Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení jízdního výkonu následující den po podání ACT-541468 u subjektů středního a staršího věku

30. října 2019 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, 4cestná křížová studie k posouzení jízdního výkonu následující den po jedno a více večerních podáních ACT-541468 ve středním věku a starší subjekty

Klinická studie k posouzení výkonu řízení následující den po večerním podání ACT-541468 u subjektů středního a staršího věku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Obecná kritéria:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muži a ženy ve věku mezi 50 a 80 lety (včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před dávkou každého léčebného období. Musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. postmenopauzální, genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy).

Kritéria specifická pro studium

  • Subjekt má platný řidičský průkaz déle než 5 let, za poslední 2 roky najel v průměru minimálně 3000 km/rok.
  • Normální zraková ostrost (korigovaná nebo nekorigovaná).

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Kritéria specifická pro studium:

  • Současná nebo předchozí diagnóza poruchy související s nespavostí podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders verze 5 (DSM-5).
  • Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo pravidelného užívání sedativních léků nebo hypnotik během 3 let před screeningem.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 3 jednotek (muži), nebo definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 2 jednotek (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru (cca. 250 ml) piva nebo 1 odměrka (25 ml) lihoviny nebo 1 sklenice (125 ml) vína.
  • Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie < 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie.
  • Činnosti, které narušují cirkadiánní rytmus (např. práce v nočních směnách, cestování přes 3 časová pásma) během 2 týdnů před (každým) studijním ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A (50 mg ACT-541468)
1 tableta ACT-541468 50 mg + 1 tableta ACT-541468 odpovídající placebu + zopiklon odpovídající placebu podávaná večer ve dnech 1-4 léčebného období A.
Lék: ACT-541468
Potahovaná tableta pro perorální podání o síle dávky 50 mg.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.
Experimentální: Léčba B (100 mg ACT-541468)
2 tablety ACT-541468 50 mg + zopiklon odpovídající placebu podávané večer ve dnech 1-4 léčebného období B.
Lék: ACT-541468
Potahovaná tableta pro perorální podání o síle dávky 50 mg.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.
Experimentální: Léčba C (7,5 mg zopiklonu)
2 tablety ACT-541468 odpovídající placebu + 1 kapsle zopiklonu 7,5 mg podávané večer ve dnech 1 a 4 léčebného období C. Večer ve dnech 2 a 3 dostanou subjekty placebo (tj. 2 tablety ACT- 541468 odpovídající placebo + zopiklon odpovídající placebo).
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.
Lék: Zopiklon 7,5 mg
Nadměrně zapouzdřené pro udržení oslepení.
Experimentální: Léčba D (placebo)
2 tablety ACT-541468 odpovídající placebu + zopiklon odpovídající placebo podané večer ve dnech 1-4 léčebného období D.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení pro zachování oslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický cílový bod: Jízdní výkon měřený pomocí SDLB (rozdíl od placeba, cm) pomocí jízdního simulátoru Green Dino – den 2
Časové okno: V den 2 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina
SDLP = standardní odchylka laterální polohy
V den 2 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina
Farmakodynamický cílový bod: Jízdní výkon měřený pomocí SDLB (rozdíl od placeba, cm) pomocí jízdního simulátoru Green Dino – 5. den
Časové okno: V den 5 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina
SDLP = standardní odchylka laterální polohy
V den 5 9 hodin po dávce. Délka testu: 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Pharmacologist, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-541468

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit