Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení jízdního výkonu následující den po podání ACT-541468 u subjektů středního a staršího věku

30. října 2019 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, 4cestná křížová studie k posouzení jízdního výkonu následující den po jedno a více večerních podáních ACT-541468 ve středním věku a starší subjekty

Klinická studie k posouzení výkonu řízení následující den po večerním podání ACT-541468 u subjektů středního a staršího věku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Obecná kritéria:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muži a ženy ve věku mezi 50 a 80 lety (včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před dávkou každého léčebného období. Musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. postmenopauzální, genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy).

Kritéria specifická pro studium

  • Subjekt má platný řidičský průkaz déle než 5 let, za poslední 2 roky najel v průměru minimálně 3000 km/rok.
  • Normální zraková ostrost (korigovaná nebo nekorigovaná).

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Kritéria specifická pro studium:

  • Současná nebo předchozí diagnóza poruchy související s nespavostí podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders verze 5 (DSM-5).
  • Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo pravidelného užívání sedativních léků nebo hypnotik během 3 let před screeningem.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 3 jednotek (muži), nebo definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 2 jednotek (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru (cca. 250 ml) piva nebo 1 odměrka (25 ml) lihoviny nebo 1 sklenice (125 ml) vína.
  • Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie < 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie.
  • Činnosti, které narušují cirkadiánní rytmus (např. práce v nočních směnách, cestování přes 3 časová pásma) během 2 týdnů před (každým) studijním ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A (50 mg ACT-541468)
1 tableta ACT-541468 50 mg + 1 tableta ACT-541468 odpovídající placebu + zopiklon odpovídající placebu podávaná večer ve dnech 1-4 léčebného období A.
Lék: ACT-541468
Potahovaná tableta pro perorální podání o síle dávky 50 mg.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.
Experimentální: Léčba B (100 mg ACT-541468)
2 tablety ACT-541468 50 mg + zopiklon odpovídající placebu podávané večer ve dnech 1-4 léčebného období B.
Lék: ACT-541468
Potahovaná tableta pro perorální podání o síle dávky 50 mg.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.
Experimentální: Léčba C (7,5 mg zopiklonu)
2 tablety ACT-541468 odpovídající placebu + 1 kapsle zopiklonu 7,5 mg podávané večer ve dnech 1 a 4 léčebného období C. Večer ve dnech 2 a 3 dostanou subjekty placebo (tj. 2 tablety ACT- 541468 odpovídající placebo + zopiklon odpovídající placebo).
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.
Lék: Zopiklon 7,5 mg
Nadměrně zapouzdřené pro udržení oslepení.
Experimentální: Léčba D (placebo)
2 tablety ACT-541468 odpovídající placebu + zopiklon odpovídající placebo podané večer ve dnech 1-4 léčebného období D.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický cílový bod: Jízdní výkon měřený pomocí SDLB (rozdíl od placeba, cm) pomocí jízdního simulátoru Green Dino – den 2
Časové okno: V den 2 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina
SDLP = standardní odchylka laterální polohy
V den 2 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina
Farmakodynamický cílový bod: Jízdní výkon měřený pomocí SDLB (rozdíl od placeba, cm) pomocí jízdního simulátoru Green Dino – 5. den
Časové okno: V den 5 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina
SDLP = standardní odchylka laterální polohy
V den 5 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Pharmacologist, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-078-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení