- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890159
Účinky počítačem asistované kognitivní rehabilitace na pacienty s mrtvicí
Účinky počítačem asistované kognitivní rehabilitace na pacienty s cévní mozkovou příhodou v pozornosti, funkční nezávislosti a kvalitě života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s cévní mozkovou příhodou
Kritéria vyloučení:
- Problémy se zrakem
- Komorbidní neurologické onemocnění
- Kognitivní porucha před mrtvicí
- Syndrom zanedbávání
- Wernicke neboli globální afázie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačem podporovaná kognitivní rehabilitace
Pacienti budou dostávat své terapie 1 den denně, 2-3 dny v týdnu.
Počítačem podporovaná kognitivní rehabilitační skupina bude během terapeutických hodin provádět ve speciálním počítačovém programu (verze Cogniplus TR) simulační cvičení, včetně cvičení týkajících se pozornosti, a pacienti automaticky postoupí do úrovně obtížnosti.
Jejich výkon během tohoto procesu (doba odezvy atd.) bude zaznamenán.
|
Pacienti budou dostávat své terapie 1 den denně, 2-3 dny v týdnu.
Počítačem podporovaná kognitivní rehabilitační skupina bude v hodinách terapie provádět ve speciálním počítačovém programu (verze Cogniplus TR) cvičení založená na simulaci, včetně cvičení týkajících se pozornosti.
Celková délka intervence bude 1 měsíc.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční kognitivní rehabilitace
Domácí cvičební skupina (papírová tužka) provede nezbytná cvičení na papíře vhodná pro jejich úroveň a každodenní úkoly vhodné pro jejich funkční potřeby a zájmy.
|
Pacienti budou dostávat své terapie 1 den denně, 2-3 dny v týdnu.
Domácí cvičební skupina (papírová tužka) provede nezbytná cvičení na papíře vhodná pro jejich úroveň a každodenní úkoly vhodné pro jejich funkční potřeby a zájmy.
Celková délka intervence bude 1 měsíc.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací prvky pořadníku
Tito pacienti nedostanou žádnou intervenci jako prostředek kognitivní rehabilitace, ale dostanou svou obvyklou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův test
Časové okno: 1 měsíc
|
Stroopův test je rychlé měření schopnosti vnímání barev a soustředění pozornosti Účastníci jsou požádáni, aby během 2 minut přečetli 112 slov s barvou.
Poté jsou povinni sdělit barvu těchto 112 slov jako asociaci barva-slovo.
Nakonec se zkoumá čas splnění úkolu a počet správných přečtení, oprav a chyb.
|
1 měsíc
|
|
Tvorba stezek
Časové okno: 1 měsíc
|
Trailmaking test se používá k hodnocení pozornosti a rychlosti.
Účastníci jsou požádáni, aby postupně spojili 25 kroužků s číslem, které bylo napsáno pouze jedním stylem (řádek A), nebo aby postupně spojili 25 kroužků s číslem, které bylo napsáno dvěma styly (řádek B).
Čas použitý k dokončení čáry A nebo B a počet chyb a faulů jsou zaznamenány a analyzovány.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův index deprese
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
|
Je to test často používaný k posouzení symptomů deprese u chronických onemocnění.
Skládá se z 21 položek, z nichž 8 zkoumá somatické příznaky deprese (jako je ztráta chuti k jídlu a potíže se spánkem) a 13 z nich se zabývá kognitivně-afektivními příznaky deprese (např. zoufalství, sociální stažení).
BDI se hodnotí následovně: 0-9: žádné příznaky; 10-16: mírná deprese; 17-29: středně těžká deprese; a 30-63: těžká deprese
|
Výchozí stav, měsíc 1
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).
Jedná se o jednu z nejpoužívanějších škál hodnotících kvalitu života.
SF-36 zkoumá osm dimenzí kvality života „fyzická funkce“, „fyzická role“, „tělesná bolest“, „všeobecné zdraví“, „vitalita“, „sociální funkce“, „emocionální role“ a „duševní zdraví“. .
Všechny škály byly lineárně transformovány na skóre 0 až 100, přičemž 100 označovalo nejpříznivější zdravotní stav a 0 označovalo nejméně příznivý zdravotní stav.
|
1 měsíc
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 1 měsíc
|
FIM je obecná a globální stupnice aktivit, která měří nezávislost jednotlivce při provádění jeho každodenních základních fyzických a kognitivních aktivit. FIM měří 81 položek ve dvou oblastech: 1) fyzická/motorická funkce (13 položek) a 2) kognitivní/psychosociální funkce (5 položek). Položky jsou rozděleny do šesti podskupin podle činností, čtyř fyzických a dvou kognitivních. Každá položka je hodnocena na stupnici od jedné do sedmi, přičemž „úroveň 1“ znamená, že pacient potřebuje kompletní pomoc, a „úroveň 7“ znamená úplnou nezávislost. Celkové skóre FIM se pohybuje mezi 18 a 126. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stroke-CACR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .