Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu v bezbolestné kolonoskopii

27. září 2023 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu v bezbolestné kolonoskopii: jednocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

50 pacientů, kteří podstoupí bezbolestnou kolonoskopii od 1. května 2019 do 30. prosince 2019, bude randomizováno do dvou skupin: Skupina propofolu: propofol se používá jako sedativní strategie; Dexmedetomidinová skupina: Dexmedetomidin jako sedativní strategie. Porovnáno skóre pohodlí a bolesti pacientů, výskyt nežádoucích účinků a skóre spokojenosti endoskopistů mezi dvěma skupinami. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je dexmedetomidin účinný a bezpečný při bezbolestné kolonoskopii, a zlepšit pohodlí a bezpečnost bezbolestné kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí bezbolestnou kolonoskopii od 1. května 2019 do 30. prosince 2019. Kritéria pro zařazení: Věk 18 let; stupeň ASA I - III; Získejte informovaný souhlas. Kritéria vyloučení:Věk < 18 let; Alergie na použitý lék; Špatná kontrola hypertenze; Pacienti s hypovolemií nebo hypotenzí (systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo průměrný arteriální tlak < 50 mmHg); Těžká sinusová bradykardie (HR < 50krát/min) nebo atrioventrikulární blokáda; Těžká omezená funkce levé komory (EF<30%); Zhoršená funkce ledvin (GFR < 15 ml/min) nebo vyžadující dialýzu; Zhoršená funkce jater nebo zneužívání drog; Kritéria pro odstoupení od smlouvy: pacienti musí odstoupit. Po zařazení budou pacienti randomizováni do dvou skupin: Skupina propofolu: propofol se používá jako sedativní strategie: 2-5 mg/kg.h propofol během celé kolonoskopie; Skupina s dexmedetomidinem: Dexmedetomidin jako sedativní strategie: 0,1 mcg/kg kontinuální infuze po dobu 15 minut, 0,7-1 mcg/kg.h během celé kolonoskopie. Primární výsledky: 1. Skóre pohodlí pacienta; 2. výskyt nežádoucích účinků. Sekundární výsledky: 1. Skóre bolesti pacienta; 2. Skóre spokojenosti endoskopistů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je dexmedetomidin účinný a bezpečný při bezbolestné kolonoskopii, a zlepšit pohodlí a bezpečnost bezbolestné kolonoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let, kteří podstoupili bezbolestnou kolonoskopii； Úroveň ASA I - III； Informovaný souhlas pacienta；

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let; Alergie na použitý lék; Špatná kontrola hypertenze; Pacienti s hypovolemií nebo hypotenzí (systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo průměrný arteriální tlak < 50 mmHg); Těžká sinusová bradykardie (HR < 50krát/min) nebo atrioventrikulární blokáda; Těžká omezená funkce levé komory (EF<30%); Zhoršená funkce ledvin (GFR < 15 ml/min) nebo vyžadující dialýzu; Zhoršená funkce jater nebo zneužívání drog;

Výběrová kritéria:

pacienti vyžadují stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin byl infuzován intravenózně s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 dle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do konce kolonoskopie. Pokud skóre na Ramsayově stupnici sedace dosáhlo 3, byl zaveden kolonoskop. Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg byl podáván jako záchranná dávka, pokud došlo během kolonoskopie k pohybu těla.
Lék: Dexmedetomidinová skupina
Ve skupině s dexmedetomidinem byl dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do ukončení kolonoskopie. Pokud skóre na Ramsayově stupnici sedace dosáhlo 3, byl zaveden kolonoskop. Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg byl podáván jako záchranná dávka, pokud došlo během kolonoskopie k pohybu těla. Ve skupině s propofolem byl propofol podáván 1 mg kg-1 intravenózně, poté byl titrován dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsayovo skóre nedosáhlo 3. Během celého procesu byl propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud došlo k pohybu těla, byl pokaždé podán propofol 10 mg.
Ostatní jména:
  • Skupina dexmedetomidin hydrochloridu
Jiný: Propofolová skupina
Propofol byl podáván v dávce 1 mg kg-1 intravenózně, poté byl titrován dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsayovo skóre nedosáhlo 3. Během celého procesu byl propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud došlo k pohybu těla, byl pokaždé podán propofol 10 mg.
Lék: Dexmedetomidinová skupina
Ve skupině s dexmedetomidinem byl dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do ukončení kolonoskopie. Pokud skóre na Ramsayově stupnici sedace dosáhlo 3, byl zaveden kolonoskop. Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg byl podáván jako záchranná dávka, pokud došlo během kolonoskopie k pohybu těla. Ve skupině s propofolem byl propofol podáván 1 mg kg-1 intravenózně, poté byl titrován dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsayovo skóre nedosáhlo 3. Během celého procesu byl propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud došlo k pohybu těla, byl pokaždé podán propofol 10 mg.
Ostatní jména:
  • Skupina dexmedetomidin hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je výskyt hypotenze
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Hypotenze je definována jako 20% pokles systolického krevního tlaku nebo diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě před výkonem, systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání a maximální klesající TK
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Časově vážený průměr, který se měří výpočtem plochy pod prahem (AUT) dělené celkovou dobou trvání kolonoskopie. AUT = (hloubka hypotenze pod 20% pokles systolického krevního tlaku nebo diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě před výkonem nebo SBP 90 mm Hg nebo DBP 50 mm Hg × doba v minutách strávená hypotenzí)
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Výskyt bradykardie
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Bradykardie je definována jako HR < 50 tepů/min
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Hypoxémie je definována jako pokles SpO2 na < 90 %
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Výskyt ventilace s pomocí masky
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Pokud dojde k hypoxémii, provede se ventilace maskou
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Výskyt pohybu těla
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Pohyb těla je definován jako kroucení těla pacienta v důsledku stimulace endoskopie, což znesnadňuje pokračování v postupu bez dalšího propofolu
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
Doba vybíjení
Časové okno: Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 30 minut
Doba propuštění se počítá od konce kolonoskopie do propuštění
Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 30 minut
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Když je pacient po kolonoskopii plně probuzen, průměrně 5 minut
Použití 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
Když je pacient po kolonoskopii plně probuzen, průměrně 5 minut
Skóre spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Na konci kolonoskopie
Použití 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
Na konci kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení