stylem (řádek A), nebo aby postupně spojili 25 kroužků s číslem, které bylo napsáno dvěma styly (řádek B). Čas použitý k dokončení čáry A nebo B a počet chyb a faulů jsou zaznamenány a analyzovány.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův index deprese
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Je to test často používaný k posouzení symptomů deprese u chronických onemocnění. Skládá se z 21 položek, z nichž 8 zkoumá somatické příznaky deprese (jako je ztráta chuti k jídlu a potíže se spánkem) a 13 z nich se zabývá kognitivně-afektivními příznaky deprese (např. zoufalství, sociální stažení). BDI se hodnotí následovně: 0-9: žádné příznaky; 10-16: mírná deprese; 17-29: středně těžká deprese; a 30-63: těžká deprese
Výchozí stav, měsíc 1
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36). Jedná se o jednu z nejpoužívanějších škál hodnotících kvalitu života. SF-36 zkoumá osm dimenzí kvality života „fyzická funkce“, „fyzická role“, „tělesná bolest“, „všeobecné zdraví“, „vitalita“, „sociální funkce“, „emocionální role“ a „duševní zdraví“. . Všechny škály byly lineárně transformovány na skóre 0 až 100, přičemž 100 označovalo nejpříznivější zdravotní stav a 0 označovalo nejméně příznivý zdravotní stav.
1 měsíc
Funkční nezávislost
Časové okno: 1 měsíc

FIM je obecná a globální stupnice aktivit, která měří nezávislost jednotlivce při provádění jeho každodenních základních fyzických a kognitivních aktivit. FIM měří 81 položek ve dvou oblastech:

1) fyzická/motorická funkce (13 položek) a 2) kognitivní/psychosociální funkce (5 položek). Položky jsou rozděleny do šesti podskupin podle činností, čtyř fyzických a dvou kognitivních. Každá položka je hodnocena na stupnici od jedné do sedmi, přičemž „úroveň 1“ znamená, že pacient potřebuje kompletní pomoc, a „úroveň 7“ znamená úplnou nezávislost. Celkové skóre FIM se pohybuje mezi 18 a 126.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stroke-CACR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení